Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Populaatiofarmakokineettis-farmakodynaaminen tutkimus rituksimabista lapsilla, joilla on verisairauksia

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Rituksimabin populaatiofarmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallin luominen lapsille, joilla on hemopatia. Optimoida rituksimabin anto lasten hoidossa farmakokineettisen mallin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

hemoterapia lymfoomaa sairastaville lapsille: rituksimabi (375 mg/m2 BSA) lisättiin laskimoon COPADM1-ohjelmasta. kerran 3–4 viikossa yhdistettynä vastaavaan kemoterapiaan, yhteensä 4 kertaa.

Rituksimabia (375 mg/m2 BSA) annettiin suonensisäisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien ja Epstein-Barr(EB) -virukseen liittyvien B-lymfoproliferatiivisten sairauksien hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa.

Primaarista immunologista trombosytopeenista purppuraa (ITP) ja autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa (AIAH) sairastavat potilaat saivat rituksimabia (100 mg/m2 BSA) suonensisäisesti kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa.

Lapset jaettiin ryhmään A ja ryhmään B sairauden tyypin mukaan, ja kukin ryhmä jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmä 1 ja ryhmä 2) ja jaettiin verenkeräyspisteisiin.

Burkittin lymfooma diffuusi suuri B-solulymfooma follikulaarinen lymfooma ja muut kypsät B-lymfoomat olivat ryhmässä A. Hematopoieettinen kantasolusiirto, EPstein-Barr-virukseen liittyvä lymfosyyttiproliferatiivinen sairaus, lymfosyyttien proliferatiivinen muutos, primaarinen immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) ja hemolyyttinen autoimmuuni (AIAH) olivat B-ryhmässä.

Ryhmä 1: Ensimmäisen ryhmän lapset kerättiin 0, 12, 24 ja 72 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, 0 tuntia ennen ja jälkeen toista annosta, 0 tuntia ennen ja jälkeen kolmatta annosta, 0 tuntia ennen ja jälkeen viimeisen annoksen, 48, ja 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Laskimoverta kerättiin 12 ajankohdassa.

Ryhmä 2: Toisen ryhmän lapset kerättiin 0, 12, 48 ja 96 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, 0 tuntia ennen ja jälkeen toista annosta, 0 tuntia ennen ja jälkeen kolmatta annosta, 0 tuntia ennen ja jälkeen viimeisen annoksen, 24, ja 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Laskimoverta kerättiin 12 ajankohdassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikä 6 kuukaudesta 18 vuoteen, histologisesti tai sytologisesti todistettu kypsä B-lymfooma, kuten Burkittin lymfooma, diffuusi suurten B-solujen lymfooma, follikulaarinen lymfooma, hematopoieettinen kantasolusiirto ja Epstein-Barr-virukseen liittyvä B-lymfoproliferatiivinen sairaus, B-solulymfoproliferatiivinen muutos, immuunijärjestelmän thrombocytopenia . Lapset, joilla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja muut sairaudet, jotka täyttävät rituksimabin käyttöaiheet ja tarvitsevat rituksimabimonoterapiaa tai yhdistelmähoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 6 kuukautta - 18 vuotta (mukaan lukien 6 kuukautta ja 18 vuotta), miehet tai naiset.
  • Burkittin lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma ja muu histologialla tai sytologialla vahvistettu kypsä B-solulymfooma, hematopoieettinen kantasolusiirto, EB-virukseen liittyvät B-soluproliferatiiviset sairaudet, b-solujen proliferatiiviset muutokset, immuunitrombosytopenia, autoimmuuni hemolyyttinen anemiaa ja muita potilaita, joilla on indikaatioita rituksimabilla, tulee hoitaa rituksimabimonoterapialla tai yhdistelmähoidolla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet olivat 0-2.
  • Elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja sen jälkeen.
  • Tutkittavat tai heidän vanhempansa tai huoltajansa tietävät täysin tietoisen suostumuksen ja allekirjoittavat sen, ja tutkittavat voivat tehdä yhteistyötä seurannan loppuunsaattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä rituksimabille ja rotan proteiineille.
  • Aiemmin tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio, lukuun ottamatta seuraavia potilaita: Hepatiitti B -infektio [hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HbcAb) ) positiivinen], mutta HBV DNA-polymeraasiketjureaktion (PCR) negatiiviset tulokset voidaan sisällyttää ryhmään.
  • Vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
  • Rituksimabiin liittyvät poissulkemiskriteerit: kasvainsolujen CD20-negatiivinen.
  • Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sai immunoglobuliinihoidon 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin ja ottavat testilääkkeet 3 kuukauden sisällä.
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen poikkeavuus tai laboratoriopoikkeavuus, jolla on tutkijan harkinnan mukaan syytä epäillä, että potilaalla on sairaus tai tila, joka ei sovellu rituksimabille tai joka vaikuttaisi tutkimustulosten tulkintaan tai aseta potilas suureen riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
lymfoomapotilaat
Potilaat, joilla on Burkittin lymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, follikulaarinen lymfooma ja muut kypsät B-lymfoomapotilaat. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään PK-veren keräämistä varten. Jokaisessa ryhmässä oli 12 verinäytteenottopaikkaa.
Lääke: Rituksimabi
Kemoterapia lymfoomaa sairastaville lapsille: rituksimabi (375 mg/m2 BSA) lisättiin laskimoon COPADM1-ohjelmasta. kerran 3–4 viikossa yhdistettynä vastaavaan kemoterapiaan, yhteensä 4 kertaa.
Muut nimet:
  • Rituksimabi-injektio
Potilaat, joilla on B-lymfoproliferatiivisia sairauksia
Potilaat, joilla on hematopoieettinen kantasolusiirto ja Epstein-Barr-virukseen liittyvät b-solujen lymfoproliferatiiviset sairaudet, b-solujen lymfoproliferatiiviset muutokset, immuunitrombosytopenia ja autoimmuuni hemolyyttinen anemia. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään farmakokinetiikkaa varten. Jokaisessa ryhmässä oli 12 verinäytteenottopaikkaa.
Lääke: Rituksimabi (kerran viikossa)

Rituksimabia (375 mg/m2 BSA) annettiin laskimoon lymfoproliferatiivisten sairauksien ja EB-virukseen liittyvien B-lymfoproliferatiivisten sairauksien hoitoon hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa.

ITP- ja AIHA-potilaat saivat rituksimabia (100 mg/m2 BSA) suonensisäisesti kerran viikossa, yhteensä 4 kertaa.

Muut nimet:
  • Rituksimabi-injektio (kerran viikossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rituksimabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 400 päivää
tiedot plasman lääkepitoisuudesta ja ajasta.
400 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 400 päivää
Haittatapahtumat kirjattiin tutkittujen lääkkeiden turvallisuuden arvioimiseksi.
400 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YQ-KY-202101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa