Kompleksowa intensywna rehabilitacja po udarze (COMIRESTROKE)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Rekonwalescencja ruchowa po kompleksowym programie intensywnej rehabilitacji po udarze mózgu. Wdrażanie modelu Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia: Protokół randomizowanego badania kontrolowanego
W niniejszym badaniu celem badaczy jest ocena skuteczności Kompleksowego Programu Intensywnej Rehabilitacji Po Udarach mózgu, realizującego model Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia, oraz porównanie go z dwiema kohortami objętymi Kompleksowym Programem Intensywnej Rehabilitacji Po Udarzie o tej samej długości, ale różniących się treścią fizjoterapeutyczną (program wdrażający nowoczesne podejście technologiczne i neuroproprioceptywne „ułatwianie i hamowanie”).
Ponadto grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie czynników predykcyjnych skutecznej rehabilitacji po udarze mózgu. W celu porównania poprawy pod wieloma różnymi aspektami zgromadzony zostanie szeroki zakres charakterystyki pacjenta, środków samoopisowych i ocen klinicznych zgodnie z modelem Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), a także inne dane. Za najważniejszy aspekt badacze uważają subiektywne odczucia uczestników na temat tego, jak polepszyli się. Dlatego też jako główne punkty końcowe wybrano skalę osiągnięcia celu wraz z informacjami o pomiarze wyników zgłaszanymi przez pacjentów na całym świecie oraz harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia. Jako wyniki wtórne mierzone będą funkcje motoryczne, poznawcze, psychologiczne, mowy i połykania oraz niezależność funkcjonalna. Ponadto nacisk zostanie położony na identyfikację nowych cząsteczek biologicznych umożliwiających skuteczną rehabilitację.
W tym badaniu klinicznym zostaną sprawdzone następujące hipotezy naukowe:
I. COMIRESTROKE we wszystkich trzech ustawieniach ma pozytywny wpływ na wszystkie wyniki i większy efekt niż grupa kontrolna. .
II. COMIRESTROKE – ICF będzie miało największy wpływ na pierwotne wyniki leczenia (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) oraz na takie drugorzędne wyniki, które zostały zidentyfikowane jako cele leczenia. Ponadto oczekuje się, że największy wpływ będzie to miało na pierwotne wyniki w okresie obserwacji (trzy i dwanaście miesięcy po zakończeniu rehabilitacji).
III. COMIRESTROKE - NEFI będzie miało największy wpływ na wyniki wtórne, głównie na funkcje motoryczne. Co więcej, w największym stopniu doprowadzi to do zapoczątkowania procesów plastycznych i adaptacyjnych, ocenianych na podstawie poziomu lncRNA we krwi obwodowej.
IV. Najważniejszym predyktorem skutecznej rehabilitacji będzie stopień niepełnosprawności w chwili przyjęcia; jednakże treść rehabilitacji będzie miała wpływ na postrzegane, kliniczne i fizjologiczne zmiany rehabilitanta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamila Řasová, Dr.
- Numer telefonu: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 140 59
- Rekrutacyjny
- Thomayer University Hospital
-
Kontakt:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +420737273589
- E-mail: tom.philipp@ftn.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- po pierwszym udarze niedokrwiennym
- wczesna faza podostra
- niepełnosprawność od lekkiej do średnio ciężkiej [2–4 w zmodyfikowanej skali Rankina]
- 0 - 2 w zmodyfikowanym wyniku Rankina przed uderzeniem
- możliwość przyjęcia 4 godzin kompleksowej rehabilitacji dziennie i czerpania korzyści z fizjoterapii
- minimalny lub umiarkowany deficyt motoryczny kończyn górnych lub dolnych (wg NIHSS pozycja 5 lub 6 daje 1-3 punkty)
- zdolny do wykonywania codziennych czynności przed udarem (0–2 w zmodyfikowanej punktacji Rankina przed udarem)
- Czeski jest językiem ojczystym uczestników lub jego znajomość jest na poziomie języka ojczystego
Kryteria wyłączenia:
- niski poziom świadomości (stan wegetatywny i/lub stan minimalnej świadomości); poważne pogorszenie funkcji poznawczych utrudniające przeprowadzanie testów, przedchorobowy analfabetyzm, poważny deficyt wzroku i/lub słuchu, który uniemożliwiałby prawidłowe ukończenie testów
- zaburzenia zachowania i/lub brak współpracy z terapeutą
- poważne problemy zdrowotne o złym rokowaniu (np. ciężka słabość, zaawansowany i nieuleczalny nowotwór, złamania, zaburzenia sercowo-naczyniowe takie jak przewlekła niewydolność serca NYHA III, IV, objawowa choroba wieńcowa Dławica piersiowa klasy III, IV, niewydolność oddechowa jako przewlekła obturacyjna choroba płuc ZŁOTO IV i inna ciężka choroba)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neuroproprioceptywne „ułatwianie, hamowanie”
Zgodnie ze wskazaniami lekarza w programie uczestniczy wielodyscyplinarny zespół.
Lekarz z każdej dziedziny klinicznej (rehabilitacja i medycyna fizykalna, fizjoterapia, terapia zajęciowa, logopedia kliniczna i psychologia) dobiera odpowiednią metodologię leczenia dla każdego pacjenta (trzy godziny).
Dodatkowo uczestnicy poddawani są godzinnej dziennie indywidualnej fizjoterapii na podłożu neurofizjologicznym – neuroproprioceptywnej „facylitacji, hamowania”, która poprzez połączenie odpowiednich bodźców w odpowiedniej sekwencji czasowej utrzymuje optymalną funkcję dróg ruchowych i optymalną drażliwość struktur kontrolnych lub regulacyjnych.
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu, kompleksowemu programowi intensywnej rehabilitacji przez trzy godziny dziennie przez trzy tygodnie oraz dodatkowo jedną godzinę dziennie neuroproprioceptywnej fizjoterapii typu „facylitacja, hamowanie”.
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia oparta na technologii
Zgodnie ze wskazaniami lekarza w programie uczestniczy wielodyscyplinarny zespół.
Lekarz z każdej dziedziny klinicznej (rehabilitacja i medycyna fizykalna, fizjoterapia, terapia zajęciowa, logopedia kliniczna i psychologia) dobiera odpowiednią metodologię leczenia dla każdego pacjenta (trzy godziny).
Dodatkowo przez godzinę dziennie będą poddawani fizjoterapii z wykorzystaniem nowoczesnych technologii opartych na zasadach uczenia się sensomotorycznego, czyli powtarzania określonych i ukierunkowanych funkcji w różnych środowiskach/warunkach, w celu wzmocnienia śladu pamięciowego i zainicjowania zmian strukturalnych w mózgu. ośrodkowy układ nerwowy.
Zgodnie ze wskazaniem uczestnikom zostanie zaproponowany jeden z systemów robotycznych wykorzystujących egzoszkielet (Gloreha, Erigo i Meditutor, Lokomat i Ekso) lub terapia z wykorzystaniem środowiska wirtualnego.
|
Uczestnicy zostaną poddani standardowemu, kompleksowemu programowi intensywnej rehabilitacji przez trzy godziny dziennie przez trzy tygodnie oraz dodatkowo jedną godzinę dziennie fizjoterapii opartej na technologii.
|
|
Eksperymentalny: Skutecznie prowadzona rehabilitacja realizująca zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia
Koncepcja terapii realizująca model ICF opiera się na kompleksowym, tzw. biopsychospołecznym podejściu do pacjenta i jego choroby (cztery godziny).
Kluczowe jest ustalenie indywidualnych celów terapii wspólnie z rehabilitantem i przy wykorzystaniu tzw. zestawów podstawowych ICF, które indywidualnie uwzględniają daną sytuację rehabilitowanej osoby.
Podejście to obejmuje interdyscyplinarną diagnostykę aktualnego stanu, tj. nie tylko w oparciu o diagnozę, ale także stan funkcjonalny i wykonywane czynności, uwzględnia także tło społeczno-psychologiczne pacjenta.
|
Uczestnicy będą poddani czterogodzinnej dziennie przez trzy tygodnie skutecznie prowadzonej, kompleksowej, intensywnej rehabilitacji, realizującej zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą objęci standardową opieką.
|
Uczestnicy zostaną objęci standardową opieką obejmującą fizjoterapię twarzą w twarz (ruchomość w łóżku, transfery, chód, ćwiczenia terapeutyczne, ułożenie, edukacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z bazowym systemem informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — stan zdrowia na całym świecie po 3 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena po (bezpośrednio po upływie trzech tygodni), Ocena uzupełniająca (odpowiednio 3 i 12 miesięcy po przyjęciu)
|
10-punktowa skala oceniająca zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne jednostki, gdzie wynik standaryzowany ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10, zatem osoba z wynikiem T wynoszącym 40 jest o jedno SD poniżej średniej.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena po (bezpośrednio po upływie trzech tygodni), Ocena uzupełniająca (odpowiednio 3 i 12 miesięcy po przyjęciu)
|
|
Zmiana z wyjściowego harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 po 3 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni). Oceny kontrolne (odpowiednio 3 i 12 miesięcy po przyjęciu).
|
w 36-punktowym kwestionariuszu wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni). Oceny kontrolne (odpowiednio 3 i 12 miesięcy po przyjęciu).
|
|
Zmiana podstawowej skali osiągnięcia celu po 3 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni). Oceny kontrolne (odpowiednio 3 i 12 miesięcy po przyjęciu).
|
Każdy cel oceniany jest w 5-punktowej skali (-2 znacznie mniej niż oczekiwano, 0 osiągnął oczekiwany poziom, 2 znacznie więcej niż oczekiwano).
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni). Oceny kontrolne (odpowiednio 3 i 12 miesięcy po przyjęciu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowego hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
izometryczna siła chwytu i siła.
Im wyższa wartość, tym lepsza funkcja (wyższa wytrzymałość)
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmień z linii bazowej moc sygnału w paśmie z częstotliwości 1 na 2 po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Charakterystyka widmowa drżenia posturalnego mierzona za pomocą 3-osiowego akcelerometru i 3-osiowego układu żyroskopowego (czujnik Motion Tracking MPU-6050) - moc sygnału w paśmie od f1 do f2 - niższa wartość, mniejsze drżenie.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmień z linii bazowej częstotliwość, dla której wygładzona gęstość widmowa mocy jest maksymalna po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Charakterystyka widmowa drżenia posturalnego mierzona za pomocą 3-osiowego akcelerometru i 3-osiowego układu żyroskopowego (czujnik Motion Tracking MPU-6050) - częstotliwość, dla której wygładzona gęstość widmowa mocy jest maksymalna - niższa wartość, mniejsze drżenie.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym testem dziewięciu otworów po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Klient wyjmuje kołki z pojemnika, jeden po drugim i tak szybko, jak to możliwe, umieszcza je w otworach w planszy.
Krótsze czasy odzwierciedlają lepsze działanie.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu ramienia w ramach badania działania po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
19-elementowa metoda obserwacyjna służąca ocenie sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana z wyjściowego dziennika aktywności ruchowej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Zmierz funkcję kończyny górnej w świecie rzeczywistym.
MAL przyjmuje 6-punktową skalę porządkową (0–5).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową przekroczona w czasie i gotowa po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Osoba badana wstaje z krzesła, przechodzi 3 m, odwraca się i ponownie siada tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, zgodnie z pomiarem czasu.
Wyższe czasy odzwierciedlają gorszą mobilność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową skalą równowagi Berga po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Skala składająca się z 14 zadań, wymagająca od osób badanych utrzymywania równowagi w pozycjach i zadaniach o rosnącym stopniu trudności (0–56).
Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test marszu na 10 metrów po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia w metrach na sekundę na dystansie 10 metrów.
Krótsze czasy odzwierciedlają lepszą mobilność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test 6-minutowego marszu po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Test zdolności do chodzenia długiego, rejestrujący maksymalną odległość, jaką osoba badana przechodzi z największą możliwą prędkością w ciągu 6 minut.
Im większy dystans pokonany, tym lepsza wydajność chodzenia.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową miarą niezależności funkcjonalnej po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Narzędzie pomiarowe składające się z 18 pozycji, które bada fizyczne, psychologiczne i społeczne funkcje jednostki.
Im wyższy wynik, tym lepiej (wyższa niezależność).
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Ekran przełykania po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Ocenia stopień ryzyka aspiracji (0–20).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test 3F – profil dyzartryczny po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Ogólny Indeks Dyzartrii (ID) to suma 45 pozycji z maksymalną oceną 90 (najlepsza funkcja).
Badanie to zostanie zarejestrowane i przeanalizowane przez wersję beta ogólnodostępnego narzędzia Dysarthria Analyzer (Techniczny Uniwersytet Czeski w Pradze, dostępnego pod adresem http://dysan.cz/)
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Test przesiewowy afazji Mississippi po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Krótkie, powtarzalne badanie przesiewowe dla osób z poważnie upośledzonymi umiejętnościami komunikacyjnymi/językowymi.
Suma wyników podtestów 1-3 i 8-9 tworzy MAST-E (zakres 0-50), podtesty 4-7 tworzą MAST-R (zakres 0-50), a suma wszystkich podtestów tworzy MAST-E MAST-T (zakres 0-100).
Wyższy wynik, lepsza funkcjonalność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana z testu nazewnictwa obrazów podstawowych po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
test konfrontacyjnego nazewnictwa rzeczowników i czasowników.
Słowa są wybierane na podstawie sukcesu, częstotliwości występowania, wieku adopcji, długości i złożoności wizualnej.
Maksymalna suma wynosi 60 punktów (30 czasowników i 30 rzeczowników), wyniki można ocenić jakościowo ze względu na rodzaj niewyjaśnionych słów (0 – 60).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową lekką i krótką oceną amnezji po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
oryginalny czeski i innowacyjny test na to, jak łatwo (stąd nazwa Light) i szybko zbadać stan pamięci (stąd Amnesia Assessment) w ciągu dwóch do trzech minut (dlatego Brief).
Sumę, zwaną wynikiem ALBA, oblicza się na podstawie poprawnie zapamiętanych słów zdania i razem poprawnie zapamiętanych gestów (W2 + G2: 0-12).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana z podstawowego nazewnictwa zdjęć i ich wyposażenia po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
oryginalny czeski i krótki test, którego celem jest szybkie sprawdzenie jednoczesnej mowy pisanej, długotrwałej pamięci semantycznej i krótkotrwałej pamięci wzrokowej.
Tytuł opisuje główną treść testów, a z liter kluczowych utworzono skrót POBAV (Naming Pictures and They Equipment).
Zadaniem zdającego jest zapisanie jednym słowem nazw 20 obrazków i jednocześnie ich zapamiętanie.
Następnie uczestnik proszony jest o przepisanie nazw obrazków, które pamięta (0 – 20).
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Neuro – depresja jakości życia po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
samoopis dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem w dziedzinie dotyczącej depresji. Wynik T przeskalowuje surową sumę wyników na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Zatem osoba z T-score wynoszącą 40 jest o jedno SD poniżej średniej, podczas gdy osoba, która ma T-score wynoszącą 60, jest o jedno odchylenie standardowe lepsza (zdrowsza) niż populacja ogólna.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Montrealska ocena funkcji poznawczych po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
ocena w zakresie wykrycia zaburzeń poznawczych wahała się od 0 do 30 punktów.
Im więcej tym lepiej.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena końcowa (bezpośrednio po upływie trzech tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu długiego niekodującego kwasu rybonukleinowego (lncRNA) w surowicy po 3 tygodniach, 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena po (bezpośrednio po upływie trzech tygodni), Kontrola po 3 i 12 miesiącach.
|
LncRNA definiuje się jako transkrypty RNA > 200 nukleotydów o ograniczonym potencjale kodowania, ale o wielu funkcjach wiązania różnych DNA, mRNA i białek, i mogą ulegać ekspresji w różnych warunkach.
Jako poprawę będzie interpretowana znacząca średnia krotność zmiany w ekspresji genów (≥ 2,0, wartość p ≤ 0,05) pomiędzy dwiema grupami po standaryzacji endogennych genów i normalizacji poprzez dostosowanie kontroli do wartości 1,0.
|
Ocena wstępna (badanie podstawowe), Ocena po (bezpośrednio po upływie trzech tygodni), Kontrola po 3 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody są udostępniane jako załącznik do niniejszej rejestracji.
Raport z badania klinicznego i kod analityczny zostaną udostępnione po zebraniu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sporządzono teraz: Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF)
Raport z badań klinicznych 2023–2024 (CSR), kod analityczny
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz może napisać do nas z prośbą o dostęp do kodu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Neuroproprioceptywne „ułatwianie, hamowanie”
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Matki | Dzieci specjalnej troski | PsychoedukacjaIndyk
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyZespół Dolnego KrzyżaPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Loma Linda UniversityZakończonyNeuropatia cukrzycowa, dystalna polineuropatia symetryczna (manifestacja)Stany Zjednoczone
-
Nie danningZakończonyMłodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) | Kifoza | Spinal Curvature Abnormalities | Flat BackChiny