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Der Zusammenhang zwischen Narbenbildung und ESD-Tiefe in der Therapie von Magenkarzinomen

12. April 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, gruppenkontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen der Dissektionstiefe und der Narbenbildung bei der Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium durch ESD zu klären und eine qualitativ hochwertige, evidenzbasierte Medizin dafür bereitzustellen die Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist es, die Narbengröße von ESD bei Magenkrebs im Frühstadium mit unterschiedlichen Peeling-Tiefen zu vergleichen, den Zusammenhang zwischen ESD-Peeling-Tiefe, Narbenbildung und Magenfunktion zu untersuchen und den unterschiedlichen Einfluss unterschiedlicher Peeling-Tiefen auf die Prognose von Patienten zu klären. Wir planen, auf der Grundlage der entsprechenden Daten Belege für Leitlinien für die ESD-Behandlung von Magenkrebs im Frühstadium bereitzustellen. Darüber hinaus zeigt das Projekt Einblicke in eine effektivere klinische Technik, die den Patienten eine bessere Prognose ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuqi Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +86-15267019821
  • E-Mail: wyq@zju.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yuqi Wang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-15267019821
          • E-Mail: wyq@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre.
  • Magenkrebs im Frühstadium (T1a-Stadium), diagnostiziert durch Magenspiegelung oder Ultraschall, differenziert und ohne Geschwür; oder Magenkrebs im Frühstadium (T1a-Stadium), differenziert mit Ulkus, Läsionsdurchmesser <3 cm; oder früher Magenkrebs (T1a-Stadium), undifferenziert und kein Geschwür, Läsionsdurchmesser <2 cm.
  • Pathologische Diagnose von Magenkrebs.
  • Es ist keine weitere Behandlung erforderlich.
  • Erstmals diagnostizierte Patienten ohne weitere schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die sich nicht an die Testanforderungen hielten, verstießen offensichtlich gegen dieses Protokoll oder wechselten mitten in der Behandlung zu anderen Protokollen.
  • Fortgeschrittener Magenkrebs; oder undifferenzierte Magenkrebsläsionen mit einem Durchmesser von > 2 cm; oder differenzierter Magenkrebs mit Ulkusläsionen > 3 cm Durchmesser.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere Erkrankungen können eine ESD-Behandlung nicht vertragen.
  • Patienten mit Magenkrebskomplikationen wie Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen, die eine Notfallbehandlung benötigen.
  • Patienten mit Fernmetastasen.
  • Patienten mit anderen Tumoren, Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte (außer frühem Carcinoma in situ).
  • Der Patient selbst beantragt den Austritt aus der Studie.
  • Der Forscher ist der Ansicht, dass der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tiefe ESD-Gruppe
Die Dissektionstiefe wird gemäß dem ESD-Standardverfahren durchgeführt und umfasst die SM3-Schicht (Submukosa-1/3-Schicht).
Verfahren: ESD
Endoskopische Submukosadissektion bei Magenkrebs im Frühstadium
EXPERIMENTAL: flache ESD-Gruppe
Wird gemäß dem ESD-Standardverfahren durchgeführt. Die Tiefe der Dissektion umfasst nicht die SM3-Schicht (Submukosa-1/3-Schicht).
Verfahren: ESD
Endoskopische Submukosadissektion bei Magenkrebs im Frühstadium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
der Narbenbereich nach 1 Jahr ESD
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Xinliang Lu, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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