Estudio farmacocinético-farmacodinámico poblacional de rituximab en niños con enfermedades de la sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
hemoterapia para niños con linfoma: se agregó rituximab (375 mg/m2 de superficie corporal) por vía intravenosa del régimen COPADM1. una vez cada 3 semanas a 4 semanas, combinado con la quimioterapia correspondiente, un total de 4 veces.
Se administró rituximab (375 mg/m2 de superficie corporal) por vía intravenosa para enfermedades linfoproliferativas y enfermedades linfoproliferativas B asociadas al virus de Epstein-Barr (EB) después de un trasplante de células madre hematopoyéticas. Una vez a la semana, un total de 4 veces.
Los pacientes con púrpura trombocitopénica inmunológica primaria (PTI) y anemia hemolítica autoinmune (AIAH) recibieron rituximab (100 mg/m2 de superficie corporal) por vía intravenosa una vez a la semana, un total de 4 veces.
Los niños se dividieron en grupo A y grupo B según el tipo de enfermedad, y cada grupo se dividió aleatoriamente en dos grupos (grupo 1 y grupo 2) y se les asignaron puntos de recolección de sangre.
El linfoma de Burkitt, el linfoma folicular del linfoma difuso de células B grandes y otros linfomas B maduros estaban en el grupo A. El trasplante de células madre hematopoyéticas, la enfermedad proliferativa de linfocitos asociada al virus de EPstein-Barr, el cambio proliferativo de linfocitos, la púrpura trombocitopénica inmunológica primaria (PTI) y la anemia hemolítica autoinmune (AIAH) estaban en el grupo B.
Grupo 1: Los niños del primer grupo fueron recolectados 0, 12, 24 y 72 h después de la primera dosis, 0 h antes y después de la segunda dosis, 0 h antes y después de la tercera dosis, 0 h antes y después de la última dosis, 48, y 96 h después de la última dosis. Se recogió sangre venosa en 12 puntos temporales.
Grupo 2: Los niños del segundo grupo fueron recolectados 0, 12, 48 y 96 h después de la primera dosis, 0 h antes y después de la segunda dosis, 0 h antes y después de la tercera dosis, 0 h antes y después de la última dosis, 24, y 72 h después de la última dosis. Se recogió sangre venosa en 12 puntos temporales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 18 años (incluidos 6 meses y 18 años), hombres o mujeres.
- Linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular y otros linfomas de células B maduras confirmados por histología o citología, trasplante de células madre hematopoyéticas, enfermedades proliferativas de células B asociadas al virus EB, cambios proliferativos de células B, trombocitopenia inmunitaria, hemolítico autoinmune la anemia y otros pacientes con indicaciones de rituximab deben ser tratados con monoterapia o combinación de rituximab.
- La puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0-2.
- La esperanza de vida era de al menos seis meses.
- Las mujeres y los hombres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante y después del tratamiento.
- Los sujetos o sus padres o tutores conocen y firman plenamente el consentimiento informado, y los sujetos pueden cooperar para completar el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a rituximab y proteína de rata.
- Infección activa conocida previamente por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), excepto en los siguientes pacientes: Infección por hepatitis B [antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HbcAb ) positivo] pero los resultados negativos de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) del ADN del VHB pueden incluirse en el grupo.
- Antecedentes confirmados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Criterios de exclusión asociados a rituximab: células tumorales CD20 negativas.
- Recibió la vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Recibió terapia de inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Participantes en los ensayos clínicos de otros medicamentos y tomando los medicamentos de prueba dentro de los 3 meses.
- Cualquier otra afección médica, anormalidad metabólica, anormalidad física o anormalidad de laboratorio de importancia clínica que, a juicio del investigador, tenga motivos para sospechar que el paciente tiene una afección médica o afección inadecuada para rituximab o que afectaría la interpretación de los resultados del estudio o poner al paciente en alto riesgo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con linfoma
Pacientes con linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular y otros pacientes con linfoma B maduro.
Los pacientes se dividieron al azar en dos grupos para la recolección de sangre PK.
Hubo 12 sitios de muestreo de sangre en cada grupo.
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Quimioterapia para niños con linfoma: se agregó rituximab (375 mg/m2 de superficie corporal) por vía intravenosa del régimen COPADM1.
una vez cada 3 semanas a 4 semanas, combinado con la quimioterapia correspondiente, un total de 4 veces.
Otros nombres:
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Pacientes con enfermedades linfoproliferativas B
Pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas y enfermedades linfoproliferativas de células B asociadas con el virus de Epstein-Barr, cambios linfoproliferativos de células B, trombocitopenia inmune y anemia hemolítica autoinmune.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos para la recolección de sangre farmacocinética.
Hubo 12 sitios de muestreo de sangre en cada grupo.
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Se administró rituximab (375 mg/m2 de superficie corporal) por vía intravenosa para enfermedades linfoproliferativas y enfermedades linfoproliferativas B asociadas al virus EB después de un trasplante de células madre hematopoyéticas. Una vez a la semana, un total de 4 veces. Los pacientes con PTI y AIHA recibieron rituximab (100 mg/m2 de superficie corporal) por vía intravenosa una vez a la semana, un total de 4 veces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentración de rituximab en plasma
Periodo de tiempo: 400 días
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los datos de concentración de fármaco en plasma y tiempo.
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400 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 400 días
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Se registraron los eventos adversos para evaluar la seguridad de los fármacos estudiados.
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400 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YQ-KY-202101
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