Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Populacyjne badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne rytuksymabu u dzieci z chorobami krwi

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ustalenie populacyjnego modelu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego rytuksymabu u dzieci z hemopatią. Optymalizacja podawania rytuksymabu w leczeniu dzieci w oparciu o model farmakokinetyczny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hemoterapia dzieci z chłoniakiem: rytuksymab (375mg/m2 BSA) dodany dożylnie ze schematu COPADM1. raz na 3 tygodnie do 4 tygodni, w połączeniu z odpowiednią chemioterapią, łącznie 4 razy.

Rytuksymab (375 mg/m2 BSA) podawano dożylnie w chorobach limfoproliferacyjnych i chorobach limfoproliferacyjnych B związanych z wirusem Epsteina-Barra (EB) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Raz w tygodniu, w sumie 4 razy.

Pacjenci z pierwotną immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP) i autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (AIAH) otrzymywali rytuksymab (100 mg/m2 BSA) dożylnie raz w tygodniu, łącznie 4 razy.

Dzieci podzielono na grupę A i grupę B w zależności od rodzaju choroby, a każdą grupę losowo podzielono na dwie grupy (grupa 1 i grupa 2) i wyznaczono punkty pobierania krwi.

Chłoniak Burkitta rozlany chłoniak z dużych komórek B chłoniak grudkowy i inne dojrzałe chłoniaki B należały do ​​grupy A. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, choroba proliferacyjna limfocytów związana z wirusem EPstein-Barr, zmiana proliferacyjna limfocytów, pierwotna immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) i autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIAH) były w grupie B.

Grupa 1: Dzieci z pierwszej grupy pobierano 0, 12, 24 i 72 godziny po pierwszej dawce, 0 godzin przed i po drugiej dawce, 0 godzin przed i po trzeciej dawce, 0 godzin przed i po ostatniej dawce, 48, i 96 godzin po ostatniej dawce. Krew żylną pobierano w 12 punktach czasowych.

Grupa 2: Dzieci z drugiej grupy pobierano 0, 12, 48 i 96 godzin po pierwszej dawce, 0 godzin przed i po drugiej dawce, 0 godzin przed i po trzeciej dawce, 0 godzin przed i po ostatniej dawce, 24, i 72 h po ostatniej dawce. Krew żylną pobierano w 12 punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiek od 6 miesięcy do 18 lat, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie dojrzały chłoniak B, taki jak chłoniak Burkitta, rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak grudkowy, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i choroba limfoproliferacyjna B związana z wirusem Epsteina-Barra, zmiana limfoproliferacyjna z limfocytów B, małopłytkowość immunologiczna . Dzieci z niedokrwistością autoimmunohemolityczną i innymi chorobami, które spełniają wskazania do rytuksymabu i wymagają monoterapii rytuksymabem lub terapii skojarzonej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat (w tym 6 miesięcy i 18 lat), płci męskiej lub żeńskiej.
  • Chłoniak Burkitta, rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak grudkowy i inny dojrzały chłoniak z komórek B potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, choroby proliferacyjne komórek B związane z wirusem EB, zmiany proliferacyjne komórek B, małopłytkowość immunologiczna, hemoliza autoimmunologiczna niedokrwistość i inni pacjenci ze wskazaniami do rytuksymabu powinni być leczeni rytuksymabem w monoterapii lub skojarzeniu.
  • Ocena stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosiła 0-2.
  • Oczekiwana długość życia wynosiła co najmniej sześć miesięcy.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia.
  • Osoby badane lub ich rodzice lub opiekunowie w pełni znają i podpisują świadomą zgodę, a osoby badane mogą współpracować w celu zakończenia obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na rytuksymab i białko szczurze.
  • Wcześniej znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z wyjątkiem następujących pacjentów: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B [antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HbcAb ) pozytywne], ale do grupy można zaliczyć negatywne wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy DNA HBV (PCR).
  • Potwierdzona historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
  • Kryteria wykluczenia związane z rytuksymabem: komórka nowotworowa CD20 ujemna.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Otrzymał terapię immunoglobulinową w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Uczestnicy badań klinicznych innych leków i przyjmujący badane leki w ciągu 3 miesięcy.
  • Jakikolwiek inny stan medyczny, nieprawidłowość metaboliczna, nieprawidłowość fizyczna lub laboratoryjna o znaczeniu klinicznym, które w ocenie badacza dają podstawy do podejrzeń, że u pacjenta występuje stan chorobowy lub stan chorobowy nieodpowiedni do leczenia rytuksymabem lub który mógłby wpłynąć na interpretację wyników badań lub narazić pacjenta na duże ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z chłoniakiem
Pacjenci z chłoniakiem Burkitta, rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, chłoniakiem grudkowym i innymi pacjentami z dojrzałym chłoniakiem B. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w celu pobrania krwi PK. W każdej grupie było 12 miejsc pobierania krwi.
Lek: Rytuksymab
Chemioterapia dzieci z chłoniakiem: rytuksymab (375mg/m2 BSA) dodany dożylnie ze schematu COPADM1. raz na 3 tygodnie do 4 tygodni, w połączeniu z odpowiednią chemioterapią, łącznie 4 razy.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rytuksymabu
Pacjenci z chorobami limfoproliferacyjnymi typu B
Pacjenci z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych i chorobami limfoproliferacyjnymi komórek B związanymi z wirusem Epsteina-Barra, zmianami limfoproliferacyjnymi komórek B, małopłytkowością immunologiczną i autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w celu pobrania krwi do badań farmakokinetycznych. W każdej grupie było 12 miejsc pobierania krwi.
Lek: Rytuksymab (raz w tygodniu)

Rytuksymab (375 mg/m2 BSA) podawano dożylnie w chorobach limfoproliferacyjnych i chorobach limfoproliferacyjnych B związanych z wirusem EB po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Raz w tygodniu, w sumie 4 razy.

Pacjenci z ITP i AIHA otrzymywali rytuksymab (100 mg/m2 BSA) dożylnie raz w tygodniu, łącznie 4 razy.

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie rytuksymabu (raz w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie rytuksymabu w osoczu
Ramy czasowe: 400 dni
dane dotyczące stężenia leku w osoczu i czasu.
400 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 400 dni
Rejestrowano zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa badanych leków.
400 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YQ-KY-202101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj