利妥昔单抗在血液病患儿中的群体药代动力学-药效学研究

纳入标准：

• 6个月至18岁（含6个月和18岁）的儿童，男女不限。
• 伯基特淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等经组织学或细胞学证实的成熟B细胞淋巴瘤、造血干细胞移植、EB病毒相关B细胞增殖性疾病、B细胞增殖性改变、免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血贫血和其他有利妥昔单抗适应症的患者应采用利妥昔单抗单药或联合治疗。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分为 0-2。
• 预期寿命至少为六个月。
• 具有生殖潜力的女性和男性必须同意在治疗期间和治疗后使用有效的避孕方法。
• 受试者或其父母或监护人充分知情并签署知情同意书，受试者能配合完成随访。

排除标准：

• 已知对利妥昔单抗和大鼠蛋白过敏的患者。
• 先前已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染，以下患者除外：乙型肝炎感染[乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或乙型肝炎核心抗体（HbcAb） ) 阳性] 但 HBV DNA 聚合酶链反应 (PCR) 阴性结果可归入该组。
• 进行性多灶性白质脑病 (PML) 的确诊病史。
• 与利妥昔单抗相关的排除标准：肿瘤细胞 CD20 阴性。
• 入组前 4 周内接种过活疫苗。
• 入组前 3 个月内接受过免疫球蛋白治疗。
• 参加过其他药物的临床试验并在3个月内服用受试药物者。
• 任何其他医学状况、代谢异常、身体异常或具有临床意义的实验室异常，根据研究者的判断，有理由怀疑患者有医学状况或不适合利妥昔单抗的状况或会影响研究结果的解释或将患者置于高风险之中。