Filgotinibin tuleva havaintotutkimus naispuolisilla potilailla, joilla on nivelreuma Ranskassa (PARROTFISH)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Tuleva, ei-interventiotutkimus naispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma Ranskassa, jotka saivat filgotinibia 2 vuoden ajan
Havaintotutkimus, jossa kuvataan tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA) Ranskassa ja jotka saivat filgotinibia tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU de Amiens Picardie
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne AP-HP
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
Cahors, Ranska, 46005
- CH de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Ranska, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice
-
Orléans, Ranska, 45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin Service A
-
Reims, Ranska, 51092
- Hôpital Robert Debré
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Chu Toulouse
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista naisista, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka saavat filgotinibia ja jotka otetaan mukaan Ranskaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaille naisille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, määrättiin filgotinibia paikallisten hoitokäytäntöjen ja tuotemerkinnän mukaisesti ensimmäistä kertaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä filgotinibin käytön aikana tuotteen etiketin mukaisesti.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään elektronista laitetta tutkimuksen PRO:iden suorittamiseen.
- Osallistujan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventio- tai ei-interventiotutkimukseen ilman lääketieteellisen johtajan ennakkohyväksyntää. Tämä ei estä kansallisiin rekistereihin ilmoittautuneiden osallistujien sisällyttämistä.
- Naispuolinen osallistuja on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi filgotinibin käytön aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Filgotinibi
Osallistujat saavat hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen nivelreumaan vähintään yhdellä filgotinibiannoksella tuotteen etiketin mukaisesti.
|
Tabletit annetaan tuotteen etiketin mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon pysyvyysprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Hoidon pysyvyys 24 kuukauden kohdalla, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka jatkavat filgotinibin käyttöä 24 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta.
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairausaktiivisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sairauden aktiivisuuspisteen 28 nivelestä käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28[CRP]) ≤3,2 ja/tai kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) ≤10
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat DAS28(CRP) ≤2,6 ja/tai CDAI ≤2,8
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien arvio kivusta: Pain Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien arvio työtoiminnan heikkenemisestä: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Nivelreuma (WPAI-RA) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien arviointi nivelreuman vaikutuksesta (RAID)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien arvio väsymyksestä: kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (Muu tunniste: HMA-EMA Catalogues)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .