Uitgebreide intensieve revalidatie na een beroerte (COMIRESTROKE)
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Motorisch herstel na het uitgebreide intensieve revalidatieprogramma na een beroerte Implementatie van het internationale classificatiemodel voor functioneren, invaliditeit en gezondheid: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol
In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit beoordelen van het Comprehensive Intensive Rehabilitation Program After Stroke, waarbij het International Classification of Functioning, Disability and Health-model wordt geïmplementeerd, en dit vergelijken met twee cohorten die een Comprehensive Intensive Rehabilitation Program After Stroke krijgen van dezelfde lengte maar verschillend qua inhoud van de fysiotherapie (programma dat een moderne technologische benadering en neuroproprioceptieve "facilitatie en remming" implementeert).
Bovendien zal de controlegroep standaardzorg ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de voorspellers van effectieve revalidatie na een beroerte te definiëren. Om de verbetering vanuit veel verschillende aspecten te vergelijken, zal een breed scala aan patiëntkarakteristieken, zelfrapportagemaatregelen en klinische beoordelingen volgens het raamwerk van het International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) -model en andere gegevens worden verzameld. De onderzoekers beschouwen als het belangrijkste aspect de subjectieve gevoelens van de deelnemers over hoe ze verbeterden. Daarom werden de Goal Attainment-schaal samen met de Patient-reported Outcomes Measurement Information Global Health en het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie als primaire uitkomsten gekozen. Als secundaire uitkomsten worden de motorische, cognitieve, psychologische, spraak- en slikfuncties en de functionele onafhankelijkheid gemeten. Bovendien zal de nadruk worden gelegd op de identificatie van nieuwe biologische moleculen die een weerspiegeling zijn van effectieve revalidatie.
Deze klinische proef zal de volgende wetenschappelijke hypothesen testen:
I. COMIRESTROKE heeft onder alle drie de settings een positieve invloed op alle uitkomsten en een groter effect dan de controlegroep. .
II. COMIRESTROKE - ICF zal de grootste impact hebben op de primaire uitkomsten (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) en op de secundaire uitkomsten die als behandeldoelen zijn geïdentificeerd. Bovendien wordt verwacht dat de grootste impact zal hebben op de primaire uitkomsten in de follow-up (drie en twaalf maanden na het beëindigen van de revalidatie).
III. COMIRESTROKE - NEFI zal het grootste effect hebben op de secundaire uitkomsten, voornamelijk op motorische functies. Bovendien zal het vooral leiden tot het initiëren van plastische en adaptieve processen, beoordeeld aan de hand van het niveau van lncRNA's in het perifere bloed.
IV. De belangrijkste voorspeller van effectieve revalidatie is de mate van invaliditeit op het moment van opname; de inhoud van de revalidatie zal echter een impact hebben op de waargenomen, klinische en fysiologische veranderingen van de revalidant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kamila Řasová, Dr.
- Telefoonnummer: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Werving
- Thomayer University Hospital
-
Contact:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- Telefoonnummer: +420737273589
- E-mail: tom.philipp@ftn.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen
- na de eerste ischemische beroerte
- vroege subacute fase
- lichte tot matig ernstige handicap [2 - 4 op de Modified Rankin Scale]
- 0 - 2 op de gewijzigde rangscore vóór de slag
- potentieel om 4 uur uitgebreide revalidatie per dag te accepteren en te profiteren van fysiotherapie
- minimaal of matig motorisch tekort van bovenste of onderste ledematen (op NIHSS Item 5 of 6 scoort 1-3 punten)
- in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren voorafgaand aan een beroerte (0 - 2 op de Pre-Stroke Modified Rankin Score)
- Tsjechisch is de moedertaal van de deelnemers, of de kennis ervan ligt op het niveau van de moedertaal
Uitsluitingscriteria:
- laag bewustzijnsniveau (vegetatieve staat en/of minimaal bewuste staat); ernstige cognitieve achteruitgang die de afname van de tests zou belemmeren, premorbide analfabetisme, ernstige visuele en/of auditieve stoornissen die een goede voltooiing van de tests zouden verhinderen
- gedragsstoornissen en/of gebrek aan samenwerking met therapeut
- ernstige medische problemen met een slechte prognose (bijv. ernstige kwetsbaarheid, gevorderde en ongeneeslijke kanker, fracturen, cardiovasculaire aandoeningen zoals chronisch hartfalen NYHA III, IV, symptomatische coronaire hartziekte Angina Ernstklasse III, IV, respiratoire insufficiëntie als chronische obstructieve longziekte GOLD IV en andere ernstige ziekten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Neuroproprioceptieve "facilitering, remming"
Op indicatie van de arts neemt een multidisciplinair team deel aan het programma.
De behandelaar uit elk vakgebied (revalidatie en fysische geneeskunde, fysiotherapie, ergotherapie, klinische logopedie en psychologie) selecteert voor elke patiënt passende behandelmethodieken (drie uur).
Bovendien ondergaan de deelnemers één uur per dag individuele fysiotherapie op neurofysiologische basis - neuroproprioceptieve "facilitatie, remming", die, door het combineren van geschikte stimuli in een geschikte tijdsvolgorde, een optimale motorische routefunctie en optimale prikkelbaarheid van controle- of regulatiestructuren handhaaft.
|
Deelnemers zullen drie weken lang drie uur per dag een standaard uitgebreid intensief revalidatieprogramma ondergaan en bovendien één uur per dag neuroproprioceptieve 'faciliterende, inhibitie'-fysiotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Op technologie gebaseerde fysiotherapie
Op indicatie van de arts neemt een multidisciplinair team deel aan het programma.
De behandelaar uit elk vakgebied (revalidatie en fysische geneeskunde, fysiotherapie, ergotherapie, klinische logopedie en psychologie) selecteert voor elke patiënt passende behandelmethodieken (drie uur).
Daarnaast zullen ze een uur per dag fysiotherapie ondergaan met behulp van de implementatie van moderne technologieën gebaseerd op de principes van sensomotorisch leren, d.w.z. het herhalen van specifieke en gerichte functies in verschillende omgevingen/omstandigheden om de geheugenvoetafdruk te versterken en structurele veranderingen in het geheugen te initiëren. centraal zenuwstelsel.
Afhankelijk van de indicatie krijgen de deelnemers een van de robotsystemen aangeboden met behulp van een exoskelet (Gloreha, Erigo en Meditutor, Lokomat en Ekso) of een therapie met behulp van een virtuele omgeving.
|
Deelnemers ondergaan een standaard uitgebreid intensief revalidatieprogramma van drie uur per dag gedurende drie weken en bovendien één uur per dag op technologie gebaseerde fysiotherapie.
|
|
Experimenteel: Effectief beheerde revalidatie door uitvoering van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Het therapieconcept waarin het ICF-model wordt geïmplementeerd, is gebaseerd op een alomvattende, zogenaamde biopsychosociale benadering van de patiënt en zijn/haar ziekte (vier uur).
De sleutel is om samen met de rehabilitator individuele doelen van de therapie te stellen en met behulp van zogenaamde ICF-kernsets, die individueel rekening houden met de gegeven situatie van de gerehabiliteerde persoon.
Deze aanpak omvat een interdisciplinaire diagnose van de huidige aandoening, d.w.z. niet alleen op basis van de diagnose, maar ook op basis van de functionele status en uitgevoerde activiteiten. Er wordt ook rekening gehouden met de sociaal-psychologische achtergrond van de patiënt.
|
Deelnemers zullen gedurende drie weken vier uur per dag effectief beheerde, uitgebreide intensieve revalidatie ondergaan, waarbij de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden geïmplementeerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers ondergaan standaardzorg.
|
Deelnemers zullen standaard zorg ondergaan, inclusief face-to-face fysiotherapie (bedmobiliteit, transfers, gang, therapeutische oefeningen, positionering, onderwijs).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Global Health na 3 weken, 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), Post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken), Follow-up assessments (respectievelijk 3 en 12 maanden na de opname)
|
een schaal van 10 items die de fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu beoordeelt, waarbij een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, dus een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde ligt.
|
Pre-assessment (nultest), Post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken), Follow-up assessments (respectievelijk 3 en 12 maanden na de opname)
|
|
Verandering ten opzichte van het basisscenario van de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 na 3 weken, 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken). Vervolgbeoordelingen (respectievelijk 3 en 12 maanden na de opname).
|
bij de vragenlijst met 36 items betekent een hogere score een hogere invaliditeit
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken). Vervolgbeoordelingen (respectievelijk 3 en 12 maanden na de opname).
|
|
Verandering van de schaal voor het bereiken van het basisdoel na 3 weken, 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken). Vervolgbeoordelingen (respectievelijk 3 en 12 maanden na de opname).
|
Elk doel wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (-2 veel minder dan verwacht, 0 heeft het verwachte niveau bereikt, 2 veel meer dan verwacht).
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken). Vervolgbeoordelingen (respectievelijk 3 en 12 maanden na de opname).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn Jamar hydraulische handdynamometer na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
isometrische grijpkracht en sterkte.
Hoe hoger de waarde, des te beter functioneren (hogere sterkte)
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verander vanaf de basislijn de kracht van het signaal in de band van frequentie 1 naar 2 na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Het spectrale kenmerk van posturale tremor gemeten door de 3-assige accelerometer en 3-assige gyroscoopchip (Motion Tracking-sensor MPU-6050) - een signaalsterkte in de band van f1 tot f2 - lagere waarde, lagere tremor.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verander ten opzichte van de basislijn een frequentie waarvoor de afgevlakte spectrale vermogensdichtheid maximaal is na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Het spectrale kenmerk van posturale tremor gemeten door de 3-assige accelerometer en 3-assige gyroscoopchip (Motion Tracking-sensor MPU-6050) - een frequentie waarvoor de afgevlakte spectrale vermogensdichtheid maximaal is - lagere waarde, lagere tremor.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijntest met negen gaten op pinnen na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Een klant haalt de pinnen één voor één uit een container en plaatst ze zo snel mogelijk in de gaten op het bord.
Kortere tijden weerspiegelen een betere werking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline Action Research Arm Test na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Een observatiemaatstaf met 19 items om de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen (coördinatie, behendigheid en functioneren).
Een hogere score betekent een betere werking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van het motoractiviteitenlogboek bij baseline na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Meet de functie van de bovenste ledematen in de echte wereld.
De MAL hanteert een ordinale schaal van 6 punten (0 - 5).
Een hogere score betekent een betere werking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering vanaf baseline Timed Up And Go na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
De proefpersoon staat op uit een stoel, loopt 3 meter, draait zich om en gaat zo snel en veilig mogelijk weer zitten terwijl hij wordt getimed.
Hogere tijden weerspiegelen een slechtere mobiliteit.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline Berg Balance Scale na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Een schaal met 14 taken waarbij proefpersonen hun evenwicht moeten bewaren in posities en taken met toenemende moeilijkheidsgraad (0 - 56).
Een hogere score betekent een betere balans.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn De 10 meter looptest na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over 10 meter te beoordelen.
Kortere tijden weerspiegelen een betere mobiliteit.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn De 6 minuten looptest na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Een lange loopcapaciteitstest waarbij de maximale afstand wordt geregistreerd die een proefpersoon met de hoogst mogelijke snelheid in 6 minuten aflegt.
Hoe meer afstand u aflegt, hoe beter de loopprestaties.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de functionele onafhankelijkheidsmeting bij baseline na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Een meetinstrument met 18 items dat de fysieke, psychologische en sociale functie van een individu onderzoekt.
Een hogere score is beter (hogere onafhankelijkheid).
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn Het gugging-slikscherm na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Het beoordeelt de ernst van het aspiratierisico (0 - 20).
Een hogere score betekent een betere werking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde De 3F-test - Dysartrisch profiel na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
De algehele Index van Dysartrie (ID) is een som van 45 items met de maximale score van 90 (de beste functie).
