Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A filgotinib prospektív megfigyelési vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő női résztvevők körében Franciaországban (PARROTFISH)

2023. július 3. frissítette: Galapagos NV

Prospektív, nem intervenciós vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő női betegeken Franciaországban, akik 2 évig filgotinib-kezelésben részesültek

Egy megfigyeléses tanulmány a hatékonyság, a biztonságosság és a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) leírására olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő nőknél, akik filgotinibet kaptak valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU de Amiens Picardie
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Toborzás
        • Hopital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Franciaország, 46005
        • Toborzás
        • CH de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Franciaország, 69300
        • Toborzás
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Cholet, Franciaország, 49325
        • Toborzás
        • CH de Cholet
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Toborzás
        • Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Franciaország, 13008
        • Toborzás
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • CHU de Nice
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hopital Cochin Service A
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Toborzás
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • CHU de Rouen
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Toborzás
        • CHRU De Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 év feletti, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő, filgotinib-kezelésben részesülő női résztvevőkből áll, akiket Franciaországban vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-val diagnosztizált 18 év feletti női résztvevők, akiknek először filgotinibet írtak fel a helyi kezelési gyakorlatnak és a termék címkéjének megfelelően.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a filgotinib szedése alatt a termék címkéje szerint.
  • A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük elektronikus eszköz használatára a vizsgálati PRO-k teljesítéséhez.
  • A résztvevőnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt beiratkozna a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen intervenciós vagy nem beavatkozási vizsgálatban való részvétel az orvosi vezető előzetes jóváhagyása nélkül. Ez nem zárja ki a nemzeti nyilvántartásokba beiratkozott résztvevők felvételét.
  • A női résztvevő terhes vagy teherbe kíván esni a filgotinib szedése alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Filgotinib
A résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA kezelésben részesülnek legalább egy adag filgotinibbel a termék címkéjén feltüntetett módon.
Drog: Filgotinib
A tablettákat a termék címkéjének megfelelően kell beadni
Más nevek:
  • Jyseleca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés tartóssági aránya
Időkeret: 24. hónap
A kezelés perzisztencia aránya 24 hónap után, amely azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapig továbbra is kaptak filgotinibet.
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségaktivitás: A C-reaktív fehérje (DAS28[CRP]) használatával elért betegségaktivitási pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya ≤3,2 és/vagy a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) ≤10
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Betegségi aktivitás: azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a DAS28(CRP) ≤2,6 és/vagy a CDAI ≤2,8 értékét
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A résztvevők fájdalomértékelése: Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A résztvevők értékelése a munkatevékenységről Csökkenés: Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés: Rheumatoid arthritis (WPAI-RA) Pontszám
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A résztvevők értékelése a rheumatoid arthritis betegség hatásáról (RAID)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A résztvevők fáradtságértékelése: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése-fáradtság (FACIT-Fatigue) pontszám
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0634-CL-424
  • EUPAS46020 (Registry Identifier: EU-PAS Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel