Átfogó Intenzív Stroke Rehabilitáció (COMIRESTROKE)
2024. február 5. frissítette: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Motoros felépülés az átfogó intenzív rehabilitációs program után stroke után A funkcionális, fogyatékossági és egészségügyi modell nemzetközi osztályozásának megvalósítása: Randomizált, kontrollált vizsgálati protokoll
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék a funkcionális, fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozási modelljét megvalósító Átfogó Intenzív Rehabilitációs Program Stroke után hatékonyságát, és összehasonlítsák azt két, azonos hosszúságú, de átfogó stroke utáni intenzív rehabilitációs programban részesülő csoporttal. fizikoterápiás tartalomban különbözik (modern technológiai megközelítést és neuroproprioceptív "könnyítést és gátlást" megvalósító program).
Ezen túlmenően a kontrollcsoport standard ellátáson megy keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a stroke utáni hatékony rehabilitáció előrejelzőinek meghatározása. A javulás sokféle szempontú összehasonlítása érdekében a betegek jellemzőinek, önbevallási mérőszámainak és klinikai értékeléseinek széles skáláját gyűjtik a Funkciók, Fogyatékosságok és Egészségek Nemzetközi Osztályozása (ICF) modell keretein belül, valamint egyéb adatokat. A vizsgálók a legfontosabb szempontnak a résztvevők szubjektív érzéseit tartják a fejlődésükről. Ezért a Goal Attainment skálát, a betegek által jelentett eredmények mérési információival, a globális egészséggel és az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervével együtt választották elsődleges eredménynek. Másodlagos eredményként a motoros, kognitív, pszichológiai, beszéd- és nyelési funkciókat és a funkcionális függetlenséget mérik. Ezenkívül a hangsúlyt a hatékony rehabilitációt tükröző új biológiai molekulák azonosítására helyezik.
Ez a klinikai vizsgálat a következő tudományos hipotéziseket teszteli:
I. A COMIRESTROKE mindhárom beállítás mellett pozitív hatással van az összes kimenetelre, és nagyobb hatást gyakorol, mint a kontrollcsoport. .
II. COMIRESTROKE – Az ICF a legnagyobb hatással lesz az elsődleges kimenetelekre (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) és azokra a másodlagos kimenetelekre, amelyeket kezelési célként azonosítottak. Továbbá várhatóan a legnagyobb hatás az elsődleges eredményekre lesz a nyomon követés során (három és tizenkét hónappal a rehabilitáció befejezése után).
III. COMIRESTROKE - A NEFI a legnagyobb hatással a másodlagos kimenetelekre, főként a motoros funkciókra. Sőt, ez a legjelentősebb mértékben plasztikus és adaptív folyamatok beindításához vezet, amit a perifériás vérben lévő lncRNS-szint alapján lehet értékelni.
IV. A hatékony rehabilitáció legfontosabb előrejelzője a fogyatékosság szintje lesz a felvétel idején; a rehabilitáció tartalma azonban hatással lesz a rehabilitáción keresztül észlelt, klinikai és fiziológiai változásokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kamila Řasová, Dr.
- Telefonszám: +420604511416
- E-mail: kamila.rasova@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 140 59
- Toborzás
- Thomayer University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +420737273589
- E-mail: tom.philipp@ftn.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek
- az első ischaemiás stroke után
- korai szubakut fázis
- enyhe vagy közepesen súlyos fogyatékosság [2-4 a módosított Rankin skálán]
- 0 - 2 az ütés előtti módosított Rankin-pontszám alapján
- napi 4 órás átfogó rehabilitáció elfogadására és a fizioterápia előnyeinek kihasználására
- a felső vagy alsó végtagok minimális vagy mérsékelt motoros hiánya (NIHSS 5. vagy 6. pontja 1-3 pontot ér)
- képes elvégezni a napi tevékenységeket a stroke esemény előtt (0-2 a stroke előtti módosított rangin pontszámon)
- A cseh a résztvevők anyanyelve, vagy tudása az anyanyelv szintjén van
Kizárási kritériumok:
- alacsony tudatszint (vegetatív állapot és/vagy minimálisan tudatos állapot); súlyos kognitív hanyatlás, amely megzavarná a tesztek lebonyolítását, premorbid analfabéta, súlyos látási és/vagy hallási hiány, amely megakadályozza a tesztek megfelelő elvégzését
- viselkedési zavarok és/vagy a terapeutával való együttműködés hiánya
- súlyos egészségügyi problémák rossz prognózissal (pl. súlyos gyengeség, előrehaladott és gyógyíthatatlan rák, törés, szív- és érrendszeri betegségek, mint krónikus szívelégtelenség NYHA III, IV, tünetekkel járó koszorúér-betegség Angina III, IV súlyossági osztály, légzési elégtelenség, mint krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD IV és más súlyos betegségek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neuroproprioceptív "könnyítés, gátlás"
Az orvos jelzése szerint multidiszciplináris team vesz részt a programban.
Az egyes klinikai területekről (rehabilitáció és fizikális gyógyászat, fizioterápia, foglalkozásterápia, klinikai logopédia és pszichológia) a szakember választja ki a megfelelő kezelési módszereket minden beteg számára (három óra).
Emellett a résztvevők napi egy órás egyéni fizioterápián vesznek részt neurofiziológiai alapon – neuroproprioceptív „könnyítésen, gátláson”, amely a megfelelő ingerek megfelelő időszekvenciában történő kombinálásával fenntartja az optimális motorpálya funkciót és a vezérlő vagy szabályozó struktúrák optimális ingerlékenységét.
|
A résztvevők normál átfogó intenzív rehabilitációs programon vesznek részt három héten keresztül napi három órában, és ezen felül napi egy órás neuroproprioceptív „könnyítő, gátló” fizikoterápián.
|
|
Aktív összehasonlító: Technológián alapuló fizikoterápia
Az orvos jelzése szerint multidiszciplináris team vesz részt a programban.
Az egyes klinikai területekről (rehabilitáció és fizikális gyógyászat, fizioterápia, foglalkozásterápia, klinikai logopédia és pszichológia) a szakember választja ki a megfelelő kezelési módszereket minden beteg számára (három óra).
Emellett napi egy órában fizioterápiát végeznek a szenzomotoros tanulás elvein alapuló modern technológiák megvalósításával, azaz meghatározott és célzott funkciók megismétlésével különböző környezetben/körülmények között a memórialábnyom erősítése és a szervezet szerkezeti változásainak beindítása érdekében. központi idegrendszer.
A javallatnak megfelelően a résztvevőknek egy exoskeletont használó robotrendszert (Gloreha, Erigo és Meditutor, Lokomat és Ekso) vagy virtuális környezetet használó terápiát kínálnak.
|
A résztvevők standard átfogó intenzív rehabilitációs programon vesznek részt három héten keresztül napi három órában, és ezen felül napi egy órás technológiai alapú fizikoterápián.
|
|
Kísérleti: Hatékonyan irányított rehabilitáció az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait betartva
Az ICF modellt megvalósító terápia koncepciója a páciens és betegsége átfogó, úgynevezett biopszichoszociális megközelítésén (négy óra) alapul.
A kulcs a terápia egyéni céljainak meghatározása a rehabilitátorral közösen, ún. ICF-magkészletek alkalmazásával, amelyek egyénileg figyelembe veszik a rehabilitált személy adott helyzetét.
Ez a megközelítés magában foglalja az aktuális állapot interdiszciplináris diagnosztizálását, azaz nemcsak a diagnózis, hanem a funkcionális állapot és az elvégzett tevékenységek alapján is figyelembe veszi a beteg szociálpszichológiai hátterét.
|
A résztvevők három héten keresztül napi négy órás, hatékonyan irányított átfogó intenzív rehabilitáción vesznek részt, az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait végrehajtva.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A résztvevők normál ellátásban részesülnek.
|
A résztvevők szabványos ellátásban részesülnek, beleértve a szemtől szembe fizioterápiát (ágymozgás, áthelyezés, járás, terápiás gyakorlatok, pozicionálás, oktatás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszeréhez képest – Globális egészség 3 hét, 3 és 12 hónap után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét elteltével), utóértékelés (3, illetve 12 hónappal a felvételt követően)
|
egy 10 tételes skála, amely az egyén fizikai, mentális és szociális egészségét értékeli, ahol a standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással, tehát a 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét elteltével), utóértékelés (3, illetve 12 hónappal a felvételt követően)
|
|
Változás az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0-s alaphelyzetéhez képest 3 hét, 3 és 12 hónap után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül három hét elteltével). Nyomon követési értékelések (3, illetve 12 hónappal a felvétel után).
|
a 36 tételes kérdőív, a magasabb pontszám magasabb rokkantságot jelent
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül három hét elteltével). Nyomon követési értékelések (3, illetve 12 hónappal a felvétel után).
|
|
Változás az alaphelyzeti cél elérése skálához képest 3 hét, 3 és 12 hónap után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül három hét elteltével). Nyomon követési értékelések (3, illetve 12 hónappal a felvétel után).
|
Minden célt 5 fokú skálán értékelnek (-2 sokkal kevesebb a vártnál, 0 elérte az elvárt szintet, 2 sokkal több a vártnál).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül három hét elteltével). Nyomon követési értékelések (3, illetve 12 hónappal a felvétel után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Jamar hidraulikus kézi dinamométerről 3 hét után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
izometrikus fogási erő és szilárdság.
Minél nagyobb az érték, annál jobb a funkció (nagyobb szilárdság)
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változtassa meg a jel teljesítményét az alapvonalról az 1-es frekvenciáról 2-re 3 héten belül
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
A 3 tengelyes gyorsulásmérővel és 3 tengelyes giroszkóp chippel (MPU-6050 mozgáskövető érzékelő) mért testtartási tremor spektrális jellemzői - a jel teljesítménye az f1-től f2-ig terjedő sávban - alacsonyabb érték, alacsonyabb tremor.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változtassa meg az alapvonalról azt a frekvenciát, amelynél a simított teljesítményspektrális sűrűség 3 hétnél a legmagasabb
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
A 3 tengelyes gyorsulásmérővel és 3 tengelyes giroszkóp chippel (Motion Tracking sensor MPU-6050) mért testtartási tremor spektrális karakterisztikája - olyan frekvencia, amelynél a simított teljesítményspektrális sűrűség maximális - alacsonyabb érték, alacsonyabb tremor.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási kilenclyukú rögzítési teszthez képest 3 héten belül
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Az ügyfél egyenként kiveszi a csapokat egy tartályból, és a lehető leggyorsabban a tábla lyukaiba helyezi.
A rövidebb idők jobb működést tükröznek.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási akciókutatási karteszthez képest 3 héten belül
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
19 tételből álló megfigyelési mérőszám a felső végtagok teljesítményének (koordináció, kézügyesség és működés) értékelésére.
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás az alaphelyzeti motoros aktivitási naplóból 3 hét után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Mérje meg a valós felső végtagfüggvényt.
A MAL egy 6 pontos sorrendi skálát alkalmaz (0-5).
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási időzítéshez képest 3 héttel
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Az alany feláll a székről, sétál 3 métert, hátrafordul, és a lehető leggyorsabban és biztonságosan leül, miközben időmérőt mér.
A magasabb idők rosszabb mobilitást tükröznek.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási Berg-egyensúly skálához képest 3 hétnél
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Egy 14 feladatból álló skála, amely megköveteli, hogy az alanyok megőrizzék egyensúlyukat az egyre nehezebb helyzetekben és feladatokban (0-56).
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelent.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A 10 méteres sétateszt 3 hetesen
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
A járási sebesség mérésére szolgáló teljesítménymérő méter per másodpercben 10 méter felett.
A rövidebb idők jobb mobilitást tükröznek.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A 6 perces séta teszt 3 hetesen
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Hosszú gyaloglási kapacitásteszt, amely rögzíti az alany által a lehető legnagyobb sebességgel megtett maximális távolságot 6 perc alatt.
Minél nagyobb a megtett távolság, annál jobb a gyaloglási teljesítmény.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási funkcionális függetlenségi méréshez képest 3 héten belül
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Egy 18 tételből álló mérőeszköz, amely az egyén fizikai, pszichológiai és szociális funkcióit tárja fel.
A magasabb pontszám jobb (nagyobb függetlenség).
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A nyelési nyelés képernyő 3 hetesen
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Felméri az aspirációs kockázat súlyosságát (0-20).
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A 3F teszt – Dysarthric Profile 3 héten belül
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
A teljes dysarthria index (ID) 45 elem összege, a maximális pontszám 90 (a legjobb funkció).
Ezt a vizsgálatot a szabadon elérhető Dysarthria Analyzer béta verziója rögzíti és elemzi (Prágai Cseh Műszaki Egyetem, elérhető a http://dysan.cz/ címen)
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest A Mississippi Afázia Szűrőteszt 3 hetesen
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Rövid, megismételhető szűrési intézkedés súlyosan csökkent kommunikációs/nyelvi készségekkel rendelkező egyének számára.
Az 1-3 és 8-9 résztesztek pontszámainak összege alkotja a MAST-E-t (0-50 tartomány), míg a 4-7 résztesztek a MAST-R-t (0-50 tartomány), és az összes részteszt összege alkotja a MAST-T (0-100 tartomány).
Magasabb pontszám, jobb funkció.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási képelnevezési teszthez képest 3 hét után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
főnevek és igék konfrontatív elnevezésének próbája.
A szavak kiválasztása a siker, az előfordulási gyakoriság, az örökbefogadás kora, a hosszúság és a vizuális összetettség alapján történik.
A maximális összeg 60 pont (30 ige és 30 főnév), az eredmények minőségileg értékelhetők a megmagyarázhatatlan szavak típusa szerint (0 - 60).
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás az alapállapotú Amnesia Light és rövid értékeléshez képest 3 hét után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
az eredeti cseh és innovatív teszt, hogy hogyan lehet egyszerűen (tehát Light néven) és gyorsan megvizsgálni a memória állapotát (ezért Amnesia Assessment) két-három percen belül (tehát röviden).
Az ALBA pontszámnak nevezett összeg a mondat helyesen felidézett szavaiból és a helyesen felidézett gesztusokból származik (W2 + G2: 0-12).
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás az alapállapotú elnevezési képekhez és felszereléseikhez 3 hét után
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
eredeti cseh és rövid teszt, melynek célja az egyidejű írott beszéd, a hosszú távú szemantikai és a rövid távú vizuális memória gyors ellenőrzése.
A cím leírja a tesztelés fő tartalmát, és a kulcsbetűkből a POBAV (Képek és felszereléseik elnevezése) rövidítést hozták létre.
A vizsgázó feladata, hogy 20 kép nevét egy szóban írja le, és egyben emlékezzen rájuk.
Ezután a résztvevőt megkérik, hogy írja át azoknak a képeknek a nevét, amelyekre emlékszik (0 - 20).
A magasabb pontszám jobb funkciót jelent.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás a kiindulási neuronhoz képest – Életminőség-depresszió 3 hetesnél
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
önbeszámoló az egészséggel összefüggő életminőségről a depresszióval kapcsolatos területen. A T-score a nyers összegű pontszámot átskálázza egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
Ezért a 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van, míg a 60-as T-pontszámmal rendelkező személy egy szórásnyival jobb (egészségesebb), mint az általános népesség.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest A montreali kognitív értékelés 3 hetesen
Időkeret: Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
a kognitív károsodás kimutatására szolgáló értékelés 0 és 30 pont között mozgott.
Minél több, annál jobb.
|
Előértékelés (alapvizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét lejárta után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú, nem kódoló ribonukleinsav (lncRNS) szérumszintjének változása az alapvonalhoz képest 3 hét, 3 és 12 hónap után
Időkeret: Előértékelés (kiindulási vizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét elteltével), nyomon követés 3 és 12 hónapos korban.
|
Az LncRNS-ek definíciója szerint 200 nukleotid feletti RNS-transzkriptumok, amelyek korlátozott kódoló potenciállal rendelkeznek, de többféle DNS-t, mRNS-t és fehérjét kötnek, és eltérő körülmények között expresszálódnak.
Javulásként értelmezhető a génexpresszió szignifikáns átlagos többszörös változása (≥ 2,0, p érték ≤ 0,05) két csoport között az endogén génstandardizálást és a kontroll 1,0 értékre történő beállításával történő normalizálást követően.
|
Előértékelés (kiindulási vizsgálat), utóértékelés (közvetlenül a három hét elteltével), nyomon követés 3 és 12 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyv, a statisztikai elemzési terv, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap a regisztráció mellékleteként meg van osztva.
A klinikai vizsgálati jelentést és az analitikai kódot az adatgyűjtéskor osztják meg.
IPD megosztási időkeret
Kész: A vizsgálati protokoll statisztikai elemzési terve (SAP) tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF)
2023–2024 Clinical Study Report (CSR) Analitikai kód
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutató írhat nekünk, hogy hozzáférjen az adatkódhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve