Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rituximab populációs farmakokinetikai-farmakodinámiás vizsgálata vérbetegségben szenvedő gyermekeknél

2022. április 8. frissítette: The Affiliated Hospital of Qingdao University
A rituximab populációs farmakokinetikai és farmakodinamikai modelljének felállítása hemopátiás gyermekeknél. A rituximab adagolásának optimalizálása gyermekek kezelésében farmakokinetikai modell alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

hemoterápia limfómában szenvedő gyermekek számára: rituximabot (375 mg/m2 BSA) adtunk intravénásan a COPADM1 kezelési rendből. 3-4 hetente egyszer, megfelelő kemoterápiával kombinálva, összesen 4 alkalommal.

A rituximabot (375 mg/m2 BSA) intravénásan adták limfoproliferatív betegségek és Epstein-Barr(EB) vírus okozta B limfoproliferatív betegségek esetén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után. Hetente egyszer, összesen 4 alkalommal.

Az elsődleges immunológiai thrombocytopeniás purpurában (ITP) és az autoimmun hemolitikus anémiában (AIAH) szenvedő betegek hetente egyszer, összesen 4 alkalommal kaptak rituximabot (100 mg/m2 BSA) intravénásan.

A gyerekeket a betegség típusa szerint A és B csoportba osztották, és mindegyik csoportot véletlenszerűen két csoportra (1. és 2. csoport) osztották, és vérvételi pontokat jelöltek ki.

A Burkitt-limfóma diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfóma és más érett B-limfómák az A csoportba tartoztak. Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, EPstein-Barr vírussal összefüggő limfocita proliferatív betegség, limfocita proliferatív változás, primer immunológiai thrombocytopeniás purpura (ITP) és hemoliás autoimmun vérszegénység (AIAH) a B csoportban voltak.

1. csoport: Az első csoportba tartozó gyerekeket 0, 12, 24 és 72 órával az első adag után, 0 órával a második adag előtt és után, 0 órával a harmadik adag előtt és után, 0 órával az utolsó adag előtt és után gyűjtöttük össze, 48, és 96 órával az utolsó adag után. Vénás vért 12 időpontban vettünk.

2. csoport: A második csoportba tartozó gyermekeket 0, 12, 48 és 96 órával az első adag után, 0 órával a második adag előtt és után, 0 órával a harmadik adag előtt és után, 0 órával az utolsó adag előtt és után gyűjtöttük össze, 24, és 72 órával az utolsó adag után. Vénás vért 12 időpontban vettünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 hónapos és 18 éves kor között, szövettanilag vagy citológiailag igazolt érett B-limfóma, például Burkitt-limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, follikuláris limfóma, vérképző őssejt-transzplantáció és Epstein-Barr-vírussal összefüggő B-limfoproliferatív betegség, B-sejtes limfoproliferatív elváltozás, immunológiai thrombocytopenia . Autoimmun hemolitikus anémiában és más olyan betegségben szenvedő gyermekek, amelyek megfelelnek a rituximab indikációjának, és rituximab monoterápiát vagy kombinációs terápiát igényelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek (beleértve a 6 hónapos és 18 éves kort), férfiak vagy nők.
  • Burkitt limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, follikuláris limfóma és egyéb szövettani vagy citológiailag igazolt érett B-sejtes limfóma, vérképző őssejt-transzplantáció, EB vírussal összefüggő B-sejt proliferatív betegségek, b-sejt proliferációs változások, immunthrombocytopenia, autoimmun hemolitikus vérszegénység és más rituximab indikációval rendelkező betegeket rituximab monoterápiával vagy kombinációval kell kezelni.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapotának pontszáma 0-2 volt.
  • A várható élettartam legalább hat hónap volt.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a kezelés alatt és után.
  • Az alanyok vagy szüleik, gondviselőik teljes körűen ismerik és aláírják a tájékozott beleegyezést, és az alanyok együttműködhetnek a nyomon követés elvégzésében.

Kizárási kritériumok:

  • Rituximabbal és patkányfehérjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Korábban ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, kivéve a következő betegeket: Hepatitis B fertőzés [hepatitis B felületi antigén (HbsAg) vagy hepatitis B core antitest (HbcAb) ) pozitív], de a HBV DNS polimeráz láncreakció (PCR) negatív eredményei beszámíthatók a csoportba.
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) igazolt anamnézisében.
  • Rituximabbal kapcsolatos kizárási kritériumok: tumorsejt CD20 negatív.
  • Élő vakcinát kapott a beiratkozás előtt 4 héten belül.
  • A felvételt megelőző 3 hónapon belül immunglobulin terápiát kapott.
  • Más gyógyszerek klinikai vizsgálatának résztvevői és a tesztgyógyszerek 3 hónapon belüli bevétele.
  • Bármilyen egyéb klinikai jelentőségű egészségügyi állapot, anyagcsere-rendellenesség, fizikai vagy laboratóriumi eltérés, amelyről a vizsgáló megítélése szerint okunk van gyanítani, hogy a betegnek olyan egészségügyi állapota vagy állapota van, amely nem alkalmas a rituximab alkalmazására, vagy amely befolyásolná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a beteget fokozottan veszélyezteti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
limfómás betegek
Burkitt limfómában, diffúz nagy B-sejtes limfómában, follikuláris limfómában és más érett B-limfómás betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották a PK vérvétel céljából. Minden csoportban 12 vérvételi hely volt.
Drog: Rituximab
Kemoterápia limfómában szenvedő gyermekek számára: rituximabot (375 mg/m2 BSA) adtunk intravénásan a COPADM1 kezelési rendből. 3-4 hetente egyszer, megfelelő kemoterápiával kombinálva, összesen 4 alkalommal.
Más nevek:
  • Rituximab injekció
B-limfoproliferatív betegségekben szenvedő betegek
Hematopoietikus őssejt-transzplantációban és Epstein-Barr vírussal összefüggő b-sejtes limfoproliferatív betegségekben, b-sejtes limfoproliferatív változásokban, immunthrombocytopeniában és autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő betegek. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották a farmakokinetikai vérvétel céljából. Minden csoportban 12 vérvételi hely volt.
Drog: Rituximab (hetente egyszer)

A rituximabot (375 mg/m2 BSA) intravénásan adták limfoproliferatív betegségek és EB vírus okozta B limfoproliferatív betegségek kezelésére hematopoietikus őssejt transzplantáció után. Hetente egyszer, összesen 4 alkalommal.

Az ITP és AIHA betegek hetente egyszer, összesen 4 alkalommal kaptak rituximabot (100 mg/m2 BSA) intravénásan.

Más nevek:
  • Rituximab injekció (hetente egyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rituximab koncentrációja a plazmában
Időkeret: 400 nap
a plazma gyógyszerkoncentráció és idő adatai.
400 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 400 nap
A nemkívánatos eseményeket feljegyeztük a vizsgált gyógyszerek biztonságosságának értékelésére.
400 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YQ-KY-202101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel