Populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk undersøgelse af rituximab hos børn med blodsygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
hæmoterapi til børn med lymfom: rituximab (375mg/m2 BSA) blev tilsat intravenøst fra COPADM1-kur. en gang hver 3. uge til 4. uge, kombineret med tilsvarende kemoterapi, i alt 4 gange.
Rituximab (375mg/m2 BSA) blev administreret intravenøst til lymfoproliferative sygdomme og Epstein-Barr(EB)-virus-associerede B-lymfoproliferative sygdomme efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 1 gang om ugen, i alt 4 gange.
Patienter med primær immunologisk trombocytopenisk purpura (ITP) og autoimmun hæmolytisk anæmi (AIAH) modtog rituximab (100 mg/m2 BSA) intravenøst en gang om ugen, i alt 4 gange.
Børnene blev inddelt i gruppe A og gruppe B efter sygdomstype, og hver gruppe blev tilfældigt opdelt i to grupper (gruppe 1 og gruppe 2) og tildelt blodopsamlingspunkter.
Burkitts lymfom diffust storcellet B-celle lymfom follikulært lymfom og andre modne B-lymfomer var i gruppe A. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, EPstein-Barr-virus-associeret lymfocytproliferativ sygdom, lymfocytproliferativ forandring, primær immunologisk trombocytopenisk purpura-autoimmuni (ITP) og (AIAH) var i gruppe B.
Gruppe 1: Børn i den første gruppe blev indsamlet 0, 12, 24 og 72 timer efter den første dosis, 0 timer før og efter den anden dosis, 0 timer før og efter den tredje dosis, 0 timer før og efter den sidste dosis, 48, og 96 timer efter den sidste dosis. Venøst blod blev opsamlet ved 12 tidspunkter.
Gruppe 2: Børn i den anden gruppe blev indsamlet 0, 12, 48 og 96 timer efter den første dosis, 0 timer før og efter den anden dosis, 0 timer før og efter den tredje dosis, 0 timer før og efter den sidste dosis, 24, og 72 timer efter den sidste dosis. Venøst blod blev opsamlet ved 12 tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 måneder til 18 år (inklusive 6 måneder og 18 år), mænd eller kvinder.
- Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom og andet modent B-celle lymfom bekræftet af histologi eller cytologi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, EB-virus associerede B-celle proliferative sygdomme, b-celle proliferative ændringer, immun trombocytopeni, autoimmun hæmolytisk anæmi og andre patienter med rituximab indikationer bør behandles med rituximab monoterapi eller kombination.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore var 0-2.
- Den forventede levetid var mindst seks måneder.
- Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under og efter behandlingen.
- Forsøgspersonerne eller deres forældre eller værger kender fuldt ud og underskriver det informerede samtykke, og forsøgspersonerne kan samarbejde om at gennemføre opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for rituximab og rotteprotein.
- Tidligere kendt aktiv infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), undtagen for følgende patienter: Hepatitis B-infektion [hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis B-kerneantistof (HbcAb) ) positive], men negative resultater af HBV DNA-polymerasekædereaktion (PCR) kan inkluderes i gruppen.
- En bekræftet historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Eksklusionskriterier forbundet med rituximab: tumorcelle CD20 negativ.
- Modtog levende vaccine inden for 4 uger før tilmelding.
- Modtog immunoglobulinbehandling inden for 3 måneder før indskrivning.
- Deltagere i de kliniske forsøg med andre lægemidler og tager teststofferne inden for 3 måneder.
- Enhver anden medicinsk tilstand, metabolisk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet af klinisk betydning, som efter investigators vurdering har grund til at formode, at patienten har en medicinsk tilstand eller tilstand, der er uegnet til rituximab, eller som vil påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater eller placere patienten i høj risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lymfom patienter
Patienter med Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom og andre modne B-lymfompatienter.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper til PK-blodindsamling.
Der var 12 blodprøvesteder i hver gruppe.
|
Kemoterapi til børn med lymfom: rituximab (375 mg/m2 BSA) blev tilsat intravenøst fra COPADM1-kur.
en gang hver 3. uge til 4. uge, kombineret med tilsvarende kemoterapi, i alt 4 gange.
Andre navne:
|
|
Patienter med B-lymfoproliferative sygdomme
Patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation og Epstein-Barr-virus associerede b-celle lymfoproliferative sygdomme, b-celle lymfoproliferative ændringer, immun trombocytopeni og autoimmun hæmolytisk anæmi.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper til farmakokinetisk blodopsamling.
Der var 12 blodprøvesteder i hver gruppe.
|
Rituximab (375 mg/m2 BSA) blev administreret intravenøst til lymfoproliferative sygdomme og EB-virus-associerede B-lymfoproliferative sygdomme efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 1 gang om ugen, i alt 4 gange. ITP- og AIHA-patienter fik rituximab (100 mg/m2 BSA) intravenøst en gang om ugen, i alt 4 gange.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koncentration af rituximab i plasma
Tidsramme: 400 dage
|
data for plasma-lægemiddelkoncentration og tid.
|
400 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 400 dage
|
Bivirkninger blev registreret for at vurdere sikkerheden af de undersøgte lægemidler.
|
400 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YQ-KY-202101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuDLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater