Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi tvorbou jizvy a hloubkou ESD v terapii karcinomu žaludku

12. dubna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, skupinově kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je objasnit vztah mezi hloubkou disekce a tvorbou jizev při léčbě časného karcinomu žaludku pomocí ESD a poskytnout vysoce kvalitní medicínu založenou na důkazech pro léčba časné rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt má za cíl porovnat velikost jizvy ESD u časného karcinomu žaludku s různými hloubkami odlupování, prozkoumat vztah mezi hloubkou odlupování ESD, tvorbou jizev a funkcí žaludku a objasnit rozdílný dopad různých hloubek odlupování na prognózu pacientů. Plánujeme poskytnout důkazy pro doporučení časné léčby ESD karcinomu žaludku na základě souvisejících údajů. Projekt dále ukazuje vhled do účinnější klinické techniky, která přináší pacientům lepší prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuqi Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-15267019821
  • E-mail: wyq@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-15267019821
          • E-mail: wyq@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a mladší 75 let.
  • Časný karcinom žaludku (stadium T1a) diagnostikovaný gastroskopií nebo ultrasonografií, diferencovaný a bez vředu; nebo časný karcinom žaludku (stadium T1a), diferencovaný s vředem, průměr léze < 3 cm; nebo časný karcinom žaludku (stadium T1a), nediferencovaný a žádný vřed, průměr léze < 2 cm.
  • Patologická diagnostika rakoviny žaludku.
  • Není nutná žádná další léčba.
  • Pacienti s diagnózou poprvé bez dalších závažných gastrointestinálních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nevyhověli požadavkům testu, evidentně tento protokol porušili, nebo přešli na jiné protokoly uprostřed léčby.
  • Pokročilá rakovina žaludku; nebo nediferencované léze rakoviny žaludku > 2 cm v průměru; nebo diferencovaný karcinom žaludku s vředovými lézemi o průměru > 3 cm.
  • Poruchy koagulace.
  • Závažná onemocnění srdce, jater, ledvin a další onemocnění nemohou tolerovat léčbu ESD.
  • Pacienti s komplikacemi rakoviny žaludku, jako je gastrointestinální krvácení a perforace, kteří potřebují okamžitou léčbu.
  • Pacienti se vzdálenými metastázami.
  • Pacienti s jinými nádory, pacienti s anamnézou maligních nádorů (kromě časného karcinomu in situ.
  • Pacient sám žádá o stažení ze studie.
  • Výzkumník se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: hluboká ESD skupina
Provádí se podle standardního postupu ESD, hloubka disekce zahrnuje vrstvu SM3 (submukóza 1/3 vrstvy)
Postup: ESD
Endoskopická submukózní disekce pro časnou rakovinu žaludku
EXPERIMENTÁLNÍ: mělká skupina ESD
Provádí se podle standardního postupu ESD, hloubka disekce nezahrnuje vrstvu SM3 (submukóza 1/3 vrstvy)
Postup: ESD
Endoskopická submukózní disekce pro časnou rakovinu žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oblast jizvy
Časové okno: 1 rok
oblast jizvy po ESD po dobu 1 roku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xinliang Lu, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit