종합적이고 집중적인 뇌졸중 재활 (COMIRESTROKE)
2024년 2월 5일 업데이트: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
뇌졸중 후 종합적인 집중 재활 프로그램에 따른 운동 회복 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류 모델 구현: 무작위 대조 시험 프로토콜
본 연구에서 연구자들은 국제 기능, 장애 및 건강 분류 모델을 구현하여 뇌졸중 후 종합 집중 재활 프로그램의 효과를 평가하고 이를 동일한 기간이지만 뇌졸중 후 종합 집중 재활 프로그램을 받는 두 코호트와 비교하는 것을 목표로 합니다. 물리 치료 내용(현대 기술 접근 방식 및 신경 고유 수용성 "촉진 및 억제"를 구현하는 프로그램)이 다릅니다.
또한, 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구의 목적은 뇌졸중 후 효과적인 재활의 예측변수를 정의하는 것입니다. 다양한 측면의 개선을 비교하기 위해 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF) 모델 프레임워크에 따른 광범위한 환자 특성, 자가 보고 측정 및 임상 평가 및 기타 데이터가 수집됩니다. 연구자들은 자신이 어떻게 향상되었는지에 대한 참가자의 주관적인 감정을 가장 중요한 측면으로 고려합니다. 따라서 환자가 보고한 결과 측정 정보 글로벌 건강 및 세계보건기구 장애 평가 일정과 함께 목표 달성 척도가 주요 결과로 선택되었습니다. 이차 결과로는 운동, 인지, 심리적, 언어 및 삼킴 기능과 기능적 독립성을 측정합니다. 또한, 효과적인 재활을 반영하는 새로운 생물학적 분자의 식별에 중점을 둘 것입니다.
이 임상 시험에서는 다음과 같은 과학적 가설을 테스트합니다.
I. 세 가지 설정 모두에서 COMIRESTROKE는 모든 결과에 긍정적인 영향을 미치며 대조군보다 더 높은 효과를 나타냅니다. .
II. COMIRESTROKE - ICF는 1차 결과(GAS, PROMIS, WHODAS 2.0)와 치료 목표로 식별된 2차 결과에 가장 큰 영향을 미칠 것입니다. 또한, 후속 조치(재활 종료 후 3개월 및 12개월)의 주요 결과에 가장 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
III. COMIRESTROKE - NEFI는 주로 운동 기능과 관련된 2차 결과에 가장 큰 영향을 미칩니다. 더욱이, 이는 말초 혈액의 lncRNA 수준으로 평가되는 가소성 및 적응 과정의 시작으로 가장 크게 이어질 것입니다.
IV. 효과적인 재활의 가장 중요한 예측변수는 입원 당시의 장애 수준입니다. 그러나 재활의 내용은 재활자의 인지된, 임상적, 생리학적 변화에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kamila Řasová, Dr.
- 전화번호: +420604511416
- 이메일: kamila.rasova@gmail.com
연구 장소
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Prague, 체코, 140 59
- 모병
- Thomayer University Hospital
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연락하다:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- 전화번호: +420737273589
- 이메일: tom.philipp@ftn.cz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인
- 첫 번째 허혈성 뇌졸중 이후
- 초기 아급성기
- 경미하거나 중등도의 장애[수정된 랭킨 척도에서 2 - 4]
- 스트로크 전 수정 랜킨 점수 0 - 2
- 하루 4시간의 종합적인 재활을 받고 물리치료를 통해 이익을 얻을 수 있는 가능성
- 상지 또는 하지의 최소 또는 중간 정도의 운동 장애(NIHSS 항목 5 또는 6 점수 1-3점)
- 뇌졸중 발생 이전에 일상 생활 활동을 수행할 수 있음(뇌졸중 전 수정 랜킨 점수에서 0~2점)
- 체코어가 참가자의 모국어이거나 그 지식이 모국어 수준입니다.
제외 기준:
- 낮은 의식 수준(식물 상태 및/또는 최소한의 의식 상태); 검사 시행을 방해할 수 있는 심각한 인지 저하, 병적 문맹, 검사를 제대로 완료하지 못하게 할 심각한 시각 및/또는 청각 장애
- 행동 장애 및/또는 치료사와의 협력 부족
- 예후가 좋지 않은 심각한 의학적 문제(예: 중증 허약, 진행된 난치성 암, 골절, 만성 심부전으로 인한 심혈관 장애 NYHA III, IV, 증상이 있는 관상동맥 질환 협심증 중증도 등급 III, IV, 만성 폐쇄성 폐질환으로 인한 호흡 부전 GOLD IV 및 기타 심각한 질병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신경 고유 수용성 "촉진, 억제"
의사의 지시에 따라 여러 분야의 팀이 프로그램에 참여합니다.
각 임상분야(재활의학, 물리치료, 작업치료, 임상언어치료, 심리학)의 의료진이 환자별 적절한 치료 방법을 선택합니다(3시간).
또한 참가자는 신경생리학적 기준에 따라 하루 1시간씩 개인 물리치료를 받습니다. 신경 고유 수용성 "촉진, 억제"는 적절한 시간 순서로 적절한 자극을 결합하여 최적의 운동 경로 기능과 제어 또는 조절 구조의 최적 과민성을 유지합니다.
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참가자들은 3주 동안 하루 3시간씩 표준 종합 집중 재활 프로그램을 받고, 하루에 1시간 이상 신경 고유 수용성 "촉진, 억제" 물리 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기술 기반 물리치료
의사의 지시에 따라 여러 분야의 팀이 프로그램에 참여합니다.
각 임상분야(재활의학, 물리치료, 작업치료, 임상언어치료, 심리학)의 의료진이 환자별 적절한 치료 방법을 선택합니다(3시간).
또한 그들은 감각 운동 학습의 원리에 기초한 현대 기술의 구현을 사용하여 하루에 한 시간 동안 물리 치료를 받게 됩니다. 즉, 기억 공간을 강화하고 신체의 구조적 변화를 시작하기 위해 다양한 환경/조건에서 특정하고 표적화된 기능을 반복합니다. 중추 신경계.
적응증에 따르면 참가자에게는 외골격을 사용하는 로봇 시스템(Gloreha, Erigo 및 Meditutor, Lokomat 및 Ekso) 중 하나 또는 가상 환경을 사용하는 치료법이 제공됩니다.
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참가자들은 3주 동안 하루 3시간씩 표준 종합 집중 재활 프로그램을 받고 기술 기반 물리 치료를 하루 1시간 이상 받게 됩니다.
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실험적: 세계보건기구(WHO)의 권고사항을 이행하여 효과적인 재활 관리
ICF 모델을 구현하는 치료의 개념은 환자와 환자의 질병에 대한 포괄적인 소위 생물심리사회적 접근 방식(4시간)을 기반으로 합니다.
핵심은 재활자와 함께 그리고 재활된 사람의 주어진 상황을 개별적으로 고려하는 소위 ICF 코어 세트를 사용하여 치료의 개별 목표를 설정하는 것입니다.
이 접근법에는 현재 상태에 대한 학제간 진단이 포함됩니다. 즉, 진단뿐만 아니라 수행된 기능적 상태 및 활동에 기초하여 환자의 사회 심리적 배경도 고려합니다.
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참가자들은 세계보건기구(WHO)의 권고 사항을 이행하면서 효과적으로 관리되는 포괄적인 집중 재활을 3주 동안 하루 4시간씩 받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 대면 물리치료(침상 이동, 이동, 보행, 치료 운동, 위치 잡기, 교육)를 포함하여 표준적으로 제공되는 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 변경 사항 - 3주, 3, 12개월의 글로벌 건강
기간: 사전 평가(기본 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시), 후속 평가(입원 후 각각 3개월 및 12개월)
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개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하는 10개 항목 척도로, 평균이 50이고 표준 편차가 10인 표준화 점수이므로 T-점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
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사전 평가(기본 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시), 후속 평가(입원 후 각각 3개월 및 12개월)
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3주, 3, 12개월 기준 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0에서 변경됨
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주가 끝난 후 즉시). 후속 평가(입원 후 각각 3개월 및 12개월).
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36문항 설문지, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주가 끝난 후 즉시). 후속 평가(입원 후 각각 3개월 및 12개월).
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3주, 3개월, 12개월에 기준 목표 달성 척도에서 변경됨
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주가 끝난 후 즉시). 후속 평가(입원 후 각각 3개월 및 12개월).
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각 목표는 5점 척도로 평가됩니다(예상보다 훨씬 적은 -2점, 예상 수준을 달성한 0점, 예상보다 훨씬 높은 2점).
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주가 끝난 후 즉시). 후속 평가(입원 후 각각 3개월 및 12개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주차 기준 Jamar 유압식 손 동력계에서 변경
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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아이소메트릭 그립력과 강도.
값이 높을수록 기능이 우수함(강도가 높음)
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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기준선에서 3주차에 주파수 1에서 2로 대역 내 신호의 전력을 변경합니다.
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3축 가속도계와 3축 자이로스코프 칩(동작 추적 센서 MPU-6050)으로 측정한 자세 떨림의 스펙트럼 특성 - f1에서 f2까지의 대역 신호 전력 - 낮은 값, 낮은 떨림.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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평활화된 전력 스펙트럼 밀도가 3주에 최대가 되는 주파수를 기준선에서 변경합니다.
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3축 가속도계와 3축 자이로스코프 칩(동작 추적 센서 MPU-6050)으로 측정한 자세 떨림의 스펙트럼 특성 - 평활화된 전력 스펙트럼 밀도가 최대인 주파수 - 값이 낮을수록 떨림이 낮습니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 기준 9홀 페그 테스트에서 변경
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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고객은 컨테이너에서 나무못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣습니다.
더 짧은 시간은 더 나은 기능을 반영합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 기준 행동 연구 부문 테스트에서 변경됨
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가하기 위한 19개 항목 관찰 측정입니다.
점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 기준 운동 활동 기록의 변화
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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실제 상지 기능을 측정합니다.
MAL은 6점 순서 척도(0 - 5)를 채택합니다.
점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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기준 시간 초과에서 변경 후 3주에 시작
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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피험자는 의자에서 일어나 3m를 걷고 뒤로 돌아서서 시간을 재면서 최대한 빠르고 안전하게 다시 앉는다.
더 높은 시간은 더 나쁜 이동성을 반영합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 기준 Berg Balance Scale에서 변경
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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피험자가 점점 난이도가 높아지는(0~56) 위치와 작업에서 균형을 유지해야 하는 14개 작업 척도입니다.
점수가 높을수록 균형이 더 잘 잡혀 있음을 의미합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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기준선에서 변경 3주차 10미터 걷기 테스트
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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10미터 이상 걷는 속도를 초당 미터 단위로 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
짧은 시간은 더 나은 이동성을 반영합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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기준선에서 변경 3주차 6분 걷기 테스트
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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피험자가 6분 동안 가능한 가장 빠른 속도로 걷는 최대 거리를 기록하는 장거리 보행 능력 테스트입니다.
더 많은 거리를 이동할수록 보행 성능이 더 좋아집니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 기준 기능적 독립성 측정값의 변화
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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개인의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 탐구하는 18개 항목으로 구성된 측정 도구입니다.
점수가 높을수록 좋습니다(자립도가 높음).
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주째의 삼키는 삼키기 화면 기준선에서 변경됨
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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흡인 위험의 심각도(0~20)를 평가합니다.
점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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기준선에서 변경 3F 테스트 - 3주차의 구음장애 프로필
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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전체 구음장애 지수(ID)는 45개 항목의 합계이며 최대 점수는 90점(가장 좋은 기능)입니다.
이 검사는 무료로 제공되는 Dysarthria 분석기(프라하의 체코 기술 대학교, http://dysan.cz/에서 이용 가능)의 베타 버전으로 기록되고 분석됩니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 미시시피 실어증 선별 검사 기준선에서 변경됨
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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의사소통/언어 능력이 심각하게 손상된 개인을 위한 간단하고 반복 가능한 선별 검사입니다.
하위 테스트 1-3과 8-9 점수의 합은 MAST-E(범위 0-50)를 구성하고 하위 테스트 4-7은 MAST-R(범위 0-50)을 구성하며 모든 하위 테스트의 합은 MAST-E(범위 0-50)를 구성합니다. MAST-T(범위 0-100).
점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 기준 이미지 명명 테스트에서 변경됨
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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명사와 동사의 대립적 명명 테스트입니다.
단어는 성공, 발생 빈도, 채택 연령, 길이 및 시각적 복잡성을 기준으로 선택됩니다.
최대 합은 60점(동사 30개, 명사 30개)이며, 설명되지 않는 단어의 유형(0~60)에 따라 결과를 정성적으로 평가할 수 있습니다.
점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 기준 기억상실의 가벼운 평가와 간략한 평가로부터의 변화
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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2~3분 내에(따라서 간략하게) 기억 상태를 쉽게(따라서 Light라는 이름으로) 빠르게 검사(따라서 기억상실 평가)하는 방법에 대한 체코 최초의 혁신적인 테스트입니다.
ALBA 점수라고 하는 합계는 문장의 올바르게 기억된 단어와 올바르게 기억된 제스처를 함께 합산하여 계산됩니다(W2 + G2: 0-12).
점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차에 기본 이름 지정 사진 및 장비 변경
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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원래 체코어 및 단기 테스트로, 동시에 작성된 음성, 장기 의미 및 단기 시각 기억을 신속하게 확인하는 것이 목적입니다.
제목은 테스트의 주요 내용을 설명하며, 핵심 글자를 따서 약어 POBAV(Naming Pictures and their Equipment)가 만들어졌습니다.
수험생의 과제는 그림 20장의 이름을 한 단어로 적고 동시에 기억하는 것입니다.
그런 다음 참가자는 자신이 기억하는 사진의 이름(0~20)을 다시 쓰도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 기능이 우수함을 의미합니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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기준 신경으로부터의 변화 - 3주차 삶의 질 저하
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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우울증과 관련된 영역의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고인 T-점수는 원시 합계 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화 점수로 재조정합니다.
따라서 T-점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮은 반면, T-점수가 60인 사람은 일반 인구보다 1표준편차가 더 좋습니다(건강함).
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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3주차 몬트리올 인지 평가 기준선에서 변경됨
기간: 사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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인지 장애를 탐지하기 위한 평가 범위는 0점에서 30점 사이입니다.
많을수록 좋습니다.
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사전 평가(기준 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3주, 3, 12개월에 긴 비코딩 리보핵산(lncRNA)의 혈청 수준 변화
기간: 사전 평가(기본 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시), 3개월 및 12개월 후 후속 조치.
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LncRNA는 코딩 가능성이 제한되어 있지만 다양한 DNA, mRNA 및 단백질을 결합하는 다중 기능을 갖는 200개 이상의 뉴클레오티드의 RNA 전사체로 정의되며 다양한 조건에서 발현될 수 있습니다.
개선은 내인성 유전자 표준화 및 값 1.0으로의 대조 조정을 통한 정규화 이후 두 그룹 사이의 유전자 발현의 유의미한 평균 배수 변화(≥ 2.0, p 값 ≤ 0.05)로 해석됩니다.
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사전 평가(기본 테스트), 사후 평가(3주 종료 후 즉시), 3개월 및 12개월 후 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식은 본 등록의 첨부 파일로 공유됩니다.
데이터가 수집되면 임상 연구 보고서와 분석 코드가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
지금 완료됨: 연구 프로토콜 통계 분석 계획(SAP) 사전 동의 양식(ICF)
2023~2024년 임상 연구 보고서(CSR) 분석 코드
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 데이터 코드에 접근하기 위해 우리에게 편지를 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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