Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio farmacocinetico-farmacodinamico di popolazione su Rituximab nei bambini con malattie del sangue

8 aprile 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Stabilire un modello farmacocinetico e farmacodinamico di popolazione di rituximab nei bambini con emopatia. Ottimizzare la somministrazione di rituximab nel trattamento dei bambini sulla base del modello farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

emoterapia per bambini con linfoma: rituximab (375 mg/m2 BSA) è stato aggiunto per via endovenosa dal regime COPADM1. una volta ogni 3 settimane fino a 4 settimane, in combinazione con la corrispondente chemioterapia, per un totale di 4 volte.

Rituximab (375mg/m2 BSA) è stato somministrato per via endovenosa per le malattie linfoproliferative e le malattie linfoproliferative B associate al virus Epstein-Barr(EB) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Una volta alla settimana, per un totale di 4 volte.

I pazienti con porpora trombocitopenica immunologica primaria (ITP) e anemia emolitica autoimmune (AIAH) hanno ricevuto rituximab (100 mg/m2 di superficie corporea) per via endovenosa una volta alla settimana, per un totale di 4 volte.

I bambini sono stati divisi in gruppo A e gruppo B in base al tipo di malattia, e ogni gruppo è stato diviso casualmente in due gruppi (gruppo 1 e gruppo 2) e assegnati punti di raccolta del sangue.

Il linfoma follicolare linfoma diffuso a grandi cellule B di Burkitt e altri linfomi B maturi erano nel gruppo A. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche, malattia proliferativa dei linfociti associata al virus EPstein-Barr, cambiamento proliferativo dei linfociti, porpora trombocitopenica immunologica primaria (ITP) e anemia emolitica autoimmune (AIAH) erano nel gruppo B.

Gruppo 1: i bambini del primo gruppo sono stati raccolti 0, 12, 24 e 72 ore dopo la prima dose, 0 ore prima e dopo la seconda dose, 0 ore prima e dopo la terza dose, 0 ore prima e dopo l'ultima dose, 48, e 96 ore dopo l'ultima dose. Il sangue venoso è stato raccolto in 12 punti temporali.

Gruppo 2: i bambini del secondo gruppo sono stati raccolti 0, 12, 48 e 96 ore dopo la prima dose, 0 ore prima e dopo la seconda dose, 0 ore prima e dopo la terza dose, 0 ore prima e dopo l'ultima dose, 24, e 72 ore dopo l'ultima dose. Il sangue venoso è stato raccolto in 12 punti temporali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età da 6 mesi a 18 anni, linfoma B maturo istologicamente o citologicamente provato come linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare, trapianto di cellule staminali emopoietiche e malattia linfoproliferativa B associata al virus di Epstein-Barr, alterazione linfoproliferativa delle cellule B, trombocitopenia immunitaria . Bambini con anemia emolitica autoimmune e altre malattie che soddisfano l'indicazione di rituximab e necessitano di rituximab in monoterapia o terapia di combinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni (compresi 6 mesi e 18 anni), maschi o femmine.
  • Linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare e altri linfomi a cellule B maturi confermati da istologia o citologia, trapianto di cellule staminali emopoietiche, malattie proliferative delle cellule B associate al virus EB, alterazioni della proliferazione delle cellule B, trombocitopenia immunitaria, emolisi autoimmune anemia e altri pazienti con indicazioni di rituximab devono essere trattati con rituximab in monoterapia o in combinazione.
  • Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0-2.
  • L'aspettativa di vita era di almeno sei mesi.
  • Le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento.
  • I soggetti o i loro genitori o tutori conoscono e firmano integralmente il consenso informato e i soggetti possono collaborare per completare il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità al rituximab e alle proteine ​​di ratto.
  • Infezione attiva precedentemente nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), ad eccezione dei seguenti pazienti: infezione da epatite B [antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo core dell'epatite B (HbcAb ) positivi] ma i risultati negativi della reazione a catena della polimerasi del DNA dell'HBV (PCR) possono essere inclusi nel gruppo.
  • Una storia confermata di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
  • Criteri di esclusione associati a rituximab: cellula tumorale CD20 negativa.
  • Ricevuto vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ricevuta terapia con immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Partecipanti alle sperimentazioni cliniche di altri farmaci e che assumono i farmaci di prova entro 3 mesi.
  • Qualsiasi altra condizione medica, anomalia metabolica, anomalia fisica o anomalia di laboratorio di rilevanza clinica che, a giudizio dello sperimentatore, abbia motivo di sospettare che il paziente abbia una condizione medica o una condizione non idonea per rituximab o che possa influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il paziente ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con linfoma
Pazienti con linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare e altri pazienti con linfoma B maturo. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi per la raccolta del sangue PK. C'erano 12 siti di prelievo di sangue in ciascun gruppo.
Droga: Rituximab
Chemioterapia per bambini con linfoma: rituximab (375 mg/m2 BSA) è stato aggiunto per via endovenosa dal regime COPADM1. una volta ogni 3 settimane fino a 4 settimane, in combinazione con la corrispondente chemioterapia, per un totale di 4 volte.
Altri nomi:
  • Iniezione di rituximab
Pazienti con malattie linfoproliferative B
Pazienti con trapianto di cellule staminali ematopoietiche e malattie linfoproliferative delle cellule b associate al virus di Epstein-Barr, alterazioni linfoproliferative delle cellule b, trombocitopenia immunitaria e anemia emolitica autoimmune. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi per la raccolta del sangue di farmacocinetica. C'erano 12 siti di prelievo di sangue in ciascun gruppo.
Droga: Rituximab (una volta alla settimana)

Rituximab (375 mg/m2 BSA) è stato somministrato per via endovenosa per le malattie linfoproliferative e le malattie linfoproliferative B associate al virus EB dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Una volta alla settimana, per un totale di 4 volte.

I pazienti con ITP e AIHA hanno ricevuto rituximab (100 mg/m2 BSA) per via endovenosa una volta alla settimana, per un totale di 4 volte.

Altri nomi:
  • Iniezione di rituximab (una volta alla settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di rituximab nel plasma
Lasso di tempo: 400 giorni
i dati della concentrazione e del tempo del farmaco nel plasma.
400 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 400 giorni
Gli eventi avversi sono stati registrati per valutare la sicurezza dei farmaci studiati.
400 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YQ-KY-202101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi