혈액 질환이 있는 소아에서 Rituximab의 인구 약동학-약력학 연구
연구 개요
상세 설명
림프종이 있는 어린이를 위한 혈액 요법: COPADM1 요법에서 리툭시맙(375mg/m2 BSA)을 정맥 주사로 추가했습니다. 3주에서 4주에 1회, 해당 화학요법과 병용하여 총 4회.
Rituximab(375mg/m2 BSA)은 조혈모세포 이식 후 림프증식성 질환 및 Epstein-Barr(EB) 바이러스 관련 B 림프증식성 질환에 대해 정맥 투여되었습니다. 주 1회, 총 4회.
원발성 면역성 혈소판감소성 자반병(ITP) 및 자가면역성 용혈성 빈혈(AIAH) 환자에게 리툭시맙(100mg/m2 BSA)을 주 1회, 총 4회 정맥주사하였다.
소아를 질병의 종류에 따라 A군과 B군으로 나누고 각 군을 무작위로 2군(1군과 2군)으로 나누고 채혈점을 지정하였다.
버킷 림프종 미만성 거대 B 세포 림프종 여포성 림프종 및 기타 성숙 B 림프종은 A군에 속하였다. 조혈 줄기 세포 이식, EPstein-Barr 바이러스 관련 림프구 증식성 질환, 림프구 증식성 변화, 원발성 면역성 혈소판감소성 자반병(ITP) 및 자가면역성 용혈성 빈혈 (AIAH)는 그룹 B에 속했습니다.
그룹 1: 첫 번째 그룹의 어린이는 첫 번째 투여 후 0, 12, 24 및 72시간, 두 번째 투여 전후 0h, 세 번째 투여 전후 0h, 마지막 투여 전후 0h, 48, 마지막 투여 후 96시간. 정맥혈은 12 시점에서 수집되었습니다.
그룹 2: 두 번째 그룹의 어린이는 첫 번째 투여 후 0, 12, 48 및 96시간, 두 번째 투여 전후 0시간, 세 번째 투여 전후 0시간, 마지막 투여 전후 0시간, 24, 마지막 투여 후 72시간. 정맥혈은 12 시점에서 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6개월에서 18세(6개월과 18세 포함)의 어린이, 남성 또는 여성.
- 버킷 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 여포성 림프종 및 조직학 또는 세포학으로 확인된 기타 성숙 B 세포 림프종, 조혈 줄기 세포 이식, EB 바이러스 관련 B 세포 증식성 질환, B 세포 증식성 변화, 면역 혈소판 감소증, 자가면역 용혈성 리툭시맙 적응증이 있는 빈혈 및 기타 환자는 리툭시맙 단독 요법 또는 병용 요법으로 치료해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수는 0-2점이었습니다.
- 기대 수명은 최소 6개월이었습니다.
- 가임 여성과 남성은 치료 중 및 치료 후에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 부모 또는 보호자는 피험자 동의서를 완전히 숙지하고 서명하며, 피험자는 후속 조치를 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 리툭시맙 및 쥐 단백질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 다음 환자를 제외한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 이전에 알려진 활성 감염: B형 간염 감염[B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HbcAb) ) 양성]이지만 HBV DNA 중합효소연쇄반응(PCR) 결과가 음성인 경우도 이 군에 포함될 수 있다.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 확인된 병력.
- 리툭시맙과 관련된 배제 기준: 종양 세포 CD20 음성.
- 등록 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 요법을 받은 자.
- 다른 약물의 임상시험 참여자로서 3개월 이내에 시험약을 복용하는 자.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 리툭시맵에 적합하지 않거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 상태를 가지고 있다고 의심할 만한 다른 모든 의학적 상태, 대사 이상, 신체 이상 또는 임상적으로 중요한 검사실 이상 또는 환자를 높은 위험에 빠뜨립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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림프종 환자
버킷 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 여포성 림프종 및 기타 성숙한 B 림프종 환자.
PK 채혈을 위해 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
각 그룹에는 12개의 채혈 부위가 있었습니다.
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림프종이 있는 어린이를 위한 화학 요법: 리툭시맙(375mg/m2 BSA)이 COPADM1 요법에서 정맥 주사로 추가되었습니다.
3주에서 4주에 1회, 해당 화학요법과 병용하여 총 4회.
다른 이름들:
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B림프증식성 질환 환자
조혈 줄기 세포 이식 및 Epstein-Barr 바이러스 관련 B세포 림프증식성 질환, B세포 림프증식성 변화, 면역성 혈소판감소증 및 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 환자.
약동학 채혈을 위해 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
각 그룹에는 12개의 채혈 부위가 있었습니다.
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Rituximab(375mg/m2 BSA)은 조혈 줄기세포 이식 후 림프증식성 질환 및 EB 바이러스 관련 B 림프증식성 질환에 대해 정맥주사로 투여되었습니다. 주 1회, 총 4회. ITP 및 AIHA 환자는 rituximab(100mg/m2 BSA)을 주 1회, 총 4회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 리툭시맙 농도
기간: 400일
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혈장 약물 농도 및 시간 데이터.
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400일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 400일
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연구 약물의 안전성을 평가하기 위해 부작용을 기록했습니다.
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400일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YQ-KY-202101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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