Rehabilitación integral e intensiva del accidente cerebrovascular (COMIRESTROKE)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Recuperación motora después del programa de rehabilitación intensiva integral después de un accidente cerebrovascular Implementación del modelo de clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la efectividad del Programa de Rehabilitación Intensiva Integral Después de un Accidente Cerebrovascular implementando el modelo de Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, y compararlo con dos cohortes que reciben un Programa de Rehabilitación Integral Intensiva Después de un Accidente Cerebrovascular de la misma duración pero diferentes en el contenido de fisioterapia (programa que implementa un enfoque tecnológico moderno y "facilitación e inhibición" neuroproprioceptiva).
Además, el grupo de control recibirá la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es definir los predictores de una rehabilitación eficaz después de un accidente cerebrovascular. Para comparar la mejora desde muchos aspectos diferentes, se recopilará una amplia gama de características del paciente, medidas de autoinforme y evaluaciones clínicas según el marco del modelo de Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF), y otros datos. Los investigadores consideran, como aspecto más importante, los sentimientos subjetivos de los participantes sobre cómo mejoraron. Por lo tanto, se eligieron como resultados primarios la escala de logro de objetivos junto con la información de medición de resultados informada por el paciente sobre salud global y el calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud. Como resultados secundarios, se medirán las funciones motoras, cognitivas, psicológicas, del habla y de la deglución y la independencia funcional. Además, se centrará la atención en la identificación de nuevas moléculas biológicas que reflejen una rehabilitación eficaz.
Este ensayo clínico probará las siguientes hipótesis científicas:
I. COMIRESTROKE en los tres entornos tiene una influencia positiva en todos los resultados y un efecto mayor que el grupo de control. .
II. COMIRESTROKE: ICF tendrá el mayor impacto en los resultados primarios (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) y en los resultados secundarios que se identificaron como objetivos de tratamiento. Además, se espera que el mayor impacto se dé en los resultados primarios en el seguimiento (tres y doce meses después de finalizar la rehabilitación).
III. COMIRESTROKE - NEFI tendrá el mayor efecto en los resultados secundarios, principalmente en las funciones motoras. Además, conducirá de manera más significativa al inicio de procesos plásticos y adaptativos, evaluados por el nivel de lncRNA en la sangre periférica.
IV. El predictor más importante de una rehabilitación eficaz será el nivel de discapacidad en el momento del ingreso; sin embargo, el contenido de la rehabilitación tendrá un impacto en los cambios percibidos, clínicos y fisiológicos del rehabilitador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kamila Řasová, Dr.
- Número de teléfono: +420604511416
- Correo electrónico: kamila.rasova@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Thomayer University Hospital
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Contacto:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +420737273589
- Correo electrónico: tom.philipp@ftn.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos
- después del primer accidente cerebrovascular isquémico
- fase subaguda temprana
- discapacidad leve a moderadamente grave [2 - 4 en la escala de Rankin modificada]
- 0 - 2 en la puntuación de Rankin modificada previa al ictus
- Posibilidad de aceptar 4 horas de rehabilitación integral al día y beneficiarse de la fisioterapia.
- Déficit motor mínimo o moderado de las extremidades superiores o inferiores (en los puntos 5 o 6 del NIHSS puntúa entre 1 y 3 puntos)
- capaz de realizar actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular (0 - 2 en la puntuación de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular)
- El checo es la lengua materna de los participantes o su conocimiento está al nivel de la lengua materna.
Criterio de exclusión:
- bajo nivel de conciencia (estado vegetativo y/o estado mínimamente consciente); deterioro cognitivo severo que interferiría con la administración de las pruebas, analfabetismo premórbido, déficit visual y/o auditivo severo que impediría la finalización adecuada de las pruebas
- Trastornos del comportamiento y/o falta de cooperación con el terapeuta.
- problemas médicos graves con mal pronóstico (p. ej., fragilidad grave, cáncer avanzado e incurable, fracturas, trastornos cardiovasculares como insuficiencia cardíaca crónica NYHA III, IV, enfermedad arterial coronaria sintomática Angina Clase de gravedad III, IV, insuficiencia respiratoria como enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD IV y otras enfermedades graves)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: "Facilitación, inhibición" neuroproprioceptiva
Según indicación del médico, en el programa participa un equipo multidisciplinario.
El profesional de cada campo clínico (rehabilitación y medicina física, fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia clínica y psicología) selecciona las metodologías de tratamiento adecuadas para cada paciente (tres horas).
Además, los participantes se someten a una hora diaria de fisioterapia individual sobre una base neurofisiológica: "facilitación e inhibición" neuroproprioceptiva que, al combinar estímulos apropiados en una secuencia de tiempo adecuada, mantiene la función óptima de las vías motoras y la irritabilidad óptima de las estructuras de control o regulación.
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Los participantes se someterán a un programa de rehabilitación intensiva integral estándar de tres horas al día durante tres semanas y, además, una hora al día de fisioterapia neuroproprioceptiva de "facilitación e inhibición".
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Comparador activo: Fisioterapia basada en tecnología.
Según indicación del médico, en el programa participa un equipo multidisciplinario.
El profesional de cada campo clínico (rehabilitación y medicina física, fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia clínica y psicología) selecciona las metodologías de tratamiento adecuadas para cada paciente (tres horas).
Además, se someterán a fisioterapia durante una hora al día utilizando la implementación de tecnologías modernas basadas en los principios del aprendizaje sensoriomotor, es decir, repitiendo funciones específicas y específicas en diferentes entornos/condiciones para fortalecer la huella de la memoria e iniciar cambios estructurales en el sistema nervioso central.
Según la indicación, a los participantes se les ofrecerá uno de los sistemas robóticos que utilizan un exoesqueleto (Gloreha, Erigo y Meditutor, Lokomat y Ekso) o una terapia en un entorno virtual.
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Los participantes se someterán a un programa de rehabilitación intensiva integral estándar de tres horas al día durante tres semanas y, además, una hora al día de fisioterapia basada en tecnología.
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Experimental: Rehabilitación gestionada eficazmente aplicando las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud
El concepto de terapia que implementa el modelo ICF se basa en un enfoque integral, llamado biopsicosocial, del paciente y su enfermedad (cuatro horas).
La clave es establecer objetivos individuales de la terapia junto con el rehabilitador y utilizando los llamados conjuntos básicos ICF, que tienen en cuenta individualmente la situación particular de la persona rehabilitada.
Este enfoque incluye el diagnóstico interdisciplinario de la condición actual, es decir, no solo se basa en el diagnóstico, sino también en el estado funcional y las actividades realizadas, también tiene en cuenta los antecedentes sociopsicológicos del paciente.
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Los participantes se someterán a cuatro horas al día durante tres semanas de rehabilitación intensiva integral gestionada eficazmente implementando las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes recibirán atención estándar.
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Los participantes recibirán atención estándar que incluye fisioterapia cara a cara (movilidad en la cama, traslados, marcha, ejercicios terapéuticos, posicionamiento, educación).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente - Salud global a las 3 semanas, 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas), Evaluaciones de seguimiento (3 y 12 meses después del ingreso, respectivamente)
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una escala de 10 ítems que evalúa la salud física, mental y social de un individuo donde una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10, por lo que una persona con una puntuación T de 40 está un DE por debajo de la media.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas), Evaluaciones de seguimiento (3 y 12 meses después del ingreso, respectivamente)
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Cambio con respecto al cronograma de evaluación de discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud de referencia a las 3 semanas, 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas). Evaluaciones de seguimiento (3 y 12 meses después del ingreso respectivamente).
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En el cuestionario de 36 ítems, una puntuación más alta significa una mayor discapacidad.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas). Evaluaciones de seguimiento (3 y 12 meses después del ingreso respectivamente).
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Cambio con respecto a la escala de logro de objetivos inicial a las 3 semanas, 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas). Evaluaciones de seguimiento (3 y 12 meses después del ingreso respectivamente).
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Cada objetivo se califica en una escala de 5 puntos (-2 mucho menos de lo esperado, 0 alcanzó el nivel esperado, 2 mucho más de lo esperado).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas). Evaluaciones de seguimiento (3 y 12 meses después del ingreso respectivamente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dinamómetro manual hidráulico Jamar inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Fuerza y fuerza de agarre isométrica.
Cuanto mayor sea el valor, mejor función (mayor resistencia)
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde Línea Base una potencia de la señal en banda de frecuencia 1 a 2 a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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La característica espectral del temblor postural medida por el acelerómetro de 3 ejes y el chip giroscópico de 3 ejes (sensor de seguimiento de movimiento MPU-6050) - una potencia de la señal en la banda de f1 a f2 - valor más bajo, temblor más bajo.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el valor inicial a una frecuencia para la cual la densidad espectral de potencia suavizada es máxima a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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La característica espectral del temblor postural medida por el acelerómetro de 3 ejes y el chip giroscópico de 3 ejes (sensor de seguimiento de movimiento MPU-6050), una frecuencia para la cual la densidad espectral de potencia suavizada es máxima: valor más bajo, temblor más bajo.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde la prueba de clavija de nueve orificios inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Un cliente saca las clavijas de un contenedor, una a una, y las coloca en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Tiempos más cortos reflejan una mejor función.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio con respecto a la prueba del grupo de investigación de acción inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Una medida observacional de 19 ítems para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento).
Una puntuación más alta significa una mejor función.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el registro de actividad motora inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Mida la función de las extremidades superiores en el mundo real.
El MAL adopta una escala ordinal de 6 puntos (0 - 5).
Una puntuación más alta significa una mejor función.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el valor inicial cronometrado y listo a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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El sujeto se levanta de una silla, camina 3 m, se da vuelta y se vuelve a sentar lo más rápido y seguro posible mientras se le cronometra.
Los tiempos más altos reflejan una peor movilidad.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde la escala de equilibrio de Berg inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Una escala de 14 tareas que requiere que los sujetos mantengan el equilibrio en posiciones y tareas de dificultad creciente (0 - 56).
Una puntuación más alta significa un mejor equilibrio.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el inicio La prueba de caminata de 10 metros a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en 10 metros.
Tiempos más cortos reflejan una mejor movilidad.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el inicio La prueba de caminata de 6 minutos a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Una prueba de capacidad para caminar largas que registra la distancia máxima que camina un sujeto a la velocidad más rápida posible en 6 minutos.
Cuanta más distancia recorrida, mejor será el rendimiento al caminar.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio con respecto a la medida de independencia funcional inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Una herramienta de medición de 18 ítems que explora la función física, psicológica y social de un individuo.
Una puntuación más alta es mejor (mayor independencia).
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el valor inicial La prueba de deglución a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Evalúa la gravedad del riesgo de aspiración (0 - 20).
Una puntuación más alta significa una mejor función.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el inicio La prueba 3F: perfil disártrico a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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El Índice general de Disartria (ID) es una suma de 45 ítems con una puntuación máxima de 90 (la mejor función).
Este examen será registrado y analizado por la versión beta del Dysarthria Analyzer, disponible gratuitamente (Universidad Técnica Checa de Praga, disponible en http://dysan.cz/).
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el inicio La prueba de detección de afasia de Mississippi a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Una medida de detección breve y repetible para personas con habilidades de comunicación/lenguaje gravemente deterioradas.
La suma de las puntuaciones de las subpruebas 1-3 y 8-9 forma el MAST-E (rango 0-50), mientras que las subpruebas 4-7 forman el MAST-R (rango 0-50), y la suma de todas las subpruebas forma el MAST-T (rango 0-100).
Mayor puntuación, mejor función.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio con respecto a la prueba de denominación de imágenes inicial a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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una prueba de denominación confrontativa de sustantivos y verbos.
Las palabras se seleccionan según el éxito, la frecuencia de aparición, la edad de adopción, la longitud y la complejidad visual.
La suma máxima es de 60 puntos (30 verbos y 30 sustantivos), los resultados se pueden valorar cualitativamente según el tipo de palabras inexplicables (0 - 60).
Una puntuación más alta significa una mejor función.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde la evaluación inicial de amnesia ligera y breve a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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el test checo original e innovador sobre cómo examinar de forma fácil (de ahí el nombre Light) y rápidamente el estado de la memoria (de ahí la Evaluación de Amnesia) en dos o tres minutos (de ahí el nombre Breve).
La suma, llamada puntuación ALBA, se deriva de las palabras de la oración recordadas correctamente y de los gestos recordados correctamente juntos (W2 + G2: 0-12).
Una puntuación más alta significa una mejor función.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio con respecto al nombre inicial de las imágenes y su equipo a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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un test original checo y breve cuyo objetivo es comprobar rápidamente simultáneamente el habla escrita, la memoria semántica a largo plazo y la memoria visual a corto plazo.
El título describe el contenido principal de las pruebas y a partir de las letras clave se creó la abreviatura POBAV (Naming Pictures and Their Equipment).
La tarea del examinado es escribir los nombres de 20 imágenes en una palabra y al mismo tiempo recordarlas.
Luego se le pide al participante que reescriba los nombres de las imágenes que recuerda (0 - 20).
Una puntuación más alta significa una mejor función.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el valor inicial Neuro: depresión en la calidad de vida a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en el dominio relacionado con la depresión. El puntaje T cambia la escala del puntaje total bruto a un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con un puntaje T de 40 está una DE por debajo de la media, mientras que una persona con un puntaje T de 60 es una desviación estándar mejor (más saludable) que la población general.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Cambio desde el inicio La Evaluación Cognitiva de Montreal a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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una evaluación para detectar deterioro cognitivo osciló entre 0 y 30 puntos.
Mientras más, mejor.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial el nivel sérico de ácido ribonucleico largo no codificante (lncRNA) a las 3 semanas, 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas), Seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Los LncRNA se definen como transcripciones de ARN de> 200 nucleótidos con potencial de codificación limitado, pero con múltiples funciones de unión de diferentes ADN, ARNm y proteínas, y pueden expresarse en diferentes condiciones.
Como una mejora, se interpretará un cambio medio significativo en la expresión genética (≥ 2,0, valor de p ≤ 0,05) entre dos grupos después de la estandarización y normalización de genes endógenos mediante el ajuste de control a un valor de 1,0.
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Preevaluación (pruebas de referencia), Postevaluación (inmediatamente después del final de las tres semanas), Seguimiento a los 3 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio, Plan de análisis estadístico, Formulario de consentimiento informado se comparten como anexo de esta inscripción.
El informe del estudio clínico y el código analítico se compartirán cuando se recopilen los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hecho ahora: Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Formulario de consentimiento informado (ICF)
2023 - 2024 Código analítico del Informe de estudios clínicos (CSR)
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador puede escribirnos para acceder al código de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .