Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hegképződés és a gyomorkarcinóma kezelésének ESD mélysége közötti kapcsolat

2022. április 12. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív, csoportos kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a disszekció mélysége és a hegképződés közötti kapcsolat tisztázása a korai gyomorrák ESD általi kezelésében, és kiváló minőségű bizonyítékokon alapuló gyógyszert nyújtani a korai gyomorrák kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja az ESD hegméretének összehasonlítása a korai gyomorrákban különböző hámlási mélységekkel, feltárni az ESD hámlási mélysége, a hegképződés és a gyomorfunkció közötti összefüggést, valamint tisztázni a különböző hámlási mélységek eltérő hatását a betegek prognózisára. Azt tervezzük, hogy a kapcsolódó adatok alapján bizonyítékot szolgáltatunk a korai gyomorrák ESD-kezelésének iránymutatásaihoz. Ezenkívül a projekt betekintést nyújt egy hatékonyabb klinikai technikába, amely jobb prognózist eredményez a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yuqi Wang, Doctor
  • Telefonszám: +86-15267019821
  • E-mail: wyq@zju.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuqi Wang, Doctor
          • Telefonszám: +86-15267019821
          • E-mail: wyq@zju.edu.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb és 75 évnél fiatalabb betegek.
  • Gasztroszkópiával vagy ultrahanggal diagnosztizált korai gyomorrák (T1a stádium), differenciált, fekély nélkül; vagy korai gyomorrák (T1a stádium), fekéllyel differenciált, lézió átmérője <3 cm; vagy korai gyomorrák (T1a stádium), differenciálatlan és Nincs fekély, az elváltozás átmérője <2cm.
  • A gyomorrák kóros diagnózisa.
  • Nincs szükség további kezelésre.
  • Azok a betegek, akiket először diagnosztizáltak más súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik nem feleltek meg a vizsgálati követelményeknek, nyilvánvalóan megszegték ezt a protokollt, vagy a kezelés közepén átálltak más protokollokra.
  • Előrehaladott gyomorrák; vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű differenciálatlan gyomorrák elváltozások; vagy differenciált gyomorrák 3 cm-nél nagyobb átmérőjű fekélyes elváltozásokkal.
  • Alvadási zavarok.
  • Súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb betegségek nem tolerálják az ESD kezelést.
  • Gyomorrákos szövődményekben, például gyomor-bélrendszeri vérzésben és perforációban szenvedő betegek, akik sürgősségi ellátást igényelnek.
  • Távoli metasztázisban szenvedő betegek.
  • Más daganatos betegek, rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a korai in situ carcinomát).
  • A páciens maga kéri, hogy kilépjen a vizsgálatból.
  • A kutató úgy véli, hogy a páciens nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: mély ESD csoport
Az ESD szabvány eljárás szerint végrehajtva, a disszekció mélysége magában foglalja az SM3 réteget (submucosa 1/3 réteg)
Eljárás: ESD
Endoszkópos submucosalis disszekció korai gyomorrák esetén
KÍSÉRLETI: sekély ESD csoport
Az ESD szabvány eljárás szerint végrehajtva, a boncolási mélység nem tartalmazza az SM3 réteget (submucosa 1/3 réteg)
Eljárás: ESD
Endoszkópos submucosalis disszekció korai gyomorrák esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hegterület
Időkeret: 1 év
a hegterület ESD után 1 évig
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xinliang Lu, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel