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La relazione tra la formazione della cicatrice e la profondità dell'ESD nella terapia del carcinoma gastrico

12 aprile 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio è uno studio clinico a centro singolo, prospettico, controllato di gruppo, che mira a chiarire la relazione tra la profondità della dissezione e la formazione di cicatrici nel trattamento del carcinoma gastrico precoce mediante ESD e a fornire una medicina basata sull'evidenza di alta qualità per il trattamento del cancro gastrico precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende confrontare la dimensione della cicatrice dell'ESD per il carcinoma gastrico precoce con diverse profondità di peeling, esplorare la relazione tra profondità di peeling ESD, formazione di cicatrici e funzione gastrica e chiarire l'impatto differenziale delle diverse profondità di peeling sulla prognosi dei pazienti. Abbiamo in programma di fornire prove per le linee guida del trattamento ESD del cancro gastrico precoce sulla base dei dati correlati. Inoltre, il progetto mostra una visione di una tecnica clinica più efficace che avvantaggia i pazienti con una prognosi migliore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yuqi Wang, Doctor
  • Numero di telefono: +86-15267019821
  • Email: wyq@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Yuqi Wang, Doctor
          • Numero di telefono: +86-15267019821
          • Email: wyq@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni.
  • Carcinoma gastrico precoce (stadio T1a) diagnosticato mediante gastroscopia o ecografia, differenziato e senza ulcera; o carcinoma gastrico precoce (stadio T1a), differenziato con ulcera, diametro della lesione <3 cm; o carcinoma gastrico precoce (stadio T1a), indifferenziato e senza ulcera, diametro della lesione <2 cm.
  • Diagnosi patologica del cancro gastrico.
  • Non è necessario alcun ulteriore trattamento.
  • Pazienti diagnosticati per la prima volta senza altre gravi malattie gastrointestinali.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno rispettato i requisiti del test, ovviamente hanno violato questo protocollo o sono passati ad altri protocolli nel mezzo del trattamento.
  • Cancro gastrico avanzato; o lesioni da cancro gastrico indifferenziato > 2 cm di diametro; o carcinoma gastrico differenziato con lesioni ulcerose > 3 cm di diametro.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Cuore grave, fegato, reni e altre malattie, non possono tollerare il trattamento ESD.
  • Pazienti con complicanze del cancro gastrico come sanguinamento gastrointestinale e perforazione che necessitano di trattamento di emergenza.
  • Pazienti con metastasi a distanza.
  • Pazienti con altri tumori, pazienti con anamnesi di tumori maligni (eccetto carcinoma in situ precoce.
  • Il paziente stesso chiede di ritirarsi dal processo.
  • Il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo ESD profondo
Eseguita secondo la procedura standard ESD, la profondità della dissezione include lo strato SM3 (sottomucosa 1/3 strato)
Procedura: ESD
Dissezione sottomucosa endoscopica per carcinoma gastrico precoce
SPERIMENTALE: gruppo ESD poco profondo
Eseguito secondo la procedura standard ESD, la profondità della dissezione non include lo strato SM3 (sottomucosa 1/3 strato)
Procedura: ESD
Dissezione sottomucosa endoscopica per carcinoma gastrico precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zona cicatriziale
Lasso di tempo: 1 anno
l'area della cicatrice dopo ESD per 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xinliang Lu, professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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