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综合强化中风康复 (COMIRESTROKE)

2024年8月19日 更新者：Kamila Řasová、Charles University, Czech Republic

中风后综合强化康复计划后的运动恢复实施国际功能、残疾和健康模型分类：随机对照试验方案

在本研究中，研究人员旨在评估实施国际功能、残疾和健康分类模型的中风后综合强化康复计划的有效性，并将其与接受相同长度但不同时间的中风后综合强化康复计划的两个队列进行比较。物理治疗内容不同（实施现代技术方法和神经本体感受“促进和抑制”的计划）。 此外，对照组将接受标准护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定中风后有效康复的预测因素。 为了比较多个不同方面的改善情况，将收集广泛的患者特征、根据国际功能、残疾和健康分类（ICF）模型框架的自我报告测量和临床评估以及其他数据。 研究人员认为，最重要的方面是参与者对自己如何进步的主观感受。 因此，选择目标达成量表以及患者报告的结果测量信息全球健康和世界卫生组织残疾评估表作为主要结果。 作为次要结果，将测量运动、认知、心理、言语和吞咽功能以及功能独立性。 此外，重点将放在识别反映有效康复的新型生物分子上。

该临床试验将测试以下科学假设：

I. 所有三种设置下的 COMIRESTROKE 对所有结果均产生积极影响，且效果高于对照组。 。

二. COMIRESTROKE - ICF 将对主要结果（GAS、PROMIS、WHODAS 2.0）以及被确定为治疗目标的次要结果产生最大影响。 此外，预计最大的影响将是后续行动（完成康复后三个月和十二个月）的主要结果。

三． COMIRESTROKE - NEFI 对次要结果（主要是运动功能）的影响最大。 此外，它将最显着地导致可塑性和适应性过程的启动，通过外周血中 lncRNA 的水平进行评估。

四． 有效康复的最重要预测因素是入院时的残疾程度；然而，康复的内容会对康复者的感知、临床和生理变化产生影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、140 59
        • 招聘中
        • Thomayer University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年人
  • 第一次缺血性中风后
  • 早期亚急性期
  • 轻度至中度严重残疾 [改良兰金量表 2 - 4]
  • 中风前修正 Rankin 评分为 0 - 2
  • 每天接受 4 小时的综合康复并从物理治疗中获益的潜力
  • 上肢或下肢轻度或中度运动缺陷（NIHSS 第 5 或 6 项得分 1-3 分）
  • 能够在中风事件发生前进行日常生活活动（中风前修正Rankin评分为0 - 2）
  • 捷克语是参与者的母语或者其知识处于母语水平

排除标准：

  • 意识水平低（植物人状态和/或最低意识状态）；严重的认知能力下降会干扰测试的进行，病前文盲，严重的视觉和/或听觉缺陷会妨碍正确完成测试
  • 行为障碍和/或缺乏与治疗师的合作
  • 预后不良的严重医疗问题（例如，严重虚弱、晚期和无法治愈的癌症、骨折、慢性心力衰竭等心血管疾病 NYHA III、IV、有症状的冠状动脉疾病、心绞痛严重程度 III、IV 级、慢性阻塞性肺病等呼吸功能不全GOLD IV 和其他严重疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：神经本体感受“促进、抑制”
根据医生的指示，一个多学科团队参与该计划。 来自每个临床领域（康复和物理医学、物理治疗、职业治疗、临床言语治疗和心理学）的从业者为每位患者选择合适的治疗方法（三小时）。 此外，参与者每天接受一小时基于神经生理学基础的个体物理治疗——神经本体感受“促进、抑制”，通过以适当的时间顺序组合适当的刺激，维持最佳的运动通路功能和控制或调节结构的最佳刺激性。
行为的：神经本体感受“促进、抑制”
参与者将接受标准的综合强化康复计划，每天三小时，持续三周，此外还接受每天一小时的神经本体感觉“促进、抑制”物理治疗。
有源比较器：基于技术的物理治疗
根据医生的指示，一个多学科团队参与该计划。 来自每个临床领域（康复和物理医学、物理治疗、职业治疗、临床言语治疗和心理学）的从业者为每位患者选择合适的治疗方法（三小时）。 此外，他们将利用基于感觉运动学习原理的现代技术，每天接受一小时的物理治疗，即在不同的环境/条件下重复特定的和有针对性的功能，以加强记忆足迹并启动结构变化。中枢神经系统。 根据指示，参与者将获得一种使用外骨骼的机器人系统（Gloreha、Erico 和 Meditutor、Lokomat 和 Ekso）或使用虚拟环境的治疗。
行为的：基于技术的物理治疗
参与者将接受为期三周、每天三小时的标准综合强化康复计划，此外还接受每天一小时的基于技术的物理治疗。
实验性的：落实世界卫生组织的建议，有效管理康复
实施 ICF 模型的治疗概念基于针对患者及其疾病的全面的、所谓的生物心理社会方法（四小时）。 关键是与康复者一起设定治疗的个人目标，并使用所谓的 ICF 核心组，这些核心组单独考虑康复者的特定情况。 这种方法包括对当前病情的跨学科诊断，即不仅基于诊断，还基于功能状态和进行的活动，还考虑到患者的社会心理背景。
行为的：落实世界卫生组织的建议，有效管理康复
参与者将按照世界卫生组织的建议，进行为期三周、每天四小时的有效管理的综合强化康复治疗。
安慰剂比较：控制组
参与者将接受标准护理。
行为的：标准护理
参与者将接受标准护理，包括面对面的物理治疗（床位移动、转移、步态、治疗练习、体位、教育）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量信息系统 - 全球健康在第 3 周、第 3 个月和第 12 个月时相对于基线的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）、跟踪评估（分别为入院后3个月和12个月）
评估个人身体、心理和社会健康的 10 项量表，其中标准化分数的平均值为 50，标准差为 10，因此 T 分数为 40 的人比平均值低 1 个标准差。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）、跟踪评估（分别为入院后3个月和12个月）
世界卫生组织残疾评估计划 2.0 第 3 周、第 3 个月和第 12 个月时基线的变化
大体时间：预评估（基线测试），后评估（三周结束后立即）。随访评估（分别为入院后 3 个月和 12 个月）。
36项问卷，得分越高，残疾程度越高
预评估（基线测试），后评估（三周结束后立即）。随访评估（分别为入院后 3 个月和 12 个月）。
3 周、3 个月和 12 个月时基线目标实现量表的变化
大体时间：预评估（基线测试），后评估（三周结束后立即）。随访评估（分别为入院后 3 个月和 12 个月）。
每个目标均分为 5 分（-2 远低于预期，0 达到预期水平，2 远高于预期）。 更高的分数意味着更好的结果。
预评估（基线测试），后评估（三周结束后立即）。随访评估（分别为入院后 3 个月和 12 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 周后相对于 Jamar 液压手测功机基线的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
等距握力和力量。 数值越高，功能越好（强度越高）
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
第 3 周时频带内信号功率从频率 1 到频率 2 的基线变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
通过三轴加速度计和三轴陀螺仪芯片（运动跟踪传感器 MPU-6050）测量的姿势震颤的频谱特征 - 从 f1 到 f2 频带内的信号功率 - 值越低，震颤越低。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
从基线更改平滑功率谱密度在 3 周时最大的频率
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
由 3 轴加速度计和 3 轴陀螺仪芯片（运动跟踪传感器 MPU-6050）测量的姿势震颤的频谱特征 - 平滑功率谱密度最大的频率 - 值越低，震颤越低。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时与基线九孔钉测试的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
客户将钉子从容器中一个接一个地取出，并尽快将它们放入板上的孔中。 更短的时间反映更好的功能。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时与基线行动研究手臂测试的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）的 19 项观察测量。 分数越高意味着功能越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时基线运动活动日志的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
测量现实世界的上肢功能。 MAL 采用 6 点顺序等级 (0 - 5)。 分数越高意味着功能越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
与基线相比的变化在 3 周时计时 Up And Go
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
受试者从椅子上站起来，行走 3m，然后转身，并在计时时尽可能快速、安全地再次坐下。 时间越长，流动性越差。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时 Berg 平衡量表基线变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
14 个任务量表，要求受试者在难度逐渐增加的位置和任务中保持平衡 (0 - 56)。 分数越高意味着平衡性越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
与基线相比的变化 3 周时的 10 米步行测试
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
用于评估 10 米以上行走速度（以米/秒为单位）的性能指标。 更短的时间反映出更好的流动性。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
与基线相比的变化 3 周时的 6 分钟步行测试
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
长距离步行能力测试，记录受试者在 6 分钟内以最快速度步行的最大距离。 行走的距离越长，步行性能越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时功能独立性测量基线的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
一个包含 18 项的测量工具，可探索个人的身体、心理和社会功能。 分数越高越好（独立性越高）。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
与基线相比的变化 3 周时的吞咽筛查
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
它评估误吸风险的严重程度 (0 - 20)。 分数越高意味着功能越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
相对于基线的变化 3F 测试 - 3 周构音障碍概况
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
构音障碍总体指数（ID）为45个项目的总和，最高得分为90（最佳功能）。 该检查将通过免费提供的构音障碍分析仪（布拉格捷克技术大学，可在 http://dysan.cz/ 获取）的测试版进行记录和分析。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
与基线相比的变化 3 周时密西西比失语症筛查测试
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
针对沟通/语言能力严重受损的个人的简短、可重复的筛查措施。 子测试 1-3 和 8-9 分数的总和形成 MAST-E（范围 0-50），而子测试 4-7 形成 MAST-R（范围 0-50），所有子测试的总和形成MAST-T（范围 0-100）。 分数越高，功能越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时基线图像命名测试的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
名词和动词的对抗性命名测试。 单词的选择基于成功、出现频率、采用年龄、长度和视觉复杂性。 最高总分为 60 分（30 个动词和 30 个名词），结果可以根据未解释单词的类型（0 - 60）进行定性评估。 分数越高意味着功能越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时相对于基线失忆轻度和简短评估的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
原始的捷克创新测试如何在两到三分钟内轻松（因此名称为 Light）并快速检查记忆状态（因此为失忆症评估）（因此为 Brief）。 总和称为 ALBA 分数，是根据正确回忆的句子单词和正确回忆的手势得出的（W2 + G2：0-12）。 分数越高意味着功能越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时相对于基线命名图片及其设备的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
原始的捷克语和简短测试，其目的是快速同时检查书面语音、长期语义和短期视觉记忆。 标题描述了测试的主要内容，缩写POBAV（命名图片及其设备）是由关键字母创建的。 考生的任务是用一个词写出20张图片的名称，同时记住它们。 然后要求参与者重写他记住的图片的名称（0 - 20）。 分数越高意味着功能越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时相对于基线神经 - 生活质量抑郁的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
T 分数是抑郁症领域健康相关生活质量的自我报告，将原始总分重新调整为平均值为 50、标准差 (SD) 为 10 的标准化分数。 因此，T 分数为 40 的人比平均值低 1 个标准差，而 T 分数为 60 的人比一般人群好（更健康）一个标准差。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
3 周时蒙特利尔认知评估相对于基线的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）
检测认知障碍的评估范围在 0 到 30 分之间。 越多越好。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3 周、3 和 12 个月时长非编码核糖核酸 (lncRNA) 血清水平相对于基线的变化
大体时间：预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）、3 个月和 12 个月随访。
LncRNA被定义为>200个核苷酸的RNA转录物，编码潜力有限，但具有结合不同DNA、mRNA和蛋白质的多种功能，并且可以在不同条件下表达。 在内源基因标准化和通过对照调整至 1.0 值进行归一化后，两组之间基因表达的平均倍数显着变化（≥ 2.0，p 值 ≤ 0.05）将被解释为改善。
预评估（基线测试）、后评估（三周结束后立即）、3 个月和 12 个月随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charles University, Czech Republic

合作者

Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
Thomayer University Hospital
Ministry of Health, Czech Republic
Academy of Science Czech Republic

调查人员

  • 首席研究员：Kamila Řasová, Dr.、Third Faculty of Medicine Charles University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12021 (DAIDS-ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划、知情同意书作为本次注册的附件共享。

收集数据时将共享临床研究报告和分析代码。

IPD 共享时间框架

现已完成：研究方案统计分析计划 (SAP) 知情同意书 (ICF)

2023 - 2024 临床研究报告 (CSR) 分析代码

IPD 共享访问标准

研究人员可以写信给我们获取数据代码。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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