Reabilitação abrangente e intensiva de AVC (COMIRESTROKE)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Recuperação motora após o programa abrangente de reabilitação intensiva após acidente vascular cerebral Implementando o modelo de classificação internacional de funcionalidade, deficiência e saúde: um protocolo de ensaio clínico randomizado
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia do Programa de Reabilitação Intensiva Abrangente após AVC, implementando o modelo de Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde, e compará-lo com duas coortes recebendo Programa de Reabilitação Intensiva Abrangente após AVC da mesma duração, mas diferentes no conteúdo fisioterapêutico (programa que implementa abordagem tecnológica moderna e "facilitação e inibição" neuroproprioceptiva).
Além disso, o grupo controle será submetido aos cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é definir os preditores de reabilitação eficaz após acidente vascular cerebral. A fim de comparar a melhoria de muitos aspectos diferentes, uma ampla gama de características do paciente, medidas de autorrelato e avaliações clínicas de acordo com a estrutura do modelo de Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) e outros dados serão coletados. Os investigadores consideram como aspecto mais importante os sentimentos subjetivos dos participantes sobre como melhoraram. Portanto, a escala de Alcance de Metas, juntamente com a Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, Saúde Global e o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde foram escolhidos como desfechos primários. Como desfechos secundários, serão mensuradas as funções motoras, cognitivas, psicológicas, de fala e deglutição e a independência funcional. Além disso, o foco será colocado na identificação de novas moléculas biológicas que reflitam uma reabilitação eficaz.
Este ensaio clínico testará as seguintes hipóteses científicas:
I. COMIRESTROKE em todas as três configurações tem uma influência positiva em todos os resultados e um efeito maior do que o grupo de controle. .
II. COMIRESTROKE - A CIF terá o maior impacto nos resultados primários (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) e nos resultados secundários que foram identificados como objetivos do tratamento. Além disso, espera-se que o maior impacto seja nos resultados primários no seguimento (três e doze meses após o término da reabilitação).
III. COMIRESTROKE - NEFI terá o maior efeito nos resultados secundários, principalmente nas funções motoras. Além disso, levará de forma mais significativa ao início de processos plásticos e adaptativos, avaliados pelo nível de lncRNAs no sangue periférico.
4. O preditor mais importante de uma reabilitação eficaz será o nível de incapacidade no momento da admissão; entretanto, o conteúdo da reabilitação terá um impacto nas mudanças percebidas, clínicas e fisiológicas do reabilitador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamila Řasová, Dr.
- Número de telefone: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 140 59
- Recrutamento
- Thomayer University Hospital
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Contato:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420737273589
- E-mail: tom.philipp@ftn.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- após o primeiro acidente vascular cerebral isquêmico
- fase subaguda precoce
- incapacidade leve a moderadamente grave [2 - 4 na escala de Rankin modificada]
- 0 - 2 na pontuação de Rankin modificada pré-AVC
- potencial para aceitar 4 horas de reabilitação abrangente por dia e lucrar com fisioterapia
- déficit motor mínimo ou moderado das extremidades superiores ou inferiores (no item 5 ou 6 do NIHSS pontua 1-3 pontos)
- capaz de realizar atividades da vida diária antes do evento de AVC (0 - 2 na pontuação de Rankin modificada pré-AVC)
- O checo é a língua nativa dos participantes ou o seu conhecimento está ao nível da língua materna
Critério de exclusão:
- baixo nível de consciência (estado vegetativo e/ou estado minimamente consciente); declínio cognitivo grave que interferiria na aplicação dos testes, analfabetismo pré-mórbido, déficit visual e/ou auditivo grave que impediria a conclusão adequada dos testes
- distúrbios comportamentais e/ou falta de cooperação com o terapeuta
- problemas médicos graves com mau prognóstico (por exemplo, fragilidade grave, câncer avançado e incurável, fratura, distúrbios cardiovasculares como insuficiência cardíaca crônica NYHA III, IV, doença arterial coronariana sintomática Angina Classe de gravidade III, IV, insuficiência respiratória como doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD IV e outras doenças graves)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: "Facilitação, inibição" neuroproprioceptiva
De acordo com a indicação do médico, uma equipe multidisciplinar participa do programa.
O profissional de cada área clínica (reabilitação e medicina física, fisioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia clínica e psicologia) seleciona metodologias de tratamento adequadas para cada paciente (três horas).
Além disso, os participantes passam por uma hora por dia de fisioterapia individual de base neurofisiológica - "facilitação, inibição" neuroproprioceptiva, que, ao combinar estímulos apropriados em uma sequência de tempo adequada, mantém a função ideal da via motora e a irritabilidade ideal das estruturas de controle ou regulação.
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Os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação intensiva abrangente padrão, três horas por dia durante três semanas e, além disso, uma hora por dia de fisioterapia neuroproprioceptiva de "facilitação e inibição".
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Comparador Ativo: Fisioterapia baseada em tecnologia
De acordo com a indicação do médico, uma equipe multidisciplinar participa do programa.
O profissional de cada área clínica (reabilitação e medicina física, fisioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia clínica e psicologia) seleciona metodologias de tratamento adequadas para cada paciente (três horas).
Além disso, farão fisioterapia durante uma hora por dia utilizando a implementação de tecnologias modernas baseadas nos princípios da aprendizagem sensório-motora, ou seja, repetindo funções específicas e direcionadas em diferentes ambientes/condições, a fim de fortalecer a pegada de memória e iniciar mudanças estruturais no sistema nervoso central.
De acordo com a indicação, será oferecido aos participantes um dos sistemas robóticos com uso de exoesqueleto (Gloreha, Erigo e Meditutor, Lokomat e Ekso) ou uma terapia com uso de ambiente virtual.
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Os participantes serão submetidos a um programa de reabilitação intensiva abrangente padrão, três horas por dia durante três semanas e, além disso, uma hora por dia de fisioterapia baseada em tecnologia.
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Experimental: Reabilitação gerida de forma eficaz, implementando as recomendações da Organização Mundial de Saúde
O conceito de terapia que implementa o modelo da CIF baseia-se numa abordagem abrangente, denominada biopsicossocial, do paciente e da sua doença (quatro horas).
A chave é definir metas individuais da terapia em conjunto com o reabilitador e com o uso dos chamados conjuntos básicos da CIF, que levam individualmente em consideração a situação dada da pessoa reabilitada.
Esta abordagem inclui o diagnóstico interdisciplinar da condição atual, ou seja, não apenas com base no diagnóstico, mas também no estado funcional e nas atividades realizadas, mas também leva em consideração a formação sociopsicológica do paciente.
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Os participantes serão submetidos a quatro horas por dia durante três semanas de reabilitação intensiva abrangente e eficaz, implementando as recomendações da Organização Mundial da Saúde.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes serão submetidos aos cuidados padrão.
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Os participantes serão submetidos a cuidados padrão, incluindo fisioterapia presencial (mobilidade no leito, transferências, marcha, exercícios terapêuticos, posicionamento, educação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de Linha de Base - Saúde Global em 3 semanas, 3 e 12 meses
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas), Avaliações de acompanhamento (3 e 12 meses após a admissão, respectivamente)
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uma escala de 10 itens que avalia a saúde física, mental e social de um indivíduo onde uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10, portanto, uma pessoa com pontuação T de 40 está um DP abaixo da média.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas), Avaliações de acompanhamento (3 e 12 meses após a admissão, respectivamente)
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Alteração do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 em 3 semanas, 3 e 12 meses
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas). Avaliações de acompanhamento (3 e 12 meses após a admissão, respectivamente).
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no questionário de 36 itens, pontuação mais alta significa maior incapacidade
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas). Avaliações de acompanhamento (3 e 12 meses após a admissão, respectivamente).
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Mudança da escala de alcance da meta da linha de base em 3 semanas, 3 e 12 meses
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas). Avaliações de acompanhamento (3 e 12 meses após a admissão, respectivamente).
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Cada meta é avaliada em uma escala de 5 pontos (-2 muito menos que o esperado, 0 atingiu o nível esperado, 2 muito mais que o esperado).
Pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas). Avaliações de acompanhamento (3 e 12 meses após a admissão, respectivamente).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do dinamômetro manual hidráulico Jamar de linha de base em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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força e força de preensão isométrica.
Quanto maior o valor, melhor função (maior resistência)
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Alterar da linha de base a potência do sinal na banda da frequência 1 para 2 em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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A característica espectral do tremor postural medido pelo acelerômetro de 3 eixos e chip do giroscópio de 3 eixos (sensor de rastreamento de movimento MPU-6050) - uma potência do sinal na banda de f1 a f2 - valor mais baixo, tremor mais baixo.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Alterar da linha de base uma frequência para a qual a densidade espectral de potência suavizada é máxima em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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A característica espectral do tremor postural medida pelo acelerômetro de 3 eixos e chip do giroscópio de 3 eixos (sensor de rastreamento de movimento MPU-6050) - uma frequência para a qual a densidade espectral de potência suavizada é máxima - valor mais baixo, tremor mais baixo.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança do teste de nove furos da linha de base em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Um cliente retira os pinos de um contêiner, um por um, e os coloca nos furos do tabuleiro, o mais rápido possível.
Tempos mais curtos refletem melhor funcionamento.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança do teste de braço de pesquisa de ação de linha de base em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Uma medida observacional de 19 itens para avaliar o desempenho dos membros superiores (coordenação, destreza e funcionamento).
Pontuação mais alta significa melhor função.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Alteração do registro de atividade motora basal em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Meça a função da extremidade superior no mundo real.
O MAL adota uma escala ordinal de 6 pontos (0 - 5).
Pontuação mais alta significa melhor função.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da linha de base cronometrada e pronta em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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O sujeito levanta-se de uma cadeira, caminha 3m, vira-se e senta-se novamente da maneira mais rápida e segura possível enquanto é cronometrado.
Tempos mais elevados refletem pior mobilidade.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da escala de equilíbrio de Berg da linha de base em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Uma escala de 14 tarefas que exige que os sujeitos mantenham o equilíbrio em posições e tarefas de dificuldade crescente (0 - 56).
Pontuação mais alta significa melhor equilíbrio.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da linha de base O teste de caminhada de 10 metros em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em 10 metros.
Tempos mais curtos refletem melhor mobilidade.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da linha de base O teste de caminhada de 6 minutos em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Um teste de capacidade de caminhada longa registrando a distância máxima que um sujeito caminha na velocidade mais rápida possível em 6 minutos.
Quanto maior a distância percorrida, melhor será o desempenho da caminhada.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da Medida de Independência Funcional da Linha de Base em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Uma ferramenta de medição de 18 itens que explora a função física, psicológica e social de um indivíduo.
Pontuação mais alta é melhor (maior independência).
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da linha de base da tela de deglutição de Gugging em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Avalia a gravidade do risco de aspiração (0 - 20).
Pontuação mais alta significa melhor função.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da linha de base O teste 3F - Perfil disártrico em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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O Índice geral de Disartria (ID) é uma soma de 45 itens com pontuação máxima de 90 (melhor função).
Este exame será gravado e analisado pela versão beta do Dysarthria Analyzer, disponível gratuitamente (Universidade Técnica Tcheca em Praga, disponível em http://dysan.cz/)
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da linha de base do teste de triagem de afasia do Mississippi em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Uma medida de triagem breve e repetível para indivíduos com habilidades de comunicação/linguagem gravemente prejudicadas.
A soma das pontuações dos subtestes 1-3 e 8-9 forma o MAST-E (intervalo 0-50), enquanto os subtestes 4-7 formam o MAST-R (intervalo 0-50), e a soma de todos os subtestes forma o MAST-T (intervalo 0-100).
Pontuação mais alta, melhor função.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança do teste de nomenclatura de imagem de base em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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um teste de nomeação confrontacional de substantivos e verbos.
As palavras são selecionadas com base no sucesso, frequência de ocorrência, idade de adoção, comprimento e complexidade visual.
A soma máxima é de 60 pontos (30 verbos e 30 substantivos), os resultados podem ser avaliados qualitativamente de acordo com o tipo de palavras não explicadas (0 - 60).
Pontuação mais alta significa melhor função.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da avaliação inicial de amnésia leve e breve em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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o teste tcheco original e inovador de como examinar de maneira fácil (portanto, no nome Light) e rapidamente o estado da memória (portanto, Avaliação de Amnésia) em dois a três minutos (portanto, Breve).
A soma, chamada pontuação ALBA, é derivada de palavras da frase lembradas corretamente e gestos lembrados corretamente juntos (W2 + G2: 0-12).
Pontuação mais alta significa melhor função.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da nomenclatura de base das imagens e seus equipamentos em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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um teste curto e tcheco original, cujo objetivo é verificar rapidamente a fala escrita, a memória semântica de longo prazo e a memória visual de curto prazo.
O título descreve o conteúdo principal do teste e a abreviatura POBAV (Naming Pictures and Their Equipment) foi criada a partir das letras-chave.
A tarefa do examinado é escrever os nomes de 20 imagens em uma palavra e ao mesmo tempo lembrá-las.
O participante é então solicitado a reescrever os nomes das imagens de que se lembra (0 - 20).
Pontuação mais alta significa melhor função.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da linha de base Neuro - depressão da qualidade de vida em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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um autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde no domínio relativo à depressão. O escore T redimensiona a pontuação da soma bruta em uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, uma pessoa com pontuação T de 40 está um DP abaixo da média, enquanto uma pessoa com pontuação T de 60 é um desvio padrão melhor (mais saudável) do que a população em geral.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Mudança da linha de base da Avaliação Cognitiva de Montreal em 3 semanas
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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a avaliação para detecção de comprometimento cognitivo variou entre 0 e 30 pontos.
Quanto mais melhor.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do nível sérico de ácido ribonucleico não codificante longo (lncRNA) em 3 semanas, 3 e 12 meses
Prazo: Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas), Acompanhamento em 3 e 12 meses.
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LncRNAs são definidos como transcritos de RNA> 200 nucleotídeos com potencial de codificação limitado, mas com função múltipla de ligação a diferentes DNA, mRNAs e proteínas, e podem ser expressos sob diferentes condições.
Como uma melhoria será interpretada uma mudança média significativa na expressão gênica (≥ 2,0, valor p ≤ 0,05) entre dois grupos após padronização genética endógena e normalização por meio de ajuste de controle para um valor de 1,0.
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Pré-avaliação (teste de linha de base), Pós-avaliação (imediatamente após o final de três semanas), Acompanhamento em 3 e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido são compartilhados como anexo deste cadastro.
O Relatório do Estudo Clínico e o Código Analítico serão compartilhados quando os dados forem coletados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Feito agora: Protocolo de Estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)
Código Analítico do Relatório de Estudo Clínico (CSR) 2023 - 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O pesquisador pode nos escrever para obter acesso ao código de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .