Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La relación entre la formación de cicatrices y la profundidad de ESD en la terapia para el carcinoma gástrico

12 de abril de 2022 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Este estudio es un ensayo clínico controlado por grupo, prospectivo, de un solo centro, que tiene como objetivo aclarar la relación entre la profundidad de la disección y la formación de cicatrices en el tratamiento del cáncer gástrico temprano por ESD, y proporcionar medicina basada en evidencia de alta calidad para el tratamiento del cáncer gástrico temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto pretende comparar el tamaño de la cicatriz de ESD para el cáncer gástrico temprano con diferentes profundidades de exfoliación, explorar la relación entre la profundidad de exfoliación de ESD, la formación de cicatrices y la función gástrica, y aclarar el impacto diferencial de las diferentes profundidades de exfoliación en el pronóstico de los pacientes. Planeamos proporcionar evidencia para las pautas del tratamiento ESD temprano del cáncer gástrico basado en los datos relacionados. Además, el proyecto muestra información sobre una técnica clínica más eficaz que beneficia a los pacientes con un mejor pronóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuqi Wang, Doctor
  • Número de teléfono: +86-15267019821
  • Correo electrónico: wyq@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Yuqi Wang, Doctor
          • Número de teléfono: +86-15267019821
          • Correo electrónico: wyq@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años.
  • Cáncer gástrico precoz (estadio T1a) diagnosticado por gastroscopia o ultrasonografía, diferenciado y sin úlcera; o cáncer gástrico precoz (estadio T1a), diferenciado con úlcera, diámetro de la lesión <3cm; o cáncer gástrico temprano (etapa T1a), indiferenciado y sin úlcera, diámetro de la lesión <2 cm.
  • Diagnóstico anatomopatológico del cáncer gástrico.
  • No se requiere tratamiento adicional.
  • Pacientes diagnosticados por primera vez sin otras enfermedades gastrointestinales graves.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplieron con los requisitos de la prueba, obviamente violaron este protocolo o cambiaron a otros protocolos en medio del tratamiento.
  • Cáncer gástrico avanzado; o lesiones de cáncer gástrico indiferenciadas > 2 cm de diámetro; o cáncer gástrico diferenciado con lesiones ulcerosas > 3 cm de diámetro.
  • Trastornos de la coagulación.
  • Las enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y otras enfermedades graves no pueden tolerar el tratamiento con ESD.
  • Pacientes con complicaciones de cáncer gástrico como sangrado gastrointestinal y perforación que necesitan tratamiento de emergencia.
  • Pacientes con metástasis a distancia.
  • Pacientes con otros tumores, pacientes con antecedentes de tumores malignos (excepto carcinoma in situ temprano.
  • El propio paciente solicita retirarse del ensayo.
  • El investigador cree que el paciente no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo ESD profundo
Realizada según el procedimiento estándar ESD, la profundidad de disección incluye la capa SM3 (capa submucosa 1/3)
Procedimiento: EDS
Disección submucosa endoscópica para cáncer gástrico temprano
EXPERIMENTAL: grupo ESD poco profundo
Realizada según el procedimiento estándar ESD, la profundidad de disección no incluye la capa SM3 (capa submucosa 1/3)
Procedimiento: EDS
Disección submucosa endoscópica para cáncer gástrico temprano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 año
el área de la cicatriz después de ESD por 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Director de estudio: Xinliang Lu, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0634

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico temprano

Ensayos clínicos sobre EDS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir