胃癌治療における瘢痕形成とESD深さの関係
本研究は、ESDによる早期胃がん治療における切開深さと瘢痕形成の関係を明らかにし、胃がんに対する質の高い科学的根拠に基づいた医療を提供することを目的とした、単一施設前向きグループ対照臨床試験です。早期胃がんの治療。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、異なる剥離深さによる早期胃癌に対するESDの瘢痕サイズを比較し、ESD剥離深さ、瘢痕形成および胃機能の関係を調査し、異なる剥離深さが患者の予後に及ぼす影響の違いを明らかにすることを目的としています。
今後、関連データをもとに早期胃がんESD治療のガイドラインにエビデンスを提供する予定です。
さらに、このプロジェクトは、患者の予後を改善する、より効果的な臨床技術への洞察を示します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuqi Wang, Doctor
- 電話番号：+86-15267019821
- メール：wyq@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Yuqi Wang, Doctor
- 電話番号：+86-15267019821
- メール：wyq@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の患者。
- 胃内視鏡検査または超音波検査によって診断され、分化型で潰瘍のない早期胃癌 (T1a 期)。または潰瘍と分化した早期胃癌（T1a期）、病変直径<3cm。または早期胃癌（T1a期）、未分化かつ潰瘍なし、病変直径<2cm。
- 胃がんの病理診断。
- それ以上の治療は必要ありません。
- 他の重篤な消化器疾患がないことが初めて診断された患者。
除外基準:
- 検査要件を遵守しなかった患者、明らかにこのプロトコルに違反した患者、または治療の途中で他のプロトコルに切り替えた患者。
- 進行性胃がん。または直径2cmを超える未分化胃癌病変。または直径 3 cm を超える潰瘍病変を伴う分化型胃癌。
- 凝固障害。
- 重篤な心臓、肝臓、腎臓、その他の疾患がある場合は、ESD 治療に耐えることができません。
- 消化管出血や穿孔などの胃がん合併症を患っており、緊急治療が必要な患者。
- 遠隔転移のある患者。
- 他の腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の病歴のある患者（早期上皮内癌を除く。）
- 患者本人が治験からの辞退を希望。
- 研究者は、患者がこの研究に参加するのはふさわしくないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディープESDグループ
ESD標準手順に従って実施され、切開深さにはSM3層（粘膜下層1/3層）が含まれます。
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早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術
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実験的：浅いESDグループ
ESD標準手順に従って実施され、切開深さにはSM3層（粘膜下層1/3層）は含まれません。
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早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡領域
時間枠：1年
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1年間のESD後の傷跡領域
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xinliang Lu, professor、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Russo AE, Strong VE. Gastric Cancer Etiology and Management in Asia and the West. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:353-367. doi: 10.1146/annurev-med-081117-043436. Epub 2018 Oct 24.
- Tsukuma H, Oshima A, Narahara H, Morii T. Natural history of early gastric cancer: a non-concurrent, long term, follow up study. Gut. 2000 Nov;47(5):618-21. doi: 10.1136/gut.47.5.618.
- Toyonaga T, Man-i M, East JE, Nishino E, Ono W, Hirooka T, Ueda C, Iwata Y, Sugiyama T, Dozaiku T, Hirooka T, Fujita T, Inokuchi H, Azuma T. 1,635 Endoscopic submucosal dissection cases in the esophagus, stomach, and colorectum: complication rates and long-term outcomes. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):1000-8. doi: 10.1007/s00464-012-2555-2. Epub 2012 Oct 6.
- Ono H, Yao K, Fujishiro M, Oda I, Uedo N, Nimura S, Yahagi N, Iishi H, Oka M, Ajioka Y, Fujimoto K. Guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer (second edition). Dig Endosc. 2021 Jan;33(1):4-20. doi: 10.1111/den.13883. Epub 2020 Dec 9.
- Chung IK, Lee JH, Lee SH, Kim SJ, Cho JY, Cho WY, Hwangbo Y, Keum BR, Park JJ, Chun HJ, Kim HJ, Kim JJ, Ji SR, Seol SY. Therapeutic outcomes in 1000 cases of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasms: Korean ESD Study Group multicenter study. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1228-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.027. Epub 2009 Feb 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2026年12月31日
研究の完了 (予期された)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。