このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

包括的な集中的な脳卒中リハビリテーション (COMIRESTROKE)

2024年8月19日 更新者：Kamila Řasová、Charles University, Czech Republic

脳卒中後の包括的集中リハビリテーションプログラム後の運動機能の回復 機能、障害、健康の国際分類モデルの実装: ランダム化対照試験プロトコル

この研究では、研究者らは、国際機能分類、障害および健康モデルを実装した脳卒中後の包括的集中リハビリテーション プログラムの有効性を評価し、同じ期間で脳卒中後の包括的集中リハビリテーション プログラムを受けた 2 つのコホートと比較することを目的としています。理学療法の内容が異なります（最新の技術的アプローチと神経固有受容の「促進と抑制」を実装したプログラム）。 さらに、対照群は標準治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、脳卒中後の効果的なリハビリテーションの予測因子を定義することです。 改善をさまざまな側面から比較するために、幅広い患者の特徴、自己申告尺度、国際生活機能分類（ICF）モデルの枠組みに従った臨床評価、およびその他のデータが収集されます。 研究者らは、参加者がどのように改善したかについての主観的な感情を最も重要な側面として考慮しています。 したがって、目標達成スケールと、患者が報告したアウトカム測定情報であるグローバルヘルスおよび世界保健機関の障害評価スケジュールが主要アウトカムとして選択されました。 副次的結果として、運動機能、認知機能、心理機能、言語機能、嚥下機能、および機能的自立が測定されます。 さらに、効果的なリハビリテーションを反映する新規生体分子の同定にも焦点が当てられます。

この臨床試験では、次の科学的仮説が検証されます。

I. 3 つの設定すべてでの COMIRESTROKE は、すべての結果にプラスの影響を及ぼし、対照グループよりも高い効果をもたらしました。 。

II. COMIRESTROKE - ICF は、一次アウトカム (GAS、PROMIS、WHODAS 2.0) および治療目標として特定された二次アウトカムに最も大きな影響を与えます。 さらに、フォローアップ（リハビリ終了後 3 か月後と 12 か月後）の主要アウトカムに最も大きな影響が及ぶと予想されます。

Ⅲ． COMIRESTROKE - NEFI は、主に運動機能などの副次的結果に対して最も高い効果をもたらします。 さらに、末梢血中の lncRNA のレベルによって評価される、可塑性および適応プロセスの開始に最も重要な影響を及ぼします。

IV. 効果的なリハビリテーションの最も重要な予測因子は、入院時の障害レベルです。ただし、リハビリテーションの内容は、リハビリテーション者の知覚的、臨床的、生理学的変化に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 59
        • 募集
        • Thomayer University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人
  • 最初の虚血性脳卒中後
  • 亜急性期の初期
  • 軽度から中等度の重度の障害[修正ランキンスケールで2～4]
  • 脳卒中前の修正ランキンスコアで 0 ～ 2
  • 1日あたり4時間の包括的なリハビリテーションを受け入れ、理学療法から利益を得る可能性がある
  • 上肢または下肢の軽度または中等度の運動障害（NIHSS 項目 5 または 6 で 1 ～ 3 点のスコア）
  • 脳卒中が起こる前に日常生活活動を行うことができる（脳卒中前の修正ランキンスコアで 0 ～ 2）
  • チェコ語が参加者の母国語であるか、チェコ語の知識が母語のレベルにある

除外基準:

  • 意識レベルが低い（植物状態および/または最低限の意識状態）;検査の実施を妨げる重度の認知機能低下、病前の文盲、検査の適切な完了を妨げる重度の視覚および/または聴覚障害
  • 行動障害および/またはセラピストとの協力の欠如
  • 予後不良の重篤な医学的問題（例：重度の虚弱、進行性および不治の癌、骨折、慢性心不全としての心血管障害、NYHA III、IV、症候性冠動脈疾患、狭心症、重症度クラス III、IV、慢性閉塞性肺疾患としての呼吸不全） GOLD IV、その他の重篤な疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：神経固有受容の「促進、抑制」
医師の指示に従って、多分野のチームがプログラムに参加します。 各臨床分野（リハビリテーション・理学療法、理学療法、作業療法、臨床言語療法、心理学）の医師が、患者様一人ひとりに適切な治療法を選択します（3時間）。 さらに、参加者は神経生理学的に基づいた個別の理学療法（神経固有受容の「促進、抑制」）を1日1時間受けます。これは、適切な刺激を適切な時間順序で組み合わせることで、最適な運動経路機能と制御または調節構造の最適な過敏性を維持します。
行動：神経固有受容の「促進、抑制」
参加者は、標準的な包括的集中リハビリテーション プログラムを 1 日 3 時間、3 週間受け、さらに 1 日 1 時間の神経固有受容性の「促進、抑制」理学療法を受けます。
アクティブコンパレータ：テクノロジーに基づいた理学療法
医師の指示に従って、多分野のチームがプログラムに参加します。 各臨床分野（リハビリテーション・理学療法、理学療法、作業療法、臨床言語療法、心理学）の医師が、患者様一人ひとりに適切な治療法を選択します（3時間）。 さらに、感覚運動学習の原則に基づいた現代技術の実装を使用した理学療法を1日1時間受けます。つまり、記憶のフットプリントを強化し、身体の構造変化を開始するために、さまざまな環境/条件で特定の対象を絞った機能を繰り返すことです。中枢神経系。 指示に従って、参加者は外骨格を使用したロボット システム (Gloreha、Erigo と Meditutor、Lokomat、Ekso) のいずれか、または仮想環境を使用した療法を提供されます。
行動：テクノロジーに基づいた理学療法
参加者は、1日3時間の標準的な包括的集中リハビリテーションプログラムを3週間受け、さらに1日1時間のテクノロジーベースの理学療法を受けます。
実験的：世界保健機関の推奨事項を実施した効果的に管理されたリハビリテーション
ICF モデルを実装する治療の概念は、患者とその疾患に対する包括的な、いわゆる生物心理社会的アプローチに基づいています (4 時間)。 鍵となるのは、リハビリテーション担当者とともに、リハビリテーションを受ける人の与えられた状況を個別に考慮した、いわゆるICFコアセットを使用して、治療の個別の目標を設定することです。 このアプローチには、現在の状態の学際的な診断が含まれます。つまり、診断だけでなく、機能状態や実行された活動にも基づくだけでなく、患者の社会心理学的背景も考慮されます。
行動：世界保健機関の推奨事項を実施した効果的に管理されたリハビリテーション
参加者は、世界保健機関の推奨に従って、1日4時間、効果的に管理された包括的な集中リハビリテーションを3週間受けます。
プラセボコンパレーター：対照群
参加者は標準治療を受けます。
行動：標準治療
参加者は、対面理学療法（ベッド移動、移乗、歩行、治療的運動、ポジショニング、教育）を含む標準的に提供されるケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン患者報告アウトカム測定情報システムからの変更 - 3 週間、3 か月、および 12 か月後のグローバルヘルス
時間枠：事前評価（ベースライン検査）、事後評価（3週間終了直後）、フォローアップ評価（それぞれ入院後3か月後と12か月後）
個人の身体的、精神的、社会的健康を評価する 10 項目の尺度。標準化スコアは平均 50、標準偏差 10 であるため、T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低いことになります。
事前評価（ベースライン検査）、事後評価（3週間終了直後）、フォローアップ評価（それぞれ入院後3か月後と12か月後）
世界保健機関のベースライン障害評価スケジュール 2.0 からの 3 週間、3 か月、および 12 か月後の変更
時間枠：事前評価 (ベースラインテスト)、事後評価 (3 週間の終了直後)。フォローアップ評価（それぞれ入院後 3 か月後と 12 か月後）。
36項目のアンケート、スコアが高いほど障害が重いことを意味します
事前評価 (ベースラインテスト)、事後評価 (3 週間の終了直後)。フォローアップ評価（それぞれ入院後 3 か月後と 12 か月後）。
3 週間、3 か月、および 12 か月後のベースライン目標達成スケールからの変化
時間枠：事前評価 (ベースラインテスト)、事後評価 (3 週間の終了直後)。フォローアップ評価（それぞれ入院後 3 か月後と 12 か月後）。
各目標は 5 段階評価で評価されます (-2 は予想よりもはるかに低く、0 は予想されたレベルを達成し、2 は予想よりもはるかに高かった)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
事前評価 (ベースラインテスト)、事後評価 (3 週間の終了直後)。フォローアップ評価（それぞれ入院後 3 か月後と 12 か月後）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン Jamar 油圧式ハンド ダイナモメーターから 3 週間で変更
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
等尺性の握力と強度。 数値が大きいほど機能が良くなります（強度が高くなります）
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
周波数 1 から 2 までの帯域内の信号のパワーを 3 週間でベースラインから変更します。
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3 軸加速度計と 3 軸ジャイロスコープ チップ (モーション トラッキング センサー MPU-6050) によって測定された姿勢振戦のスペクトル特性 - f1 から f2 までの帯域の信号のパワー - 値が低いほど振戦が低くなります。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
平滑化パワースペクトル密度が 3 週間で最大となる周波数をベースラインから変更します。
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3 軸加速度計と 3 軸ジャイロスコープ チップ (モーション トラッキング センサー MPU-6050) によって測定された姿勢振戦のスペクトル特性 - 平滑化されたパワー スペクトル密度が最大となる周波数 - 値が低いほど、振戦は低くなります。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3週間後のベースライン9ホールペグテストからの変化
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
クライアントはコンテナからペグを 1 つずつ取り出し、ボード上の穴にできるだけ早く配置します。 時間が短いほど、機能が向上します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3週間後のベースラインアクションリサーチアームテストからの変化
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
上肢のパフォーマンス（協調性、器用さ、機能）を評価するための 19 項目の観察尺度。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3週間後のベースライン運動活動ログからの変化
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
現実世界の上肢機能を測定します。 MAL は 6 点の序数スケール (0 ～ 5) を採用しています。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
ベースラインからの変更はタイムアップして 3 週間で実行
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
被験者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、振り返って、時間を計りながらできるだけ早く安全に再び座ります。 時間が長いほど、モビリティの悪化を反映します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3週間後のベースラインBerg Balance Scaleからの変化
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
14 のタスクのスケール。被験者は、徐々に難易度が高くなる位置とタスクでバランスを維持する必要があります (0 ～ 56)。 スコアが高いほどバランスが良いことを意味します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3週間後の10メートル歩行テストのベースラインからの変化
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
10 メートル以上の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス指標。 時間が短いほど、機動性が向上します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3 週間後のベースラインの 6 分間歩行テストからの変化
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
被験者が6分間に可能な限り最速で歩いた最大距離を記録する長距離歩行能力テスト。 走行距離が長くなるほど歩行性能は向上します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3週間後のベースラインの機能的自立度からの変化
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
個人の身体的、心理的、社会的機能を調査する 18 項目の測定ツール。 スコアが高いほど良い (独立性が高い)。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
ベースラインからの変化 3週間後の嚥下画面
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
誤嚥リスクの重症度 (0 ～ 20) を評価します。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
ベースラインからの変化 3F テスト - 3 週間後の構音障害プロファイル
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
全体的な構音障害指数 (ID) は、最大スコア 90 (最良の関数) を持つ 45 項目の合計です。 この検査は、無料で利用できる構音障害アナライザー (プラハのチェコ工科大学、http://dysan.cz/ で利用可能) のベータ版によって記録および分析されます。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
ベースラインからの変化 3 週間後のミシシッピ性失語症スクリーニング検査
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
コミュニケーション/言語スキルに重度の障害がある人を対象とした、簡単で反復可能なスクリーニング手段。 サブテスト 1 ～ 3 と 8 ～ 9 のスコアの合計は MAST-E (範囲 0 ～ 50) を形成し、サブテスト 4 ～ 7 は MAST-R (範囲 0 ～ 50) を形成し、すべてのサブテストの合計はMAST-T (範囲 0 ～ 100)。 スコアが高くなるほど、機能も向上します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3 週間後のベースライン イメージ命名テストからの変更
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
名詞と動詞の対立的な命名テスト。 単語は、成功、出現頻度、採用年齢、長さ、視覚的な複雑さに基づいて選択されます。 最大合計は 60 点 (動詞 30 点、名詞 30 点) で、結果は不明な単語の種類 (0 ～ 60) に応じて定性的に評価できます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
ベースライン健忘軽度からの変更と3週間後の簡単な評価
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
チェコのオリジナルの革新的なテストで、2 ～ 3 分以内に記憶の状態を簡単に (したがって Light という名前で)、迅速に検査する方法 (したがって健忘症評価) (したがって Brief) を行う方法を示します。 ALBA スコアと呼ばれるこの合計は、正しく思い出された文の単語と正しく思い出されたジェスチャーから導出されます (W2 + G2: 0 ～ 12)。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3週間で写真とその装備の命名をベースラインから変更
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
オリジナルのチェコ語の短いテスト。その目的は、同時に書かれた音声、長期意味記憶、および短期視覚記憶を迅速にチェックすることです。 タイトルはテストの主な内容を説明しており、その主要な文字から POBAV (Naming Pictures and Their Equipment) という略語が作成されました。 受験者の課題は、20 枚の絵の名前を一言で書き、同時に覚えることです。 次に、参加者は覚えている写真の名前を書き直すように求められます (0 ～ 20)。 スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
ベースラインニューロからの変化 - 3週間で生活の質の低下
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
うつ病に関する領域における健康関連の生活の質の自己報告。T スコアは、生の合計スコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化スコアに再スケールします。 したがって、T スコアが 40 の人は平均より 1 SD 低く、T スコアが 60 の人は一般集団よりも 1 標準偏差だけ優れています (より健康です)。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
3 週間後のベースラインのモントリオール認知評価からの変化
時間枠：事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）
認知障害を検出するための評価は 0 点から 30 点の範囲でした。 多ければ多いほど良いです。
事前評価（ベースラインテスト）、事後評価（3週間終了直後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週間、3ヶ月、および12ヶ月後の長鎖非コーディングリボ核酸（lncRNA）の血清レベルのベースラインからの変化
時間枠：事前評価 (ベースライン検査)、事後評価 (3 週間終了直後)、3 か月および 12 か月後のフォローアップ。
LncRNA は、コーディング能力が限られているものの、異なる DNA、mRNA、タンパク質に結合する複数の機能を備え、200 ヌクレオチドを超える RNA 転写物として定義され、異なる条件下で発現することができます。 改善としては、内因性遺伝子の標準化および値 1.0 へのコントロール調整による正規化後の 2 つのグループ間の遺伝子発現の有意な平均倍率変化 (≧ 2.0、p 値 ≦ 0.05) が考えられます。
事前評価 (ベースライン検査)、事後評価 (3 週間終了直後)、3 か月および 12 か月後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charles University, Czech Republic

協力者

Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
Thomayer University Hospital
Ministry of Health, Czech Republic
Academy of Science Czech Republic

捜査官

  • 主任研究者：Kamila Řasová, Dr.、Third Faculty of Medicine Charles University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2021年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月5日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12021 (DAIDS-ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド・コンセントフォームは、この登録の添付ファイルとして共有されます。

臨床研究レポートと分析コードは、データが収集されるときに共有されます。

IPD 共有時間枠

今すぐ完了: 研究計画書統計分析計画 (SAP) インフォームド・コンセント・フォーム (ICF)

2023 - 2024 臨床研究報告書 (CSR) 分析コード

IPD 共有アクセス基準

研究者はデータコードにアクセスするために私たちに手紙を書くことができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する