A relação entre formação de cicatriz e profundidade de ESD na terapia para carcinoma gástrico
12 de abril de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de centro único, controlado por grupo, com o objetivo de esclarecer a relação entre a profundidade da dissecção e a formação de cicatriz no tratamento do câncer gástrico precoce por ESD e fornecer medicina baseada em evidências de alta qualidade para tratamento do câncer gástrico precoce.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto pretende comparar o tamanho da cicatriz de ESD para câncer gástrico precoce com diferentes profundidades de peeling, explorar a relação entre profundidade de peeling ESD, formação de cicatriz e função gástrica e esclarecer o impacto diferencial de diferentes profundidades de peeling no prognóstico dos pacientes.
Planejamos fornecer evidências para diretrizes de tratamento precoce de ESD de câncer gástrico com base nos dados relacionados.
Além disso, o projeto mostra uma visão de uma técnica clínica mais eficaz que beneficia o paciente com melhor prognóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuqi Wang, Doctor
- Número de telefone: +86-15267019821
- E-mail: wyq@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Yuqi Wang, Doctor
- Número de telefone: +86-15267019821
- E-mail: wyq@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 75 anos.
- Câncer gástrico precoce (estádio T1a) diagnosticado por gastroscopia ou ultrassonografia, diferenciado e sem úlcera; ou câncer gástrico precoce (estágio T1a), diferenciado com úlcera, diâmetro da lesão <3cm; ou câncer gástrico precoce (estágio T1a), indiferenciado e sem úlcera, diâmetro da lesão <2cm.
- Diagnóstico patológico do câncer gástrico.
- Nenhum tratamento adicional é necessário.
- Pacientes diagnosticados pela primeira vez sem outras doenças gastrointestinais graves.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não cumpriram os requisitos do teste obviamente violaram esse protocolo ou mudaram para outros protocolos no meio do tratamento.
- Câncer gástrico avançado; ou lesões indiferenciadas de câncer gástrico > 2 cm de diâmetro; ou câncer gástrico diferenciado com lesões ulcerosas > 3 cm de diâmetro.
- Distúrbios da coagulação.
- Doenças graves do coração, fígado, rins e outras doenças não toleram o tratamento com ESD.
- Pacientes com complicações de câncer gástrico, como sangramento gastrointestinal e perfuração, que necessitam de tratamento de emergência.
- Pacientes com metástase à distância.
- Pacientes com outros tumores, pacientes com história de tumores malignos (exceto carcinoma in situ inicial.
- O próprio paciente pede para se retirar do julgamento.
- O pesquisador acredita que o paciente não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo ESD profundo
Realizado de acordo com o procedimento padrão ESD, a profundidade da dissecção inclui a camada SM3 (submucosa 1/3 da camada)
|
Dissecção endoscópica da submucosa para câncer gástrico precoce
|
|
EXPERIMENTAL: grupo ESD raso
Realizado de acordo com o procedimento padrão ESD, a profundidade da dissecção não inclui a camada SM3 (submucosa 1/3 da camada)
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Dissecção endoscópica da submucosa para câncer gástrico precoce
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área da cicatriz
Prazo: 1 ano
|
a área da cicatriz após ESD por 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinliang Lu, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Russo AE, Strong VE. Gastric Cancer Etiology and Management in Asia and the West. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:353-367. doi: 10.1146/annurev-med-081117-043436. Epub 2018 Oct 24.
- Tsukuma H, Oshima A, Narahara H, Morii T. Natural history of early gastric cancer: a non-concurrent, long term, follow up study. Gut. 2000 Nov;47(5):618-21. doi: 10.1136/gut.47.5.618.
- Toyonaga T, Man-i M, East JE, Nishino E, Ono W, Hirooka T, Ueda C, Iwata Y, Sugiyama T, Dozaiku T, Hirooka T, Fujita T, Inokuchi H, Azuma T. 1,635 Endoscopic submucosal dissection cases in the esophagus, stomach, and colorectum: complication rates and long-term outcomes. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):1000-8. doi: 10.1007/s00464-012-2555-2. Epub 2012 Oct 6.
- Ono H, Yao K, Fujishiro M, Oda I, Uedo N, Nimura S, Yahagi N, Iishi H, Oka M, Ajioka Y, Fujimoto K. Guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer (second edition). Dig Endosc. 2021 Jan;33(1):4-20. doi: 10.1111/den.13883. Epub 2020 Dec 9.
- Chung IK, Lee JH, Lee SH, Kim SJ, Cho JY, Cho WY, Hwangbo Y, Keum BR, Park JJ, Chun HJ, Kim HJ, Kim JJ, Ji SR, Seol SY. Therapeutic outcomes in 1000 cases of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasms: Korean ESD Study Group multicenter study. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1228-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.027. Epub 2009 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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