La relation entre la formation de cicatrices et la profondeur de l'ESD dans le traitement du carcinome gastrique
12 avril 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Cette étude est un essai clinique monocentrique, prospectif et contrôlé par groupe, visant à clarifier la relation entre la profondeur de la dissection et la formation de cicatrices dans le traitement du cancer gastrique précoce par ESD, et à fournir une médecine factuelle de haute qualité pour le traitement du cancer gastrique précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet vise à comparer la taille de la cicatrice de l'ESD pour le cancer gastrique précoce avec différentes profondeurs de pelage, à explorer la relation entre la profondeur de pelage de l'ESD, la formation de cicatrices et la fonction gastrique, et à clarifier l'impact différentiel des différentes profondeurs de pelage sur le pronostic des patients.
Nous prévoyons de fournir des preuves pour les lignes directrices du traitement ESD précoce du cancer gastrique sur la base des données connexes.
De plus, le projet montre un aperçu d'une technique clinique plus efficace qui profite aux patients pour un meilleur pronostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuqi Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-15267019821
- E-mail: wyq@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Yuqi Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-15267019821
- E-mail: wyq@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans.
- Cancer gastrique précoce (stade T1a) diagnostiqué par gastroscopie ou échographie, différencié et sans ulcère ; ou cancer gastrique précoce (stade T1a), différencié avec ulcère, diamètre de la lésion <3 cm ; ou cancer gastrique précoce (stade T1a), indifférencié et sans ulcère, diamètre de la lésion <2cm.
- Diagnostic pathologique du cancer gastrique.
- Aucun autre traitement n'est nécessaire.
- Patients diagnostiqués pour la première fois sans autres maladies gastro-intestinales graves.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne se sont pas conformés aux exigences du test ont manifestement violé ce protocole ou sont passés à d'autres protocoles au milieu du traitement.
- Cancer gastrique avancé ; ou lésions cancéreuses gastriques indifférenciées > 2 cm de diamètre ; ou cancer gastrique différencié avec lésions ulcéreuses > 3 cm de diamètre.
- Troubles de la coagulation.
- Les maladies cardiaques, hépatiques, rénales et autres graves ne peuvent pas tolérer le traitement ESD.
- Patients présentant des complications du cancer gastrique telles que des saignements gastro-intestinaux et une perforation nécessitant un traitement d'urgence.
- Patients avec métastases à distance.
- Patients avec d'autres tumeurs, patients ayant des antécédents de tumeurs malignes (sauf carcinome in situ précoce.
- Le patient lui-même demande à se retirer de l'essai.
- Le chercheur estime que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe ESD profond
Réalisée selon la procédure standard ESD, la profondeur de dissection inclut la couche SM3 (sous-muqueuse 1/3 couche)
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Dissection sous-muqueuse endoscopique pour le cancer gastrique précoce
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EXPÉRIMENTAL: groupe ESD peu profond
Réalisée selon la procédure standard ESD, la profondeur de dissection n'inclut pas la couche SM3 (sous-muqueuse 1/3 couche)
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Dissection sous-muqueuse endoscopique pour le cancer gastrique précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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zone cicatricielle
Délai: 1 an
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la zone cicatricielle après ESD pendant 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xinliang Lu, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Russo AE, Strong VE. Gastric Cancer Etiology and Management in Asia and the West. Annu Rev Med. 2019 Jan 27;70:353-367. doi: 10.1146/annurev-med-081117-043436. Epub 2018 Oct 24.
- Tsukuma H, Oshima A, Narahara H, Morii T. Natural history of early gastric cancer: a non-concurrent, long term, follow up study. Gut. 2000 Nov;47(5):618-21. doi: 10.1136/gut.47.5.618.
- Toyonaga T, Man-i M, East JE, Nishino E, Ono W, Hirooka T, Ueda C, Iwata Y, Sugiyama T, Dozaiku T, Hirooka T, Fujita T, Inokuchi H, Azuma T. 1,635 Endoscopic submucosal dissection cases in the esophagus, stomach, and colorectum: complication rates and long-term outcomes. Surg Endosc. 2013 Mar;27(3):1000-8. doi: 10.1007/s00464-012-2555-2. Epub 2012 Oct 6.
- Ono H, Yao K, Fujishiro M, Oda I, Uedo N, Nimura S, Yahagi N, Iishi H, Oka M, Ajioka Y, Fujimoto K. Guidelines for endoscopic submucosal dissection and endoscopic mucosal resection for early gastric cancer (second edition). Dig Endosc. 2021 Jan;33(1):4-20. doi: 10.1111/den.13883. Epub 2020 Dec 9.
- Chung IK, Lee JH, Lee SH, Kim SJ, Cho JY, Cho WY, Hwangbo Y, Keum BR, Park JJ, Chun HJ, Kim HJ, Kim JJ, Ji SR, Seol SY. Therapeutic outcomes in 1000 cases of endoscopic submucosal dissection for early gastric neoplasms: Korean ESD Study Group multicenter study. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1228-35. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.027. Epub 2009 Feb 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (RÉEL)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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