Omfattende rehabilitering av intensiv hjerneslag (COMIRESTROKE)
19. august 2024 oppdatert av: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Motorisk utvinning etter det omfattende intensive rehabiliteringsprogrammet etter hjerneslag Implementering av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse: En randomisert kontrollert prøveprotokoll
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten til Comprehensive Intensive Rehabilitation Program After Stroke som implementerer den internasjonale klassifiseringen av funksjon, funksjonshemming og helse, og å sammenligne den med to kohorter som mottar Comprehensive Intensive Rehabilitation Program After Stroke av samme lengde, men forskjellig i fysioterapiinnhold (program som implementerer moderne teknologisk tilnærming og nevroproprioseptiv "tilrettelegging og inhibering").
I tillegg vil kontrollgruppen gjennomgå standard behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å definere prediktorene for effektiv rehabilitering etter hjerneslag. For å sammenligne forbedringen fra mange forskjellige aspekter, vil et bredt spekter av pasientkarakteristikk, selvrapporteringstiltak og kliniske vurderinger i henhold til rammeverket for International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-modellen og andre data bli samlet inn. Undersøkerne anser, som det viktigste aspektet, de subjektive følelsene til deltakerne om hvordan de ble bedre. Derfor ble måloppnåelsesskalaen sammen med pasientrapportert resultatmålingsinformasjon global helse og Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan valgt som primære resultater. Som sekundære utfall vil de motoriske, kognitive, psykologiske, tale- og svelgefunksjoner og den funksjonelle uavhengigheten bli målt. Videre vil fokus bli plassert på identifisering av nye biologiske molekyler som reflekterer effektiv rehabilitering.
Denne kliniske studien vil teste følgende vitenskapelige hypoteser:
I. COMIRESTROKE under alle tre innstillingene har en positiv innvirkning på alle utfall og høyere effekt enn kontrollgruppen. .
II. COMIRESTROKE - ICF vil ha størst innvirkning på primære utfall (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) og på slike sekundære utfall som ble identifisert som behandlingsmål. Videre forventes det at den høyeste effekten vil være på primærresultatene i oppfølgingen (tre og tolv måneder etter avsluttet rehabilitering).
III. COMIRESTROKE - NEFI vil ha størst effekt på de sekundære utfallene, hovedsakelig på motoriske funksjoner. Dessuten vil det mest betydelig føre til initiering av plastiske og adaptive prosesser, vurdert av nivået av lncRNA i det perifere blodet.
IV. Den viktigste prediktoren for effektiv rehabilitering vil være uførhetsnivået ved innleggelsestidspunktet; innholdet i rehabiliteringen vil imidlertid ha innvirkning på opplevde, kliniske og fysiologiske endringer hos rehabiliteringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kamila Řasová, Dr.
- Telefonnummer: +420604511416
- E-post: kamila.rasova@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Rekruttering
- Thomayer University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +420737273589
- E-post: tom.philipp@ftn.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne
- etter første iskemisk slag
- tidlig subakutt fase
- lett til moderat alvorlig funksjonshemming [2 - 4 på Modified Rankin Scale]
- 0 - 2 på Pre-Stroke Modified Rankin Score
- potensial til å akseptere 4 timers omfattende rehabilitering per dag og tjene på fysioterapi
- minimalt eller moderat motorisk underskudd av øvre eller nedre ekstremiteter (på NIHSS gir punkt 5 eller 6 1-3 poeng)
- i stand til å utføre daglige aktiviteter før slaghendelsen (0 - 2 på Pre-Stroke Modified Rankin Score)
- Tsjekkisk er deltakernes morsmål eller kunnskapen er på morsmålsnivå
Ekskluderingskriterier:
- lavt bevissthetsnivå (vegetativ tilstand og/eller minimal bevisst tilstand); alvorlig kognitiv svikt som ville forstyrre administrasjonen av testene, premorbid analfabetisme, alvorlig syns- og/eller auditiv svikt som ville hindre riktig gjennomføring av testene
- atferdsforstyrrelser og/eller manglende samarbeid med terapeut
- alvorlige medisinske problemer med dårlig prognose, (f.eks. alvorlig skrøpelighet, avansert og uhelbredelig kreft, brudd, kardiovaskulære lidelser som kronisk hjertesvikt NYHA III, IV, symptomatisk koronarsykdom Angina alvorlighetsklasse III, IV, respiratorisk insuffisiens som kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD IV og annen alvorlig sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nevroproprioseptiv "tilrettelegging, hemming"
Etter legens indikasjon deltar et flerfaglig team i programmet.
Utøveren fra hvert klinisk felt (rehabilitering og fysikalsk medisin, fysioterapi, ergoterapi, klinisk logopedi og psykologi) velger passende behandlingsmetoder for hver pasient (tre timer).
I tillegg gjennomgår deltakerne én time daglig med individuell fysioterapi på nevrofysiologisk basis – nevroproprioseptiv «tilrettelegging, inhibering», som ved å kombinere passende stimuli i en passende tidssekvens opprettholder optimal motorbanefunksjon og optimal irritabilitet av kontroll- eller reguleringsstrukturer.
|
Deltakerne vil gjennomgå et standard omfattende intensivrehabiliteringsprogram tre timer om dagen i tre uker og dessuten en time om dagen med nevroproprioseptiv "tilrettelegging, hemming" fysioterapi.
|
|
Aktiv komparator: Teknologibasert fysioterapi
Etter legens indikasjon deltar et flerfaglig team i programmet.
Utøveren fra hvert klinisk felt (rehabilitering og fysikalsk medisin, fysioterapi, ergoterapi, klinisk logopedi og psykologi) velger passende behandlingsmetoder for hver pasient (tre timer).
I tillegg vil de gjennomgå fysioterapi en time om dagen ved bruk av implementering av moderne teknologier basert på prinsippene for sansemotorisk læring, dvs. gjenta spesifikke og målrettede funksjoner i ulike miljøer/forhold for å styrke hukommelsesfotavtrykket og sette i gang strukturelle endringer i sentralnervesystemet.
I henhold til indikasjonen vil deltakerne bli tilbudt et av robotsystemene som bruker et eksoskjelett (Gloreha, Erigo og Meditutor, Lokomat og Ekso) eller en terapi som bruker virtuelt miljø.
|
Deltakerne vil gjennomgå et standard omfattende intensivrehabiliteringsprogram tre timer om dagen i tre uker og dessuten én time om dagen med teknologibasert fysioterapi.
|
|
Eksperimentell: Effektivt administrert rehabilitering som implementerer anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon
Konseptet med terapi som implementerer ICF-modellen er basert på en omfattende, såkalt biopsykososial tilnærming til pasienten og hans/hennes sykdom (fire timer).
Nøkkelen er å sette individuelle mål for terapien sammen med rehabilitator og med bruk av såkalte ICF-kjernesett, som individuelt tar hensyn til den rehabilitertes gitte situasjon.
Denne tilnærmingen inkluderer tverrfaglig diagnose av den nåværende tilstanden, det vil si ikke bare basert på diagnosen, men også på funksjonsstatus og utførte aktiviteter, den tar også hensyn til pasientens sosiopsykologiske bakgrunn.
|
Deltakerne vil gjennomgå en fire timer om dagen i tre uker med effektivt administrert omfattende intensiv rehabilitering i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard behandling.
|
Deltakerne vil gjennomgå standard pleie inkludert ansikt til ansikt fysioterapi (sengemobilitet, forflytninger, gange, terapeutiske øvelser, posisjonering, utdanning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem – Global helse etter 3 uker, 3 og 12 måneder
Tidsramme: Forhåndsvurdering (baseline testing), Post-evaluering (umiddelbart etter slutten av tre uker), Oppfølgingsvurderinger (henholdsvis 3 og 12 måneder etter innleggelsen)
|
en 10-punkts skala som vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse der en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, så en person med en T-score på 40 er én SD under gjennomsnittet.
|
Forhåndsvurdering (baseline testing), Post-evaluering (umiddelbart etter slutten av tre uker), Oppfølgingsvurderinger (henholdsvis 3 og 12 måneder etter innleggelsen)
|
|
Endring fra baseline Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 etter 3 uker, 3 og 12 måneder
Tidsramme: Forhåndsvurdering (baseline testing), Post-vurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker). Oppfølgingsvurderinger (henholdsvis 3 og 12 måneder etter innleggelsen).
|
spørreskjemaet med 36 elementer, betyr høyere poengsum høyere funksjonshemming
|
Forhåndsvurdering (baseline testing), Post-vurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker). Oppfølgingsvurderinger (henholdsvis 3 og 12 måneder etter innleggelsen).
|
|
Endring fra baseline måloppnåelse skala ved 3 uker, 3 og 12 måneder
Tidsramme: Forhåndsvurdering (baseline testing), Post-vurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker). Oppfølgingsvurderinger (henholdsvis 3 og 12 måneder etter innleggelsen).
|
Hvert mål er vurdert på en 5-punkts skala (-2 mye mindre enn forventet, 0 oppnådde forventet nivå, 2 mye mer enn forventet).
Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Forhåndsvurdering (baseline testing), Post-vurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker). Oppfølgingsvurderinger (henholdsvis 3 og 12 måneder etter innleggelsen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline Jamar Hydraulisk hånddynamometer etter 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
isometrisk gripekraft og styrke.
Jo høyere verdi, jo bedre funksjon (høyere styrke)
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endre fra Baseline en effekt av signalet i bånd fra frekvens 1 til 2 etter 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Den spektrale karakteristikken til postural tremor målt av 3-akset akselerometer og 3-akset gyroskopbrikke (Motion Tracking sensor MPU-6050) - en kraft av signalet i bånd fra f1 til f2 - lavere verdi, lavere tremor.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endre fra baseline en frekvens der den glattede effektspektraltettheten er maksimal etter 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Den spektrale karakteristikken til postural tremor målt av 3-akset akselerometer og 3-akset gyroskopbrikke (Motion Tracking sensor MPU-6050) - en frekvens der den utjevnede spektrale effekttettheten er maksimal - lavere verdi, lavere tremor.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra baseline ni hulls pinnetest ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
En klient tar tappene fra en beholder, en etter en, og plasserer dem i hullene på brettet, så raskt som mulig.
Kortere tid reflekterer bedre funksjon.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra Baseline Action Research Arm Test ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Et observasjonstiltak med 19 elementer for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon).
Høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra Baseline Motor Activity Log etter 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Mål den virkelige funksjonen i øvre ekstremiteter.
MAL bruker en 6-punkts ordinær skala (0 - 5).
Høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra Baseline Timed Up And Go ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Forsøkspersonen reiser seg fra en stol, går 3m, snur seg tilbake og setter seg ned igjen så raskt og trygt som mulig mens det blir tidfestet.
Høyere tider reflekterer dårligere mobilitet.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra Baseline Berg Balance Scale ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
En 14-oppgaveskala som krever at forsøkspersonene opprettholder balansen i stillinger og oppgaver med økende vanskelighetsgrad (0 - 56).
Høyere poengsum betyr bedre balanse.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra baseline 10 Meter Walk Test ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over 10 meter.
Kortere tid reflekterer bedre mobilitet.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra baseline 6-minutters gangtesten ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
En lang gangkapasitetstest som registrerer den maksimale avstanden et forsøksperson går med høyest mulig hastighet på 6 minutter.
Jo mer distanse som tilbakelegges, jo bedre er gangytelsen.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra baseline funksjonell uavhengighetsmål ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Et 18-elements måleverktøy som utforsker et individs fysiske, psykologiske og sosiale funksjon.
Høyere poengsum er bedre (høyere uavhengighet).
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Bytt fra baseline The Gugging Swallowing Screen etter 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Den vurderer alvorlighetsgraden av aspirasjonsrisiko (0 - 20).
Høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra baseline 3F-testen - dysartrisk profil ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Den samlede indeksen for dysartri (ID) er en sum av 45 elementer med maksimal poengsum på 90 (den beste funksjonen).
Denne undersøkelsen vil bli registrert og analysert av betaversjonen av den fritt tilgjengelige Dysarthria Analyzer (Czech Technical University in Praha, tilgjengelig på http://dysan.cz/)
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra baseline The Mississippi Afasi Screening Test ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Et kort, repeterbart screeningtiltak for personer med sterkt svekkede kommunikasjons-/språklige ferdigheter.
Summen av deltestene 1-3 og 8-9-poengsummen danner MAST-E (område 0-50), mens deltestene 4-7 danner MAST-R (område 0-50), og summen av alle deltestene danner MAST-T (område 0-100).
Høyere poengsum, bedre funksjon.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra Baseline Image Naming Test etter 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
en test av konfronterende navngivning av substantiv og verb.
Ord velges basert på suksess, hyppighet av forekomst, adopsjonsalder, lengde og visuell kompleksitet.
Maksimal sum er 60 poeng (30 verb og 30 substantiv), resultatene kan vurderes kvalitativt etter typen uforklarlige ord (0 - 60).
Høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra Baseline Amnesia Light and Brief Assessment ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
den originale tsjekkiske og nyskapende testen på hvordan man enkelt (derfor i navnet Light) og raskt kan undersøke hukommelsestilstanden (derfor Amnesia Assessment) innen to til tre minutter (derfor Kort).
Summen, kalt ALBA-score, er utledet fra korrekt tilbakekalte ord i setningen og korrekt gjenoppkalte bevegelser sammen (W2 + G2: 0-12).
Høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Bytt fra baseline navngiving av bilder og utstyr etter 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
en original tsjekkisk og kort test, hvis formål er å raskt sjekke samtidig skriftlig tale, langsiktig semantisk og kortsiktig visuell hukommelse.
Tittelen beskriver hovedinnholdet i testingen og forkortelsen POBAV (Naming Pictures and Their Equipment) ble laget av nøkkelbokstavene.
Oppgaven til eksaminanden er å skrive navn på 20 bilder i ett ord og samtidig huske dem.
Deltakeren blir deretter bedt om å skrive om navnene på bildene han husker (0 - 20).
Høyere poengsum betyr bedre funksjon.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra Baseline Neuro - Livskvalitetsdepresjon ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
en egenrapport av helserelatert livskvalitet i domene om depresjon, T-skåren omskalerer råsumskåren til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet, mens en person som har en T-score på 60 er ett standardavvik bedre (sunnere) enn befolkningen generelt.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
|
Endring fra Baseline The Montreal Cognitive Assessment ved 3 uker
Tidsramme: Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
en vurdering for å oppdage kognitiv svikt varierte mellom 0 og 30 poeng.
Jo mer jo bedre.
|
Forhåndsvurdering (grunnlinjetesting), ettervurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline serumnivået av lang ikke-kodende ribonukleinsyre (lncRNA) etter 3 uker, 3 og 12 måneder
Tidsramme: Forhåndsvurdering (baseline-testing), Post-vurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker), Oppfølging ved 3 og 12 måneder.
|
LncRNA er definert som RNA-transkripter >200 nukleotider med begrenset kodepotensial, men flere funksjoner for binding av forskjellige DNA, mRNAer og proteiner, og de kan uttrykkes under forskjellige forhold.
Som en forbedring vil en signifikant gjennomsnittlig fold endring i genuttrykk (≥ 2,0, p-verdi ≤ 0,05) mellom to grupper etter endogen genstandardisering og normalisering gjennom kontrolljustering til en verdi på 1,0.
|
Forhåndsvurdering (baseline-testing), Post-vurdering (umiddelbart etter slutten av tre uker), Oppfølging ved 3 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke er delt som vedlegg til denne registreringen.
Klinisk studierapport og analytisk kode vil bli delt når data vil bli samlet inn.
IPD-delingstidsramme
Ferdig nå: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF)
2023 - 2024 Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forsker kan skrive oss for tilgang til datakode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .