Populatie Farmacokinetisch-farmacodynamische studie van rituximab bij kinderen met bloedziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
hemotherapie voor kinderen met lymfoom: rituximab (375 mg/m2 lichaamsoppervlak) werd intraveneus toegevoegd aan het COPADM1-regime. eenmaal per 3 weken tot 4 weken, gecombineerd met bijbehorende chemotherapie, in totaal 4 keer.
Rituximab (375 mg/m2 lichaamsoppervlak) werd intraveneus toegediend voor lymfoproliferatieve ziekten en Epstein-Barr(EB)-virus-geassocieerde B-lymfoproliferatieve ziekten na hematopoëtische stamceltransplantatie. Een keer per week, in totaal 4 keer.
Patiënten met primaire immunologische trombocytopenische purpura (ITP) en auto-immune hemolytische anemie (AIAH) kregen rituximab (100 mg/m2 BSA) eenmaal per week intraveneus, in totaal 4 keer.
De kinderen werden verdeeld in groep A en groep B volgens het ziektetype, en elke groep werd willekeurig verdeeld in twee groepen (groep 1 en groep 2) en toegewezen bloedafnamepunten.
Burkitt-lymfoom diffuus grootcellig B-cellymfoom folliculair lymfoom en andere volwassen B-lymfomen bevonden zich in groep A. Hematopoëtische stamceltransplantatie, EPstein-Barr-virus-geassocieerde lymfocytenproliferatieve ziekte, lymfocytenproliferatieve verandering, primaire immunologische trombocytopenische purpura (ITP) en auto-immuun hemolytische anemie (AIAH) zaten in groep B.
Groep 1: Kinderen in de eerste groep werden verzameld 0, 12, 24 en 72 uur na de eerste dosis, 0 uur voor en na de tweede dosis, 0 uur voor en na de derde dosis, 0 uur voor en na de laatste dosis, 48, en 96 uur na de laatste dosis. Veneus bloed werd verzameld op 12 tijdstippen.
Groep 2: Kinderen in de tweede groep werden verzameld 0, 12, 48 en 96 uur na de eerste dosis, 0 uur voor en na de tweede dosis, 0 uur voor en na de derde dosis, 0 uur voor en na de laatste dosis, 24, en 72 uur na de laatste dosis. Veneus bloed werd verzameld op 12 tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 maanden tot 18 jaar (inclusief 6 maanden en 18 jaar), mannelijk of vrouwelijk.
- Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom en ander volwassen B-cellymfoom bevestigd door histologie of cytologie, hematopoëtische stamceltransplantatie, EB-virus-geassocieerde B-cel proliferatieve ziekten, b-cel proliferatieve veranderingen, immuuntrombocytopenie, auto-immune hemolytische bloedarmoede en andere patiënten met rituximab-indicaties moeten worden behandeld met rituximab als monotherapie of combinatietherapie.
- De fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0-2.
- De levensverwachting was minstens zes maanden.
- Vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen om tijdens en na de behandeling effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
- De proefpersonen of hun ouders of voogden zijn volledig op de hoogte en ondertekenen de geïnformeerde toestemming, en de proefpersonen kunnen meewerken om de follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor rituximab en ratteneiwit.
- Eerder bekende actieve infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV), behalve bij de volgende patiënten: Hepatitis B-infectie [hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HbcAb ) positief] maar negatieve resultaten van HBV DNA-polymerasekettingreactie (PCR) kunnen in de groep worden opgenomen.
- Een bevestigde geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
- Uitsluitingscriteria geassocieerd met rituximab: tumorcel CD20 negatief.
- Levend vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Kreeg immunoglobulinetherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Deelnemers aan de klinische proeven van andere geneesmiddelen en het nemen van de testgeneesmiddelen binnen 3 maanden.
- Elke andere medische aandoening, metabole afwijking, fysieke afwijking of laboratoriumafwijking van klinische betekenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, reden heeft om te vermoeden dat de patiënt een medische aandoening heeft of een aandoening die ongeschikt is voor rituximab of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou beïnvloeden of de patiënt een hoog risico geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lymfoom patiënten
Patiënten met Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom en andere volwassen B-lymfoompatiënten.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen voor PK-bloedafname.
Er waren 12 plaatsen voor bloedafname in elke groep.
|
Chemotherapie voor kinderen met lymfoom: rituximab (375 mg/m2 lichaamsoppervlak) werd intraveneus toegevoegd aan het COPADM1-regime.
eenmaal per 3 weken tot 4 weken, gecombineerd met bijbehorende chemotherapie, in totaal 4 keer.
Andere namen:
|
|
Patiënten met B-lymfoproliferatieve ziekten
Patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie en Epstein-Barr-virus-geassocieerde b-cel lymfoproliferatieve ziekten, b-cel lymfoproliferatieve veranderingen, immuuntrombocytopenie en auto-immuun hemolytische anemie.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen voor farmacokinetische bloedafname.
Er waren 12 plaatsen voor bloedafname in elke groep.
|
Rituximab (375 mg/m2 lichaamsoppervlak) werd intraveneus toegediend voor lymfoproliferatieve ziekten en EB-virus-geassocieerde B-lymfoproliferatieve ziekten na hematopoëtische stamceltransplantatie. Een keer per week, in totaal 4 keer. ITP- en AIHA-patiënten kregen eenmaal per week rituximab (100 mg/m2 lichaamsoppervlak) intraveneus, in totaal 4 keer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van rituximab in plasma
Tijdsspanne: 400 dagen
|
de gegevens van plasmageneesmiddelconcentratie en tijd.
|
400 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 400 dagen
|
Bijwerkingen werden geregistreerd om de veiligheid van de bestudeerde geneesmiddelen te evalueren.
|
400 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YQ-KY-202101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .