Riabilitazione intensiva completa dell'ictus (COMIRESTROKE)
19 agosto 2024 aggiornato da: Kamila Řasová, Charles University, Czech Republic
Recupero motorio a seguito del programma completo di riabilitazione intensiva dopo un ictus Implementazione del modello internazionale di classificazione del funzionamento, della disabilità e della salute: un protocollo di prova controllata randomizzata
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia del Programma di riabilitazione intensiva completa dopo ictus implementando il modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute e di confrontarlo con due coorti che ricevono un Programma di riabilitazione intensiva completa dopo ictus della stessa durata ma diverso nel contenuto della terapia fisica (programma che implementa un approccio tecnologico moderno e "facilitazione e inibizione" neuropropriocettiva).
Inoltre, il gruppo di controllo sarà sottoposto a cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è definire i predittori di una riabilitazione efficace dopo l'ictus. Al fine di confrontare il miglioramento sotto molti aspetti diversi, verrà raccolta un'ampia gamma di caratteristiche del paziente, misure di autovalutazione e valutazioni cliniche secondo il quadro del modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) e altri dati. I ricercatori considerano, come l'aspetto più importante, i sentimenti soggettivi dei partecipanti su come sono migliorati. Pertanto, come risultati primari sono stati scelti la scala di raggiungimento degli obiettivi insieme alle informazioni sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti Global Health e al programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità. Come risultati secondari, verranno misurate le funzioni motorie, cognitive, psicologiche, del linguaggio e della deglutizione e l'indipendenza funzionale. Inoltre, l'attenzione sarà posta sull'identificazione di nuove molecole biologiche che riflettono una riabilitazione efficace.
Questo studio clinico metterà alla prova le seguenti ipotesi scientifiche:
I. COMIRESTROKE in tutte e tre le impostazioni ha un'influenza positiva su tutti i risultati e un effetto maggiore rispetto al gruppo di controllo. .
II. COMIRESTROKE - L'ICF avrà il massimo impatto sugli esiti primari (GAS, PROMIS, WHODAS 2.0) e sugli esiti secondari identificati come obiettivi del trattamento. Inoltre, si prevede che l'impatto maggiore si avrà sugli esiti primari nel follow-up (tre e dodici mesi dopo la conclusione della riabilitazione).
III. COMIRESTROKE - NEFI avrà l'effetto maggiore sugli esiti secondari, principalmente sulle funzioni motorie. Inoltre, porterà in modo più significativo all'avvio di processi plastici e adattativi, valutati dal livello di lncRNA nel sangue periferico.
IV. Il più importante indicatore di una riabilitazione efficace sarà il livello di disabilità al momento del ricovero; tuttavia, il contenuto della riabilitazione avrà un impatto sui cambiamenti percepiti, clinici e fisiologici del riabilitatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kamila Řasová, Dr.
- Numero di telefono: +420604511416
- Email: kamila.rasova@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 140 59
- Reclutamento
- Thomayer University Hospital
-
Contatto:
- Tom Philip, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +420737273589
- Email: tom.philipp@ftn.cz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti
- dopo il primo ictus ischemico
- fase subacuta iniziale
- disabilità da lieve a moderatamente grave [2 - 4 sulla scala Rankin modificata]
- 0 - 2 sul punteggio Rankin modificato pre-ictus
- possibilità di accettare 4 ore di riabilitazione completa al giorno e di trarre profitto dalla fisioterapia
- Deficit motorio minimo o moderato degli arti superiori o inferiori (sugli item NIHSS 5 o 6 punteggi 1-3 punti)
- in grado di svolgere attività della vita quotidiana prima dell'evento ictus (0 - 2 sul punteggio Rankin modificato pre-ictus)
- Il ceco è la lingua madre dei partecipanti oppure la sua conoscenza è al livello della lingua materna
Criteri di esclusione:
- basso livello di coscienza (stato vegetativo e/o stato di minima coscienza); grave declino cognitivo che interferirebbe con la somministrazione dei test, analfabetismo premorboso, grave deficit visivo e/o uditivo che impedirebbe il corretto completamento dei test
- disturbi comportamentali e/o mancanza di collaborazione con il terapeuta
- gravi problemi medici con prognosi infausta (ad es. fragilità grave, cancro avanzato e incurabile, frattura, disturbi cardiovascolari come insufficienza cardiaca cronica NYHA III, IV, malattia coronarica sintomatica Angina Classe di gravità III, IV, insufficienza respiratoria come malattia polmonare ostruttiva cronica GOLD IV e altre malattie gravi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neuropropriocettiva "facilitazione, inibizione"
Secondo l'indicazione del medico, al programma partecipa un'équipe multidisciplinare.
Il professionista di ciascun ambito clinico (riabilitazione e medicina fisica, fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia clinica e psicologia) seleziona le metodologie di trattamento appropriate per ciascun paziente (tre ore).
Inoltre, i partecipanti vengono sottoposti a un'ora al giorno di fisioterapia individuale su base neurofisiologica - "facilitazione, inibizione" neuropropriocettiva che, combinando stimoli appropriati in una sequenza temporale adeguata, mantiene la funzione ottimale del percorso motorio e l'irritabilità ottimale delle strutture di controllo o regolazione.
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I partecipanti saranno sottoposti ad un programma standard di riabilitazione intensiva completo tre ore al giorno per tre settimane e inoltre un'ora al giorno di terapia fisica di "facilitazione, inibizione" neuropropriocettiva.
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Comparatore attivo: Terapia fisica basata sulla tecnologia
Secondo l'indicazione del medico, al programma partecipa un'équipe multidisciplinare.
Il professionista di ciascun ambito clinico (riabilitazione e medicina fisica, fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia clinica e psicologia) seleziona le metodologie di trattamento appropriate per ciascun paziente (tre ore).
Inoltre, verranno sottoposti a fisioterapia per un'ora al giorno utilizzando l'implementazione di moderne tecnologie basate sui principi dell'apprendimento sensomotorio, ovvero ripetendo funzioni specifiche e mirate in diversi ambienti/condizioni al fine di rafforzare l'impronta mnemonica e avviare cambiamenti strutturali nel sistema nervoso centrale.
Secondo le indicazioni, ai partecipanti verrà offerto uno dei sistemi robotici che utilizzano un esoscheletro (Gloreha, Erigo e Meditutor, Lokomat ed Ekso) o una terapia utilizzando l'ambiente virtuale.
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I partecipanti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione intensivo completo standard tre ore al giorno per tre settimane e inoltre un'ora al giorno di terapia fisica basata sulla tecnologia.
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Sperimentale: Riabilitazione gestita in modo efficace attuando le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Il concetto di terapia che implementa il modello ICF si basa su un approccio globale, cosiddetto biopsicosociale, al paziente e alla sua malattia (quattro ore).
La chiave è stabilire obiettivi individuali della terapia insieme al riabilitatore e con l'uso dei cosiddetti core set ICF, che tengono conto individualmente della situazione della persona riabilitata.
Questo approccio prevede la diagnosi interdisciplinare della condizione attuale, cioè non solo basata sulla diagnosi, ma anche sullo stato funzionale e sulle attività svolte, tiene conto anche del background socio-psicologico del paziente.
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I partecipanti saranno sottoposti a quattro ore al giorno per tre settimane di riabilitazione intensiva completa gestita in modo efficace attuando le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a cure standard.
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I partecipanti saranno sottoposti a cure standard, inclusa la fisioterapia faccia a faccia (mobilità del letto, trasferimenti, andatura, esercizi terapeutici, posizionamento, educazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente al basale - Salute globale a 3 settimane, 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane), Valutazioni di follow-up (rispettivamente 3 e 12 mesi dopo il ricovero)
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una scala di 10 elementi che valuta la salute fisica, mentale e sociale di un individuo dove un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10, quindi una persona con un punteggio T di 40 è una DS sotto la media.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane), Valutazioni di follow-up (rispettivamente 3 e 12 mesi dopo il ricovero)
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Modifica rispetto al programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità di base 2.0 a 3 settimane, 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane). Valutazioni di follow-up (rispettivamente 3 e 12 mesi dopo il ricovero).
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nel questionario a 36 domande, un punteggio più alto significa una disabilità più elevata
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane). Valutazioni di follow-up (rispettivamente 3 e 12 mesi dopo il ricovero).
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Variazione rispetto alla scala di raggiungimento degli obiettivi di base a 3 settimane, 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane). Valutazioni di follow-up (rispettivamente 3 e 12 mesi dopo il ricovero).
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Ogni obiettivo è valutato su una scala a 5 punti (-2 molto meno del previsto, 0 ha raggiunto il livello previsto, 2 molto più del previsto).
Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane). Valutazioni di follow-up (rispettivamente 3 e 12 mesi dopo il ricovero).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al dinamometro manuale idraulico Jamar di riferimento a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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forza e forza di presa isometrica.
Maggiore è il valore, migliore è la funzionalità (maggiore resistenza)
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Modificare dalla linea di base la potenza del segnale nella banda dalla frequenza 1 a 2 a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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La caratteristica spettrale del tremore posturale misurata dall'accelerometro a 3 assi e dal chip giroscopico a 3 assi (sensore Motion Tracking MPU-6050) - una potenza del segnale nella banda da f1 a f2 - valore più basso, tremore più basso.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Modificare rispetto al basale una frequenza per la quale la densità spettrale di potenza livellata è massima a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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La caratteristica spettrale del tremore posturale misurata dall'accelerometro a 3 assi e dal chip del giroscopio a 3 assi (sensore di rilevamento del movimento MPU-6050) - una frequenza per la quale la densità spettrale di potenza livellata è massima - valore più basso, tremore più basso.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al test di riferimento con i nove fori a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Un cliente prende i picchetti da un contenitore, uno per uno, e li inserisce nei fori della tavola, il più velocemente possibile.
Tempi più brevi riflettono una migliore funzionalità.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al test del braccio di ricerca d'azione di base a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Una misura osservativa di 19 elementi per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento).
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Modifica rispetto al registro delle attività motorie di base a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Misura la funzione degli arti superiori nel mondo reale.
Il MAL adotta una scala ordinale a 6 punti (0 - 5).
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale Timed Up And Go a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Il soggetto si alza da una sedia, cammina per 3 metri, si gira indietro e si siede di nuovo nel modo più rapido e sicuro possibile mentre viene cronometrato.
Tempi più alti riflettono una mobilità peggiore.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto alla scala di equilibrio Berg di base a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Una scala di 14 compiti che richiede ai soggetti di mantenere l'equilibrio in posizioni e compiti di difficoltà crescente (0 - 56).
Un punteggio più alto significa un migliore equilibrio.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale Il test del cammino di 10 metri a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su 10 metri.
Tempi più brevi riflettono una migliore mobilità.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale Test del cammino in 6 minuti a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Un test sulla capacità di camminare lungo che registra la distanza massima percorsa da un soggetto alla massima velocità possibile in 6 minuti.
Maggiore è la distanza percorsa, migliore è la prestazione di camminata.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto alla misura di indipendenza funzionale di base a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Uno strumento di misurazione composto da 18 elementi che esplora la funzione fisica, psicologica e sociale di un individuo.
Il punteggio più alto è migliore (maggiore indipendenza).
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale della schermata della deglutizione a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Valuta la gravità del rischio di aspirazione (0 - 20).
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale Test 3F - Profilo disartrico a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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L'indice complessivo di disartria (ID) è una somma di 45 elementi con il punteggio massimo di 90 (la funzione migliore).
Questo esame verrà registrato e analizzato dalla versione beta dell'analizzatore di disartria disponibile gratuitamente (Università Tecnica Ceca di Praga, disponibile su http://dysan.cz/)
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale del test di screening dell'afasia del Mississippi a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Una misura di screening breve e ripetibile per individui con abilità comunicative/linguistiche gravemente compromesse.
La somma dei punteggi dei sottotest 1-3 e 8-9 forma il MAST-E (intervallo 0-50), mentre i sottotest 4-7 formano il MAST-R (intervallo 0-50) e la somma di tutti i sottotest forma il punteggio MAST-T (intervallo 0-100).
Punteggio più alto, funzionalità migliore.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Modifica rispetto al test di denominazione delle immagini di riferimento a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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un test di denominazione conflittuale di nomi e verbi.
Le parole vengono selezionate in base al successo, alla frequenza di occorrenza, all'età di adozione, alla lunghezza e alla complessità visiva.
La somma massima è di 60 punti (30 verbi e 30 sostantivi), i risultati possono essere valutati qualitativamente in base alla tipologia di parole inspiegabili (0 - 60).
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale Amnesia leggera e valutazione breve a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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l'originale test ceco e innovativo su come esaminare facilmente (da qui il nome Light) e velocemente lo stato della memoria (da qui Amnesia Assessment) in due o tre minuti (da qui Brief).
La somma, chiamata punteggio ALBA, deriva dall'insieme delle parole della frase ricordate correttamente e dei gesti ricordati correttamente (W2 + G2: 0-12).
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Modifica rispetto alle immagini di denominazione dei nomi di base e alla loro attrezzatura a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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un test ceco originale e breve, il cui scopo è verificare rapidamente contemporaneamente il discorso scritto, la memoria semantica a lungo termine e la memoria visiva a breve termine.
Il titolo descrive il contenuto principale del test e dalle lettere chiave è stata creata l'abbreviazione POBAV (Naming Pictures and Their Equipment).
Il compito del candidato è scrivere i nomi di 20 immagini in una parola e allo stesso tempo ricordarli.
Al partecipante viene quindi chiesto di riscrivere i nomi delle immagini che ricorda (0 - 20).
Un punteggio più alto significa una migliore funzionalità.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale Neuro - Depressione della qualità della vita a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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un'autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute nel dominio relativo alla depressione. Il punteggio T ridimensiona il punteggio della somma grezza in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10.
Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una DS inferiore alla media, mentre una persona con un punteggio T di 60 è una deviazione standard migliore (più sana) rispetto alla popolazione generale.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Variazione rispetto al basale Valutazione cognitiva di Montreal a 3 settimane
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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una valutazione per rilevare il deterioramento cognitivo variava tra 0 e 30 punti.
Più sono, meglio è.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello sierico di acido ribonucleico lungo non codificante (lncRNA) a 3 settimane, 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane), Follow-up a 3 e 12 mesi.
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Gli LncRNA sono definiti come trascritti di RNA >200 nucleotidi con potenziale di codifica limitato, ma con molteplici funzioni di legame di DNA, mRNA e proteine diversi e possono essere espressi in condizioni diverse.
Come miglioramento verrà interpretato un cambiamento medio significativo nell'espressione genica (≥ 2,0, valore p ≤ 0,05) tra due gruppi dopo la standardizzazione e la normalizzazione del gene endogeno attraverso l'aggiustamento del controllo a un valore di 1,0.
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Pre-valutazione (test di base), Post-valutazione (immediatamente dopo la fine delle tre settimane), Follow-up a 3 e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamila Řasová, Dr., Third Faculty of Medicine Charles University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12021 (DAIDS-ES Registry Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio, Piano di analisi statistica, Modulo di consenso informato sono condivisi in allegato alla presente iscrizione.
Il rapporto dello studio clinico e il codice analitico verranno condivisi al momento della raccolta dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Fatto ora: Protocollo di Studio Piano di Analisi Statistica (SAP) Modulo di Consenso Informato (ICF)
Codice analitico del rapporto sugli studi clinici (CSR) 2023-2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il ricercatore può scriverci per accedere al codice dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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