Filgotinib 在法国类风湿性关节炎女性参与者中的前瞻性观察研究 (PARROTFISH)
2026年5月19日 更新者：Alfasigma S.p.A.
法国中度至重度活动性类风湿性关节炎女性患者接受 Filgotinib 治疗 2 年的前瞻性非干预研究
一项观察性研究，旨在描述法国患有中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 的女性参与者在真实环境中接受 filgotinib 的有效性、安全性和患者报告结果 (PRO)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Amiens、法国、80054
- CHU de Amiens Picardie
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Bobigny、法国、93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Bordeaux、法国、33000
- CHU Bordeaux
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Cahors、法国、46005
- CH de Cahors
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Caluire-et-Cuire、法国、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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Orléans、法国、45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin Service A
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Reims、法国、51092
- Hopital Robert Debre
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Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne、法国、42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Toulouse、法国、31000
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHRU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括年满 18 岁、患有中度至重度活动性 RA 且接受 filgotinib 治疗的女性参与者，这些参与者将在法国注册。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且诊断为中度至重度活动性 RA 的女性参与者首次根据当地治疗实践和产品标签开具 filgotinib。
- 有生育潜力的女性参与者必须同意在按照产品标签服用 filgotinib 时使用避孕药具。
- 参与者必须愿意并能够使用电子设备来完成研究 PRO。
- 参与者必须在参加研究之前签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
排除标准：
- 未经医学负责人事先批准，参与任何介入或非介入研究。 这并不排除包括在国家登记处注册的参与者。
- 服用 filgotinib 期间怀孕或打算怀孕的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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丝状替尼
参与者将根据产品标签接受至少一剂 filgotinib 的中度至重度活动性 RA 治疗。
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片剂按照产品标签给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗持续率
大体时间：第 24 个月
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24 个月时的治疗持续率，定义为从治疗开始后 24 个月内继续接受 filgotinib 治疗的参与者的百分比。
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第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病活动：使用 C 反应蛋白 (DAS28[CRP]) ≤3.2 和/或临床疾病活动指数 (CDAI) ≤10 的 28 关节计数达到疾病活动评分的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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疾病活动：达到 DAS28(CRP) ≤2.6 和/或 CDAI ≤2.8 的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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参与者对疼痛的评估：疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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参与者对工作活动损害的评估：工作效率和活动损害：类风湿性关节炎 (WPAI-RA) 评分
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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参与者对类风湿性关节炎疾病影响 (RAID) 的评估
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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参与者的疲劳评估：慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-疲劳）评分
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alfasigma Study Director、Alfasigma S.p.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月3日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月19日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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