Dit onderzoek zal worden opgenomen en geanalyseerd door de bètaversie van de gratis beschikbare Dysarthria Analyzer (Tsjechische Technische Universiteit in Praag, beschikbaar op http://dysan.cz/)
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde De Mississippi Afasie Screeningtest na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Een korte, herhaalbare screeningsmaatregel voor personen met ernstig verminderde communicatie-/taalvaardigheden.
De som van de scores van subtests 1-3 en 8-9 vormt de MAST-E (bereik 0-50), terwijl de subtests 4-7 de MAST-R vormen (bereik 0-50), en de som van alle subtests de MAST-T (bereik 0-100).
Hogere score, betere werking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline Image Naming Test na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
een test van confronterende naamgeving van zelfstandige naamwoorden en werkwoorden.
Woorden worden geselecteerd op basis van succes, frequentie van voorkomen, leeftijd van adoptie, lengte en visuele complexiteit.
De maximale som is 60 punten (30 werkwoorden en 30 zelfstandige naamwoorden), de resultaten kunnen kwalitatief worden beoordeeld op basis van het type onverklaarde woorden (0 - 60).
Een hogere score betekent een betere werking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline amnesie lichte en korte beoordeling na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
de originele Tsjechische en innovatieve test om gemakkelijk (dus in de naam Light) en snel de toestand van het geheugen te onderzoeken (dus Amnesia Assessment) binnen twee tot drie minuten (dus Short).
De som, de ALBA-score genoemd, wordt afgeleid van correct herinnerde woorden van de zin en correct herinnerde gebaren samen (W2 + G2: 0-12).
Een hogere score betekent een betere werking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering van de basislijnnaamgeving van afbeeldingen en hun uitrusting na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
een originele Tsjechische en korte test, waarvan het doel is om snel gelijktijdig geschreven spraak, semantisch en visueel geheugen op korte termijn te controleren.
De titel beschrijft de belangrijkste inhoud van het testen en de afkorting POBAV (Naming Pictures and Their Equipment) is gemaakt op basis van de sleutelletters.
De taak van de proefpersoon is om de namen van 20 afbeeldingen in één woord te schrijven en ze tegelijkertijd te onthouden.
Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd de namen van de afbeeldingen die hij zich herinnert te herschrijven (0 - 20).
Een hogere score betekent een betere werking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Neuro - Kwaliteit van leven depressie na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op het gebied van depressie. De T-score herschaalt de ruwe somscore naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde, terwijl een persoon met een T-score van 60 één standaarddeviatie beter (gezonder) is dan de algemene bevolking.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn De Montreal Cognitive Assessment na 3 weken
Tijdsspanne: Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
een beoordeling voor het detecteren van cognitieve stoornissen varieerde tussen 0 en 30 punten.
Hoe meer hoe beter.
|
Pre-assessment (nultest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de serumspiegel van lang niet-coderend ribonucleïnezuur (lncRNA) na 3 weken, 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre-assessment (basislijntest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken), follow-up na 3 en 12 maanden.
|
LncRNA's worden gedefinieerd als RNA-transcripten >200 nucleotiden met een beperkt coderingspotentieel, maar meerdere functies voor het binden van verschillende DNA, mRNA's en eiwitten, en ze kunnen onder verschillende omstandigheden tot expressie worden gebracht.
Als een verbetering zal een significante gemiddelde verandering in genexpressie (≥ 2,0, p-waarde ≤ 0,05) tussen twee groepen worden geïnterpreteerd na endogene genstandaardisatie en normalisatie door middel van controleaanpassing tot een waarde van 1,0.
|
Pre-assessment (basislijntest), post-assessment (onmiddellijk na het einde van drie weken), follow-up na 3 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsformulier worden gedeeld als bijlage bij deze registratie.
Het klinische onderzoeksrapport en de analytische code zullen worden gedeeld wanneer gegevens worden verzameld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nu klaar: Studieprotocol Statistisch Analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Analytische code van klinisch studierapport (CSR) 2023 - 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers kunnen ons aanschrijven voor toegang tot gegevenscode.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .