Populasjonsfarmakokinetisk-farmakodynamisk studie av rituximab hos barn med blodsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
hemoterapi for barn med lymfom: rituximab (375mg/m2 BSA) ble tilsatt intravenøst fra COPADM1-regime. en gang hver 3. uke til 4. uke, kombinert med tilsvarende kjemoterapi, totalt 4 ganger.
Rituximab (375mg/m2 BSA) ble administrert intravenøst for lymfoproliferative sykdommer og Epstein-Barr(EB)-virus-assosierte B-lymfoproliferative sykdommer etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. En gang i uken, totalt 4 ganger.
Pasienter med primær immunologisk trombocytopenisk purpura (ITP) og autoimmun hemolytisk anemi (AIAH) fikk rituximab (100 mg/m2 BSA) intravenøst en gang i uken, totalt 4 ganger.
Barna ble delt inn i gruppe A og gruppe B etter sykdomstype, og hver gruppe ble tilfeldig delt inn i to grupper (gruppe 1 og gruppe 2) og tildelt blodprøvepunkter.
Burkitts lymfom diffust storcellet B-celle lymfom follikulært lymfom og andre modne B-lymfomer var i gruppe A. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, EPstein-Barr-virus assosiert lymfocyttproliferativ sykdom, lymfocyttproliferativ forandring, primær immunologisk trombocytopenisk purpura og autoimmuni (ITP) (AIAH) var i gruppe B.
Gruppe 1: Barn i den første gruppen ble samlet inn 0, 12, 24 og 72 timer etter den første dosen, 0 timer før og etter den andre dosen, 0 timer før og etter den tredje dosen, 0 timer før og etter siste dose, 48, og 96 timer etter siste dose. Venøst blod ble samlet ved 12 tidspunkter.
Gruppe 2: Barn i den andre gruppen ble samlet inn 0, 12, 48 og 96 timer etter den første dosen, 0 timer før og etter den andre dosen, 0 timer før og etter den tredje dosen, 0 timer før og etter siste dose, 24, og 72 timer etter siste dose. Venøst blod ble samlet ved 12 tidspunkter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 måneder til 18 år (inkludert 6 måneder og 18 år), menn eller kvinner.
- Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom og annet modent B-celle lymfom bekreftet ved histologi eller cytologi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, EB-virus assosiert B-celle proliferative sykdommer, b-celle proliferative endringer, immun trombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi og andre pasienter med rituximab-indikasjoner bør behandles med rituximab monoterapi eller kombinasjon.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk status var 0-2.
- Forventet levealder var minst seks måneder.
- Kvinner og menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under og etter behandling.
- Forsøkspersonene eller deres foreldre eller foresatte kjenner fullt ut og signerer det informerte samtykket, og forsøkspersonene kan samarbeide for å fullføre oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor rituximab og rotteprotein.
- Tidligere kjent aktiv infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), bortsett fra følgende pasienter: Hepatitt B-infeksjon [hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HbcAb) ) positive], men negative resultater av HBV DNA-polymerasekjedereaksjon (PCR) kan inkluderes i gruppen.
- En bekreftet historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Eksklusjonskriterier assosiert med rituximab: tumorcelle CD20 negativ.
- Fikk levende vaksine innen 4 uker før påmelding.
- Mottok immunglobulinbehandling innen 3 måneder før innmelding.
- Deltakere i kliniske utprøvinger av andre legemidler og tar testmedikamentene innen 3 måneder.
- Enhver annen medisinsk tilstand, metabolsk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieabnormitet av klinisk betydning som etter etterforskerens vurdering har grunn til å mistenke at pasienten har en medisinsk tilstand eller tilstand som er uegnet for rituximab eller som vil påvirke tolkningen av studieresultater eller sette pasienten i høy risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lymfompasienter
Pasienter med Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom og andre modne B-lymfompasienter.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper for innsamling av PK-blod.
Det var 12 blodprøvesteder i hver gruppe.
|
Kjemoterapi for barn med lymfom: rituximab (375mg/m2 BSA) ble tilsatt intravenøst fra COPADM1-regime.
en gang hver 3. uke til 4. uke, kombinert med tilsvarende kjemoterapi, totalt 4 ganger.
Andre navn:
|
|
Pasienter med B-lymfoproliferative sykdommer
Pasienter med hematopoietisk stamcelletransplantasjon og Epstein-Barr-virus assosiert med b-celle lymfoproliferative sykdommer, b-celle lymfoproliferative endringer, immun trombocytopeni og autoimmun hemolytisk anemi.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper for farmakokinetikk-blodinnsamling.
Det var 12 blodprøvesteder i hver gruppe.
|
Rituximab (375mg/m2 BSA) ble administrert intravenøst for lymfoproliferative sykdommer og EB-virusassosierte B-lymfoproliferative sykdommer etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. En gang i uken, totalt 4 ganger. ITP- og AIHA-pasienter fikk rituximab (100mg/m2 BSA) intravenøst en gang i uken, totalt 4 ganger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konsentrasjon av rituximab i plasma
Tidsramme: 400 dager
|
dataene for plasmakonsentrasjon og tid.
|
400 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 400 dager
|
Bivirkninger ble registrert for å evaluere sikkerheten til de undersøkte legemidlene.
|
400 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YQ-KY-202101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .