Популяционное фармакокинетическое-фармакодинамическое исследование ритуксимаба у детей с заболеваниями крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
гемотерапия у детей с лимфомой: из схемы COPADM1 внутривенно добавлен ритуксимаб (375 мг/м2 БСА). один раз каждые 3-4 недели, в сочетании с соответствующей химиотерапией, всего 4 раза.
Ритуксимаб (375 мг/м2 БСА) вводили внутривенно при лимфопролиферативных заболеваниях и В-лимфопролиферативных заболеваниях, ассоциированных с вирусом Эпштейна-Барр (ЭБ), после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Раз в неделю, всего 4 раза.
Пациенты с первичной иммунологической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) получали ритуксимаб (100 мг/м2 БСА) внутривенно 1 раз в неделю, всего 4 раза.
Дети были разделены на группы А и группы В в зависимости от типа заболевания, и каждая группа была случайным образом разделена на две группы (группа 1 и группа 2) и назначены точки забора крови.
Лимфома Беркитта, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, фолликулярная лимфома и другие зрелые В-лимфомы были в группе А. Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, пролиферативное заболевание лимфоцитов, ассоциированное с вирусом Эпштейна-Барр, пролиферативные изменения лимфоцитов, первичная иммунологическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) и аутоиммунная гемолитическая анемия (AIAH) были в группе B.
Группа 1: дети в первой группе были собраны через 0, 12, 24 и 72 часа после первой дозы, 0 часов до и после второй дозы, 0 часов до и после третьей дозы, 0 часов до и после последней дозы, 48, и 96 часов после последней дозы. Венозную кровь собирали в 12 временных точках.
Группа 2: Дети второй группы были собраны через 0, 12, 48 и 96 часов после первой дозы, 0 часов до и после второй дозы, 0 часов до и после третьей дозы, 0 часов до и после последней дозы, 24, и 72 часа после последней дозы. Венозную кровь собирали в 12 временных точках.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет (включая 6 месяцев и 18 лет), мужского и женского пола.
- Лимфома Беркитта, диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, фолликулярная лимфома и другая зрелая В-клеточная лимфома, подтвержденная гистологически или цитологически, трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, ассоциированные с вирусом ЭБ В-клеточные пролиферативные заболевания, В-клеточные пролиферативные изменения, иммунная тромбоцитопения, аутоиммунный гемолитический анемию и других пациентов с показаниями к применению ритуксимаба следует лечить монотерапией или комбинацией ритуксимаба.
- Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составила 0–2.
- Ожидаемая продолжительность жизни составляла не менее шести месяцев.
- Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время и после лечения.
- Субъекты или их родители или опекуны полностью знают и подписывают информированное согласие, и субъекты могут сотрудничать для завершения последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ритуксимабу и крысиному белку.
- Ранее известная активная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС), за исключением следующих пациентов: инфекция гепатита В [поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или ядерное антитело гепатита В (HbcAb ) положительный], но в группу можно включить отрицательные результаты ДНК-полимеразной цепной реакции (ПЦР) HBV.
- Подтвержденная история прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
- Критерии исключения, связанные с ритуксимабом: отрицательный CD20 опухолевых клеток.
- Получена живая вакцина в течение 4 недель до зачисления.
- Получала иммуноглобулиновую терапию в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Участники клинических испытаний других препаратов и принимающие исследуемые препараты в течение 3 месяцев.
- Любое другое заболевание, метаболическое отклонение, физическое отклонение или лабораторное отклонение клинического значения, которое, по мнению исследователя, дает основания подозревать, что у пациента имеется заболевание или состояние, не подходящее для ритуксимаба, или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергать пациента высокому риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные лимфомой
Пациенты с лимфомой Беркитта, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, фолликулярной лимфомой и другими пациентами со зрелой В-лимфомой.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы для забора крови для ПК.
В каждой группе было 12 точек забора крови.
|
Химиотерапия для детей с лимфомой: ритуксимаб (375 мг/м2 БСА) был добавлен внутривенно из схемы COPADM1.
один раз каждые 3-4 недели, в сочетании с соответствующей химиотерапией, всего 4 раза.
Другие имена:
|
|
Больные В-лимфопролиферативными заболеваниями
Пациенты с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток и ассоциированными с вирусом Эпштейна-Барра В-клеточными лимфопролиферативными заболеваниями, В-клеточными лимфопролиферативными изменениями, иммунной тромбоцитопенией и аутоиммунной гемолитической анемией.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы для сбора крови на фармакокинетику.
В каждой группе было 12 точек забора крови.
|
Ритуксимаб (375 мг/м2 БСА) вводили внутривенно при лимфопролиферативных заболеваниях и В-лимфопролиферативных заболеваниях, связанных с вирусом ЭБ, после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Раз в неделю, всего 4 раза. Пациенты с ИТП и АИГА получали ритуксимаб (100 мг/м2 БСА) внутривенно 1 раз в неделю, всего 4 раза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация ритуксимаба в плазме
Временное ограничение: 400 дней
|
данные о концентрации препарата в плазме и времени.
|
400 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 400 дней
|
Регистрировали нежелательные явления для оценки безопасности исследуемых препаратов.
|
400 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YQ-KY-202101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .