血液疾患を持つ小児におけるリツキシマブの集団薬物動態薬力学研究
調査の概要
詳細な説明
リンパ腫の小児に対する血液療法: リツキシマブ (375mg/m2 BSA) が COPADM1 レジメンから静脈内に追加されました。 3週間から4週間に1回、対応する化学療法と組み合わせて、合計4回。
リツキシマブ（375mg/m2 BSA）は、造血幹細胞移植後のリンパ増殖性疾患およびエプスタイン・バー（EB）ウイルス関連Bリンパ増殖性疾患に対して静脈内投与されました。 週に1回、計4回。
原発性免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)および自己免疫性溶血性貧血(AIAH)患者にリツキシマブ(100mg/m2 BSA)を週1回、合計4回静脈内投与した。
小児は疾患の種類に応じてグループAとグループBに分けられ、各グループはランダムに2つのグループ（グループ1とグループ2）に分けられ、採血ポイントが割り当てられました。
バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫およびその他の成熟 B リンパ腫はグループ A に含まれていました。造血幹細胞移植、EPstein-Barr ウイルス関連リンパ球増殖性疾患、リンパ球増殖性変化、原発性免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP)、および自己免疫性溶血性貧血(AIAH) はグループ B でした。
グループ 1: 最初のグループの小児は、初回投与の 0、12、24、および 72 時間後、2 回目の投与の前後 0 時間、3 回目の投与の前後 0 時間、最後の投与の前後 0 時間後に採取されました。最後の投与から96時間後。 静脈血を 12 時点で採取しました。
グループ 2: 第 2 グループの小児は、初回投与後 0、12、48、および 96 時間、2 回目の投与前後 0 時間、3 回目の投与の前後 0 時間、最後の投与の前後 0 時間後に採取されました。最後の投与から72時間後。 静脈血を 12 時点で採取しました。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後6か月から18歳まで（6か月と18歳を含む）の男女。
- バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫および組織学または細胞学によって確認されたその他の成熟B細胞リンパ腫、造血幹細胞移植、EBウイルス関連B細胞増殖性疾患、B細胞増殖性変化、免疫性血小板減少症、自己免疫性溶血性貧血およびリツキシマブの適応のあるその他の患者は、リツキシマブの単剤療法または併用療法で治療されるべきです。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアは 0-2 でした。
- 余命は少なくとも6か月だった。
- 生殖能力のある女性と男性は、治療中および治療後に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者またはその両親または保護者は、インフォームドコンセントを十分に理解し、署名し、被験者は追跡調査を完了するために協力することができます。
除外基準:
- リツキシマブおよびラットタンパク質に対する既知の過敏症を有する患者。
- 以下の患者を除く、これまでに知られているヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の活動性感染: B 型肝炎感染 [B 型肝炎表面抗原 (HbsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HbcAb) ) 陽性] ただし、HBV DNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の結果が陰性の場合もこのグループに含めることができます。
- 進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴が確認されている。
- リツキシマブに関連する除外基準：腫瘍細胞 CD20 陰性。
- 登録前4週間以内に生ワクチンを受けている。
- 登録前3か月以内に免疫グロブリン療法を受けた。
- 他の薬剤の臨床試験に参加し、3か月以内に試験薬を服用している。
- 治験責任医師の判断において、患者がリツキシマブに不適当な病状や病状を患っていると疑う理由がある、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、臨床的に重要なその他の病状、代謝異常、身体的異常、または臨床検査値の異常。患者を高いリスクにさらします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リンパ腫患者
バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、およびその他の成熟Bリンパ腫の患者。
患者は、PK 採血のためにランダムに 2 つのグループに分けられました。
各グループには 12 の採血部位がありました。
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リンパ腫の小児に対する化学療法: リツキシマブ (375mg/m2 BSA) が COPADM1 レジメンから静脈内に追加されました。
3週間から4週間に1回、対応する化学療法と組み合わせて、合計4回。
他の名前：
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Bリンパ増殖性疾患の患者
造血幹細胞移植およびエプスタイン・バーウイルス関連のb細胞リンパ増殖性疾患、b細胞リンパ増殖性変化、免疫性血小板減少症、および自己免疫性溶血性貧血の患者。
患者は、薬物動態学的採血のためにランダムに 2 つのグループに分けられました。
各グループには 12 の採血部位がありました。
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リツキシマブ（375mg/m2 BSA）は、造血幹細胞移植後のリンパ増殖性疾患およびEBウイルス関連Bリンパ増殖性疾患に対して静脈内投与されました。 週に1回、計4回。 ITP患者とAIHA患者には、リツキシマブ（100mg/m2 BSA）が週に1回、合計4回静脈内投与された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のリツキシマブ濃度
時間枠：400日
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血漿薬物濃度と時間のデータ。
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400日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：400日
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研究対象の薬剤の安全性を評価するために、有害事象が記録されました。
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400日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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