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Umfassende Intensiv-Schlaganfall-Rehabilitation (COMIRESTROKE)

19. August 2024 aktualisiert von: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic

Motorische Erholung nach dem umfassenden intensiven Rehabilitationsprogramm nach einem Schlaganfall unter Umsetzung des internationalen Klassifikationsmodells für Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit: Ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit des umfassenden intensiven Rehabilitationsprogramms nach einem Schlaganfall bewerten, indem sie das internationale Klassifikationsmodell für Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit umsetzen und es mit zwei Kohorten vergleichen, die ein umfassendes intensives Rehabilitationsprogramm nach einem Schlaganfall gleicher Länge erhalten unterschiedlich in den physiotherapeutischen Inhalten (Programm zur Umsetzung moderner technologischer Ansätze und neuropropriozeptiver „Fazilitation und Hemmung“). Darüber hinaus wird die Kontrollgruppe einer Standardpflege unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Prädiktoren für eine effektive Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu definieren. Um die Verbesserung aus vielen verschiedenen Aspekten zu vergleichen, werden eine breite Palette von Patientenmerkmalen, Selbstberichtsmessungen und klinischen Bewertungen gemäß dem Rahmenwerk des International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-Modells sowie andere Daten gesammelt. Als wichtigsten Aspekt betrachten die Forscher die subjektiven Gefühle der Teilnehmer darüber, wie sie sich verbessert haben. Daher wurden die Zielerreichungsskala zusammen mit den „Patient-reported Outcomes Measurement Information Global Health“ und dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation als primäre Ergebnisse ausgewählt. Als sekundäre Ergebnisse werden die motorischen, kognitiven, psychologischen, Sprach- und Schluckfunktionen sowie die funktionelle Unabhängigkeit gemessen. Darüber hinaus wird der Schwerpunkt auf die Identifizierung neuartiger biologischer Moleküle gelegt, die eine wirksame Rehabilitation widerspiegeln.

Diese klinische Studie wird die folgenden wissenschaftlichen Hypothesen testen:

I. COMIRESTROKE hat unter allen drei Einstellungen einen positiven Einfluss auf alle Ergebnisse und eine höhere Wirkung als die Kontrollgruppe. .

II. COMIRESTROKE – ICF wird den größten Einfluss auf primäre Ergebnisse (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) und auf solche sekundären Ergebnisse haben, die als Behandlungsziele identifiziert wurden. Darüber hinaus wird erwartet, dass die größten Auswirkungen auf die primären Ergebnisse im Follow-up (drei und zwölf Monate nach Abschluss der Rehabilitation) erzielt werden.

III. COMIRESTROKE – NEFI wird den größten Einfluss auf die sekundären Ergebnisse haben, hauptsächlich auf die motorischen Funktionen. Darüber hinaus wird es vor allem zur Einleitung plastischer und adaptiver Prozesse führen, gemessen am Gehalt an lncRNAs im peripheren Blut.

IV. Der wichtigste Indikator für eine wirksame Rehabilitation wird der Grad der Behinderung zum Zeitpunkt der Aufnahme sein; Der Inhalt der Rehabilitation wird jedoch Auswirkungen auf die wahrgenommenen, klinischen und physiologischen Veränderungen des Rehabilitanden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Thomayer University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • nach dem ersten ischämischen Schlaganfall
  • frühe subakute Phase
  • leichte bis mittelschwere Behinderung [2 – 4 auf der modifizierten Rankin-Skala]
  • 0 - 2 im Pre-Stroke Modified Rankin Score
  • Potenzial, täglich 4 Stunden umfassende Rehabilitation in Anspruch zu nehmen und von der Physiotherapie zu profitieren
  • minimales oder mäßiges motorisches Defizit der oberen oder unteren Extremitäten (auf NIHSS-Punkt 5 oder 6 werden 1–3 Punkte erzielt)
  • in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens vor dem Schlaganfall auszuführen (0–2 auf dem Pre-Stroke Modified Rankin Score)
  • Tschechisch ist die Muttersprache der Teilnehmer oder die Kenntnisse liegen auf dem Niveau der Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • niedriges Bewusstseinsniveau (vegetativer Zustand und/oder minimaler Bewusstseinszustand); schwerer kognitiver Rückgang, der die Durchführung der Tests beeinträchtigen würde, prämorbider Analphabetismus, schwere Seh- und/oder Hördefizite, die den ordnungsgemäßen Abschluss der Tests verhindern würden
  • Verhaltensstörungen und/oder mangelnde Zusammenarbeit mit dem Therapeuten
  • schwere medizinische Probleme mit schlechter Prognose (z. B. schwere Gebrechlichkeit, fortgeschrittener und unheilbarer Krebs, Knochenbrüche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz NYHA III, IV, symptomatische koronare Herzkrankheit, Angina pectoris Schweregrad III, IV, Ateminsuffizienz wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD IV und andere schwere Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuropropriozeptive „Fazilitation, Hemmung“
Je nach ärztlicher Anweisung nimmt ein multidisziplinäres Team an dem Programm teil. Der Praktiker aus jedem klinischen Bereich (Rehabilitation und physikalische Medizin, Physiotherapie, Ergotherapie, klinische Logopädie und Psychologie) wählt für jeden Patienten geeignete Behandlungsmethoden aus (drei Stunden). Darüber hinaus durchlaufen die Teilnehmer täglich eine Stunde individuelle Physiotherapie auf neurophysiologischer Basis – neuropropriozeptive „Fazilitation, Hemmung“, die durch die Kombination geeigneter Reize in geeigneter zeitlicher Abfolge eine optimale Funktion der motorischen Bahnen und eine optimale Reizbarkeit von Kontroll- oder Regulationsstrukturen aufrechterhält.
Verhalten: Neuropropriozeptive „Fazilitation, Hemmung“
Die Teilnehmer absolvieren drei Wochen lang drei Stunden täglich ein standardmäßiges umfassendes Intensivrehabilitationsprogramm und darüber hinaus eine Stunde täglich neuropropriozeptive „Fazilitation, Hemmung“-Physiotherapie.
Aktiver Komparator: Technologiebasierte Physiotherapie
Je nach ärztlicher Anweisung nimmt ein multidisziplinäres Team an dem Programm teil. Der Praktiker aus jedem klinischen Bereich (Rehabilitation und physikalische Medizin, Physiotherapie, Ergotherapie, klinische Logopädie und Psychologie) wählt für jeden Patienten geeignete Behandlungsmethoden aus (drei Stunden). Darüber hinaus werden sie täglich eine Stunde lang einer Physiotherapie unterzogen, bei der moderne Technologien eingesetzt werden, die auf den Prinzipien des sensomotorischen Lernens basieren, d zentrales Nervensystem. Je nach Indikation wird den Teilnehmern eines der Robotersysteme mit Exoskelett (Gloreha, Erigo und Meditutor, Lokomat und Ekso) oder eine Therapie mit virtueller Umgebung angeboten.
Verhalten: Technologiebasierte Physiotherapie
Die Teilnehmer absolvieren drei Wochen lang drei Stunden täglich ein standardmäßiges umfassendes Intensiv-Rehabilitationsprogramm und darüber hinaus eine Stunde täglich technologiebasierte Physiotherapie.
Experimental: Effektiv gemanagte Rehabilitation unter Umsetzung der Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation
Das Therapiekonzept nach dem ICF-Modell basiert auf einer umfassenden, sogenannten biopsychosozialen Betrachtung des Patienten und seiner Erkrankung (vier Stunden). Der Schlüssel liegt in der Festlegung individueller Ziele der Therapie gemeinsam mit dem Rehabilitierenden und unter Verwendung sogenannter ICF-Kernsets, die individuell auf die gegebene Situation der rehabilitierten Person eingehen. Dieser Ansatz beinhaltet eine interdisziplinäre Diagnostik des Ist-Zustandes, d. h. nicht nur auf der Grundlage der Diagnose, sondern auch des Funktionsstatus und der durchgeführten Aktivitäten, sie berücksichtigt auch den sozialpsychologischen Hintergrund des Patienten.
Verhalten: Effektiv gemanagte Rehabilitation unter Umsetzung der Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation
Die Teilnehmer absolvieren drei Wochen lang vier Stunden täglich eine effektiv verwaltete, umfassende Intensivrehabilitation unter Umsetzung der Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden einer Standardpflege unterzogen.
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege, einschließlich persönlicher Physiotherapie (Bettmobilität, Transfers, Gang, therapeutische Übungen, Positionierung, Aufklärung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Baseline-Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – Globale Gesundheit nach 3 Wochen, 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Voruntersuchung (Basistests), Nachuntersuchung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen), Nachuntersuchungen (3 bzw. 12 Monate nach der Aufnahme)
Eine 10-Punkte-Skala, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person bewertet, wobei ein standardisierter Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 vorliegt, sodass eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert liegt.
Voruntersuchung (Basistests), Nachuntersuchung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen), Nachuntersuchungen (3 bzw. 12 Monate nach der Aufnahme)
Änderung gegenüber dem Baseline-Behindertenbewertungsplan 2.0 der Weltgesundheitsorganisation nach 3 Wochen, 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen). Nachuntersuchungen (3 bzw. 12 Monate nach der Aufnahme).
Im 36-Punkte-Fragebogen bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Behinderung
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen). Nachuntersuchungen (3 bzw. 12 Monate nach der Aufnahme).
Änderung der Skala für die Grundzielerreichung nach 3 Wochen, 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen). Nachuntersuchungen (3 bzw. 12 Monate nach der Aufnahme).
Jedes Ziel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (-2 viel weniger als erwartet, 0 erreichte das erwartete Niveau, 2 viel mehr als erwartet). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen). Nachuntersuchungen (3 bzw. 12 Monate nach der Aufnahme).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Basis-Jamar-Hydraulik-Handdynamometer nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
isometrische Griffkraft und -stärke. Je höher der Wert, desto besser die Funktion (höhere Festigkeit)
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung der Signalstärke im Band von der Grundlinie nach 3 Wochen von Frequenz 1 auf 2
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Die spektrale Charakteristik des Haltungszitterns, gemessen mit dem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser und dem 3-Achsen-Gyroskop-Chip (Motion-Tracking-Sensor MPU-6050) – eine Stärke des Signals im Band von f1 bis f2 – niedrigerer Wert, geringeres Zittern.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert eine Frequenz, bei der die geglättete spektrale Leistungsdichte nach 3 Wochen maximal ist
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Die spektrale Charakteristik des Haltungstremors, gemessen mit dem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser und dem 3-Achsen-Gyroskopchip (Motion-Tracking-Sensor MPU-6050) – eine Frequenz, bei der die geglättete spektrale Leistungsdichte maximal ist – niedrigerer Wert, geringerer Tremor.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung vom Basis-Neun-Loch-Peg-Test nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Ein Kunde nimmt die Stifte einen nach dem anderen aus einem Behälter und steckt sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett. Kürzere Zeiten spiegeln eine bessere Funktion wider.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Wechsel vom Baseline Action Research Arm Test nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Eine 19 Punkte umfassende Beobachtungsmaßnahme zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremität (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung gegenüber dem Basisprotokoll der motorischen Aktivität nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Messen Sie die Funktion der oberen Extremitäten unter realen Bedingungen. Die MAL verwendet eine 6-Punkte-Ordinalskala (0–5). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Die Testperson steht von einem Stuhl auf, geht 3 m, dreht sich um und setzt sich so schnell und sicher wie möglich wieder hin, während die Zeit gemessen wird. Höhere Zeiten spiegeln eine schlechtere Mobilität wider.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung der Berg-Balance-Grundskala nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Eine 14 Aufgaben umfassende Skala, die von den Probanden verlangt, in Positionen und Aufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad (0–56) das Gleichgewicht zu halten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Gleichgewicht.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 10-Meter-Gehtests nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über 10 Meter. Kürzere Zeiten spiegeln eine bessere Mobilität wider.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 6-Minuten-Gehtests nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Ein Langstrecken-Gehkapazitätstest, der die maximale Distanz aufzeichnet, die ein Proband innerhalb von 6 Minuten mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit zurücklegt. Je mehr Distanz zurückgelegt wird, desto besser ist die Gehleistung.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung vom Basismaß der funktionalen Unabhängigkeit nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Ein 18-Punkte-Messinstrument, das die physische, psychische und soziale Funktion einer Person untersucht. Eine höhere Punktzahl ist besser (höhere Unabhängigkeit).
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung des Gugging-Schluckbildschirms gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Es bewertet den Schweregrad des Aspirationsrisikos (0 – 20). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des 3F-Tests – Dysarthrieprofil nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Der Gesamtindex für Dysarthrie (ID) ist eine Summe von 45 Elementen mit der maximalen Punktzahl von 90 (beste Funktion). Diese Untersuchung wird mit der Beta-Version des frei verfügbaren Dysarthria-Analyzers (Tschechische Technische Universität in Prag, verfügbar unter http://dysan.cz/) aufgezeichnet und analysiert.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mississippi-Aphasie-Screeningtests nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Eine kurze, wiederholbare Screening-Maßnahme für Personen mit stark eingeschränkten Kommunikations-/Sprachfähigkeiten. Die Summe der Ergebnisse der Untertests 1–3 und 8–9 bildet den MAST-E (Bereich 0–50), während die Untertests 4–7 den MAST-R (Bereich 0–50) bilden und die Summe aller Untertests den MAST-E (Bereich 0–50) bildet MAST-T (Bereich 0-100). Höhere Punktzahl, bessere Funktion.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung vom Basistest zur Bildbenennung nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
ein Test zur konfrontativen Benennung von Substantiven und Verben. Die Auswahl der Wörter erfolgt nach Erfolg, Häufigkeit des Vorkommens, Adoptionsalter, Länge und visueller Komplexität. Die maximale Summe beträgt 60 Punkte (30 Verben und 30 Substantive), die Ergebnisse können qualitativ nach der Art der unerklärten Wörter (0 – 60) bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung gegenüber der Baseline-Amnesia-Light- und Kurzbewertung nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
der original tschechische und innovative Test zur einfachen (daher mit dem Namen Light) und schnellen Untersuchung des Gedächtniszustands (daher Amnesia Assessment) innerhalb von zwei bis drei Minuten (daher Brief). Die Summe, ALBA-Score genannt, wird aus den korrekt erinnerten Wörtern des Satzes und den korrekt erinnerten Gesten zusammen abgeleitet (W2 + G2: 0-12). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung der grundlegenden Benennungsbilder und ihrer Ausrüstung nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
ein ursprünglicher tschechischer Kurztest, dessen Zweck darin besteht, gleichzeitig die schriftliche Sprache, das semantische Langzeitgedächtnis und das visuelle Kurzzeitgedächtnis schnell zu überprüfen. Der Titel beschreibt den Hauptinhalt des Testens und aus den Schlüsselbuchstaben wurde die Abkürzung POBAV (Naming Pictures and Their Equipment) gebildet. Die Aufgabe des Prüflings besteht darin, die Namen von 20 Bildern in einem Wort zu schreiben und sich diese gleichzeitig zu merken. Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, die Namen der Bilder, an die er sich erinnert, neu zu schreiben (0 – 20). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Veränderung gegenüber der Baseline Neuro – Lebensqualitätsdepression nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
ein Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Bereich Depression. Der T-Score skaliert den rohen Summenscore in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert, während eine Person mit einem T-Score von 60 eine Standardabweichung besser (gesünder) als die Allgemeinbevölkerung ist.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Die Montreal Cognitive Assessment nach 3 Wochen
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)
Die Bewertung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen lag zwischen 0 und 30 Punkten. Je mehr desto besser.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumspiegels der langen nichtkodierenden Ribonukleinsäure (lncRNA) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen, 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen), Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.
LncRNAs sind definiert als RNA-Transkripte mit mehr als 200 Nukleotiden und begrenztem Kodierungspotenzial, aber mit mehrfacher Funktion zur Bindung verschiedener DNA, mRNAs und Proteine, und sie können unter verschiedenen Bedingungen exprimiert werden. Als Verbesserung wird eine signifikante mittlere Änderung der Genexpression (≥ 2,0, p-Wert ≤ 0,05) zwischen zwei Gruppen nach endogener Genstandardisierung und -normalisierung durch Kontrollanpassung auf einen Wert von 1,0 interpretiert.
Vorbeurteilung (Basistests), Nachbeurteilung (unmittelbar nach Ablauf von drei Wochen), Nachuntersuchung nach 3 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Vascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, Prague
Thomayer University Hospital
Ministry of Health, Czech Republic
Academy of Science Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12021 (DAIDS-ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der Plan zur statistischen Analyse und das Formular zur Einverständniserklärung werden als Anhang dieser Registrierung bereitgestellt.

Der klinische Studienbericht und der Analysecode werden bei der Datenerfassung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jetzt erledigt: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Einverständniserklärung (ICF)

Analysekodex für den klinischen Studienbericht (CSR) 2023–2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können uns kontaktieren, um Zugriff auf den Datencode zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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