Kattava intensiivinen aivohalvauskuntoutus (COMIRESTROKE)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Motorinen toipuminen kattavan intensiivisen kuntoutusohjelman jälkeen aivohalvauksen jälkeen Kansainvälisen toiminnan, vamman ja terveyden luokituksen toteuttaminen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kansainvälistä toiminta-, vamma- ja terveysluokitusmallia soveltavan kattavan aivohalvauksen jälkeisen intensiivisen kuntoutusohjelman tehokkuutta ja vertailla sitä kahteen kohorttiin, jotka saavat samanpituista, mutta samanpituista intensiivistä kuntoutusohjelmaa aivohalvauksen jälkeen. fysioterapiasisällöltään erilainen (modernia teknologista lähestymistapaa ja neuroproprioseptiivista "fasilitaatiota ja estoa" toteuttava ohjelma).
Lisäksi kontrolliryhmä saa normaalin hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä aivohalvauksen jälkeisen tehokkaan kuntoutuksen ennustajat. Parannusten vertailemiseksi monista eri näkökohdista kerätään laaja valikoima potilasominaisuuksia, itseraportointimittauksia ja kliinisiä arviointeja ICF-mallin (International Classification of Functioning, Disability and Health) mallin mukaisesti sekä muuta dataa. Tutkijat pitävät tärkeimpänä näkökohtana osallistujien subjektiivisia tunteita siitä, miten he ovat kehittyneet. Tästä syystä päätuloksiksi valittiin Tavoitteen saavuttaminen -asteikko yhdessä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojen maailmanlaajuisen terveyden kanssa ja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu. Toissijaisina tuloksina mitataan motorisia, kognitiivisia, psykologisia, puhe- ja nielemistoimintoja sekä toiminnallista riippumattomuutta. Lisäksi keskitytään tehokkaan kuntoutuksen heijastavien uusien biologisten molekyylien tunnistamiseen.
Tämä kliininen tutkimus testaa seuraavia tieteellisiä hypoteeseja:
I. COMIRESTROKE kaikissa kolmessa asetuksessa vaikuttaa positiivisesti kaikkiin tuloksiin ja suurempi vaikutus kuin kontrolliryhmä. .
II. COMIRESTROKE - ICF:llä on suurin vaikutus ensisijaisiin tuloksiin (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) ja sellaisiin toissijaisiin tuloksiin, jotka määriteltiin hoitotavoitteiksi. Lisäksi odotetaan, että suurin vaikutus kohdistuu ensisijaisiin tuloksiin seurannassa (kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua kuntoutuksen päättymisestä).
III. COMIRESTROKE - NEFI:llä on suurin vaikutus toissijaisiin tuloksiin, pääasiassa motorisiin toimintoihin. Lisäksi se johtaa merkittävimmin plastisten ja adaptiivisten prosessien käynnistämiseen, jota arvioidaan perifeerisen veren lncRNA:iden tason perusteella.
IV. Tehokkaan kuntoutuksen tärkein ennustaja on vammaisuuden taso vastaanottohetkellä; Kuitenkin kuntoutuksen sisältö tulee vaikuttamaan kuntoutujan havaittaviin, kliinisiin ja fysiologisiin muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamila Řasová, Dr.
- Puhelinnumero: +420604511416
- Sähköposti: kamila.rasova@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Thomayer University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +420737273589
- Sähköposti: tom.philipp@ftn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
- varhainen subakuutti vaihe
- lievä tai kohtalaisen vaikea vamma [2-4 modifioidulla Rankin-asteikolla]
- 0 - 2 ennen lyöntiä muokatun Rankinin tuloksella
- Mahdollisuus ottaa vastaan 4 tuntia kattavaa kuntoutusta päivässä ja hyötyä fysioterapiasta
- minimaalinen tai kohtalainen ylä- tai alaraajojen motorinen vajaus (NIHSS-kohdassa 5 tai 6 saa 1-3 pistettä)
- pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ennen aivohalvaustapahtumaa (0 - 2 Pre-Stroke Modified Rankin Score -arvolla)
- Tšekki on osallistujien äidinkieli tai sen taito on äidinkielen tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- alhainen tajunnan taso (vegetatiivinen tila ja/tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila); vakava kognitiivinen heikkeneminen, joka häiritsisi testien antamista, premorbidi lukutaidottomuus, vakava näkö- ja/tai kuulovaje, joka estäisi testien asianmukaisen suorittamisen
- käyttäytymishäiriöt ja/tai yhteistyön puute terapeutin kanssa
- vakavat lääketieteelliset ongelmat, joiden ennuste on huono (esim. vakava heikkous, pitkälle edennyt ja parantumaton syöpä, murtuma, sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA III, IV, oireinen sepelvaltimotauti, angina pectoris, vaikeusaste III, IV, hengitysvajaus kroonisena obstruktiivisena keuhkosairautena GOLD IV ja muut vakavat sairaudet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuroproprioseptiivinen "fasilitaatio, esto"
Lääkärin ohjeiden mukaan ohjelmaan osallistuu monialainen tiimi.
Lääkäri jokaiselta kliiniseltä alalta (kuntoutus ja fysioterapia, fysioterapia, toimintaterapia, kliininen puheterapia ja psykologia) valitsee kullekin potilaalle sopivat hoitomenetelmät (kolme tuntia).
Lisäksi osallistujat käyvät päivässä tunnin verran yksilöllistä neurofysiologista fysioterapiaa - neuroproprioseptiivistä "fasilitaatiota, estoa", joka yhdistämällä sopivia ärsykkeitä sopivaan aikajaksoon ylläpitää optimaalista motoristen reittien toimintaa ja ohjaus- tai säätelyrakenteiden optimaalista ärtyneisyyttä.
|
Osallistujat käyvät läpi tavanomaisen kattavan intensiivisen kuntoutusohjelman kolme tuntia päivässä kolmen viikon ajan ja lisäksi tunnin päivässä neuroproprioseptiivisen "hyökkäävän, estävän" fysioterapian.
|
|
Active Comparator: Teknologiaan perustuva fysioterapia
Lääkärin ohjeiden mukaan ohjelmaan osallistuu monialainen tiimi.
Lääkäri jokaiselta kliiniseltä alalta (kuntoutus ja fysioterapia, fysioterapia, toimintaterapia, kliininen puheterapia ja psykologia) valitsee kullekin potilaalle sopivat hoitomenetelmät (kolme tuntia).
Lisäksi he käyvät tunnin päivässä fysioterapiaa hyödyntäen nykyaikaisia sensorimotorisen oppimisen periaatteisiin perustuvia teknologioita, eli toistamalla tiettyjä ja kohdennettuja toimintoja eri ympäristöissä/olosuhteissa muistin jalanjäljen vahvistamiseksi ja rakenteellisten muutosten käynnistämiseksi. keskushermosto.
Indikaatioiden mukaan osallistujille tarjotaan jokin eksoskeletonin avulla toimiva robottijärjestelmä (Gloreha, Erigo ja Meditutor, Lokomat ja Ekso) tai virtuaaliympäristössä toimiva terapia.
|
Osallistujat käyvät läpi normaalin kattavan intensiivisen kuntoutusohjelman kolme tuntia päivässä kolmen viikon ajan ja lisäksi tunnin päivässä teknologiapohjaista fysioterapiaa.
|
|
Kokeellinen: Tehokkaasti hoidettu kuntoutus Maailman terveysjärjestön suosituksia noudattaen
ICF-mallia toteuttava terapiakonsepti perustuu kokonaisvaltaiseen, ns. biopsykososiaaliseen lähestymistapaan potilaaseen ja hänen sairauteensa (neljä tuntia).
Tärkeintä on asettaa terapialle yksilölliset tavoitteet yhdessä kuntouttajan kanssa ja käyttämällä ns. ICF-ydinsarjoja, jotka yksilöllisesti huomioivat kuntoutetun tilanteen.
Tämä lähestymistapa sisältää nykytilan poikkitieteellisen diagnoosin, eli ei pelkästään diagnoosin, vaan myös toiminnallisen tilan ja suoritettujen toimintojen perusteella, se ottaa huomioon myös potilaan sosiopsykologisen taustan.
|
Osallistujat saavat neljä tuntia päivässä kolmen viikon ajan tehokkaasti hoidettua kokonaisvaltaista intensiivistä kuntoutusta Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat normaalin hoidon.
|
Osallistujat saavat normaalisti tarjottua hoitoa, mukaan lukien kasvotusten fysioterapia (sängyssä liikkuminen, siirrot, kävely, terapeuttiset harjoitukset, asemointi, koulutus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmästä - Maailmanlaajuinen terveys 3 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua), seuranta-arvioinnit (3 ja 12 kuukautta maahanpääsyn jälkeen)
|
10 pisteen asteikko, joka arvioi yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä, jossa standardoitu pistemäärä, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10, joten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua), seuranta-arvioinnit (3 ja 12 kuukautta maahanpääsyn jälkeen)
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulusta 2.0 3 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua). Seurantaarvioinnit (3 ja 12 kuukautta maahanpääsyn jälkeen).
|
36-kohtaisessa kyselyssä korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua). Seurantaarvioinnit (3 ja 12 kuukautta maahanpääsyn jälkeen).
|
|
Muutos perustavoitteen saavuttamisen asteikosta 3 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua). Seurantaarvioinnit (3 ja 12 kuukautta maahanpääsyn jälkeen).
|
Jokainen tavoite arvioidaan 5 pisteen asteikolla (-2 paljon odotettua vähemmän, 0 saavutti odotetun tason, 2 paljon odotettua enemmän).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua). Seurantaarvioinnit (3 ja 12 kuukautta maahanpääsyn jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto Jamarin hydraulisesta käsidynamometristä perustilanteessa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
isometrinen pitovoima ja -lujuus.
Mitä suurempi arvo, sitä parempi toiminta (suurempi vahvuus)
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muuta lähtötasosta signaalin teho kaistalla taajuudesta 1 2 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Asentovapinan spektriominaisuus mitattuna 3-akselisella kiihtyvyysmittarilla ja 3-akselisella gyroskooppisirulla (liikkeenseurantasensori MPU-6050) - signaalin teho kaistalla f1 - f2 - pienempi arvo, pienempi vapina.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muuta perusviivasta taajuutta, jolla tasoitettu tehospektritiheys on maksimi 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Asentovapinan spektriominaisuus mitattuna 3-akselisella kiihtyvyysmittarilla ja 3-akselisella gyroskooppisirulla (Motion Tracking sensor MPU-6050) - taajuus, jolla tasoitettu tehospektritiheys on maksimaalinen - pienempi arvo, pienempi vapina.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötilanteen yhdeksänreiän testistä 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Asiakas ottaa tapit säiliöstä yksitellen ja asettaa ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti.
Lyhyemmät ajat heijastavat parempaa toimintaa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötilanteen toimintatutkimusvarsitestistä 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
19 kohteen havainnointimitta yläraajojen suorituskyvyn (koordinaatio, kätevyys ja toiminta) arvioimiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos perustilan motorisesta aktiivisuudesta 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Mittaa todellista yläraajojen funktiota.
MAL käyttää 6 pisteen järjestysasteikkoa (0 - 5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muuta lähtötilanteesta Ajastettu ylös ja jatka 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Kohde nousee ylös tuolista, kävelee 3 m, kääntyy taaksepäin ja istuu uudelleen mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti ajanoton aikana.
Korkeammat ajat heijastavat huonompaa liikkuvuutta.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos Baseline Berg Balance Scale -asteikosta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
14 tehtävän asteikko, joka vaatii koehenkilöiden säilyttämään tasapainonsa yhä vaikeammissa asemissa ja tehtävissä (0 - 56).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainoa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötasosta 10 metrin kävelytesti 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Suorituskykymitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa 10 metrin yli.
Lyhyemmät ajat heijastavat parempaa liikkuvuutta.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytesti 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Pitkä kävelykapasiteettitesti, joka tallentaa kohteen suurimman kävelemän matkan nopeimmalla mahdollisella nopeudella 6 minuutissa.
Mitä enemmän matkaa kuljetaan, sitä parempi kävelysuoritus on.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden perusmittauksesta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
18 kohteen mittaustyökalu, joka tutkii yksilön fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista toimintaa.
Korkeampi pistemäärä on parempi (suurempi riippumattomuus).
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muuta perustilanteesta The Gugging Swallowing Screen 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Se arvioi aspiraatioriskin vakavuuden (0 - 20).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötasosta 3F-testi - Dysarthric Profile 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Dysartria (ID) kokonaisindeksi on 45 kohteen summa, jonka enimmäispistemäärä on 90 (paras toiminto).
Tämä tutkimus tallennetaan ja analysoidaan vapaasti saatavilla olevan Dysarthria Analyzerin (Tšekin teknillinen yliopisto Prahassa, saatavilla osoitteessa http://dysan.cz/) beta-versiolla.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos lähtötasosta Mississippin afasiaseulontatesti 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Lyhyt, toistettava seulontatoimenpide henkilöille, joilla on vakavasti heikentynyt viestintä-/kielitaito.
Osatestien 1-3 ja 8-9 pisteiden summa muodostaa MAST-E:n (alue 0-50), kun taas osatestit 4-7 muodostavat MAST-R:n (alue 0-50), ja kaikkien osatestien summa muodostaa MAST-T (alue 0-100).
Korkeampi pistemäärä, parempi toiminta.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos peruskuvan nimeämistestistä 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
testi substantiivien ja verbien vastakkaiseen nimeämiseen.
Sanat valitaan menestyksen, esiintymistiheyden, adoptioiän, pituuden ja visuaalisen monimutkaisuuden perusteella.
Enimmäissumma on 60 pistettä (30 verbiä ja 30 substantiivia), tulokset voidaan arvioida laadullisesti selittämättömien sanojen tyypin mukaan (0 - 60).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos perustilan Amnesia Light ja lyhyt arviointi 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
alkuperäinen tšekkiläinen ja innovatiivinen testi siitä, kuinka helposti (siis nimellä Light) ja nopeasti tutkia muistin tilaa (siis Amnesia Assessment) kahdessa kolmessa minuutissa (siis lyhyt).
Summa, jota kutsutaan ALBA-pisteiksi, johdetaan oikein muistetuista lauseen sanoista ja oikein muistetuista eleistä yhdessä (W2 + G2: 0-12).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos perustilan nimeämiskuvista ja niiden varusteista 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
alkuperäinen tšekkiläinen ja lyhyt testi, jonka tarkoituksena on nopeasti tarkistaa samanaikaisesti kirjoitettu puhe, pitkäkestoinen semanttinen ja lyhytkestoinen visuaalinen muisti.
Otsikko kuvaa testauksen pääsisältöä ja avainkirjaimista luotiin lyhenne POBAV (Naming Pictures and Their Equipment).
Tutkittavan tehtävänä on kirjoittaa 20 kuvan nimet yhdellä sanalla ja samalla muistaa ne.
Osallistujaa pyydetään sitten kirjoittamaan uudelleen niiden kuvien nimet, jotka hän muistaa (0 - 20).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos perustilan neurologista – elämänlaadun masennuksesta 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta masennuksen alalla, T-pistemäärä skaalaa raakasummapisteen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella, kun taas henkilö, jonka T-piste on 60, on yhden keskihajonnan parempi (terveempi) kuin koko väestö.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivinen arviointi 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
arvio kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi vaihteli 0-30 pisteen välillä.
Mitä enemmän sen parempi.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän ei-koodaavan ribonukleiinihapon (lncRNA) seerumin tason muutos lähtötasosta 3 viikon, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua), seuranta 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
LncRNA:t määritellään yli 200 nukleotidin RNA-transkripteiksi, joilla on rajoitettu koodauspotentiaali, mutta moninkertainen toiminto sitoa erilaisia DNA:ta, mRNA:ita ja proteiineja, ja niitä voidaan ilmentää erilaisissa olosuhteissa.
Parannuksena tulkitaan merkittävä keskimääräinen kerta- muutos geeniekspressiossa (≥ 2,0, p-arvo ≤ 0,05) kahden ryhmän välillä endogeenisen geenin standardoinnin ja normalisoinnin jälkeen kontrollisäädöllä arvoon 1,0.
|
Esiarviointi (perustestaus), jälkiarviointi (välittömästi kolmen viikon kuluttua), seuranta 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake jaetaan tämän rekisteröinnin liitteenä.
Kliinisen tutkimuksen raportti ja analyyttinen koodi jaetaan, kun tietoja kerätään.
IPD-jaon aikakehys
Valmis nyt: SAP (Study Protocol Statistical Analysis Plan) tietoinen suostumuslomake (ICF)
2023–2024 Clinical Study Report (CSR) Analytic Code
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija voi kirjoittaa meille pääsyä tietokoodiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .