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Populationspharmakokinetisch-pharmakodynamische Studie von Rituximab bei Kindern mit Blutkrankheiten

8. April 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Es sollte ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Populationsmodell von Rituximab bei Kindern mit Hämopathie erstellt werden. Optimierung der Verabreichung von Rituximab bei der Behandlung von Kindern basierend auf einem pharmakokinetischen Modell.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämotherapie für Kinder mit Lymphomen: Rituximab (375 mg/m2 BSA) wurde intravenös aus dem COPADM1-Regime hinzugefügt. einmal alle 3 Wochen bis 4 Wochen, kombiniert mit entsprechender Chemotherapie, insgesamt 4 Mal.

Rituximab (375 mg/m2 BSA) wurde bei lymphoproliferativen Erkrankungen und Epstein-Barr(EB)-Virus-assoziierten B-lymphoproliferativen Erkrankungen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation intravenös verabreicht. Einmal pro Woche, insgesamt 4 Mal.

Patienten mit primärer immunologischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und autoimmuner hämolytischer Anämie (AIAH) erhielten Rituximab (100 mg/m2 BSA) einmal pro Woche, insgesamt viermal, intravenös.

Die Kinder wurden je nach Krankheitstyp in Gruppe A und Gruppe B eingeteilt, und jede Gruppe wurde zufällig in zwei Gruppen (Gruppe 1 und Gruppe 2) aufgeteilt und ihnen wurden Blutentnahmestellen zugewiesen.

Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom und andere reife B-Lymphome befanden sich in Gruppe A. Hämatopoetische Stammzelltransplantation, EPstein-Barr-Virus-assoziierte Lymphozytenproliferationserkrankung, Lymphozytenproliferationsveränderung, primäre immunologische thrombozytopenische Purpura (ITP) und autoimmune hämolytische Anämie (AIAH) waren in Gruppe B.

Gruppe 1: Kinder in der ersten Gruppe wurden 0, 12, 24 und 72 Stunden nach der ersten Dosis, 0 Stunden vor und nach der zweiten Dosis, 0 Stunden vor und nach der dritten Dosis, 0 Stunden vor und nach der letzten Dosis gesammelt, 48, und 96 Stunden nach der letzten Dosis. Venöses Blut wurde zu 12 Zeitpunkten gesammelt.

Gruppe 2: Kinder in der zweiten Gruppe wurden 0, 12, 48 und 96 Stunden nach der ersten Dosis, 0 Stunden vor und nach der zweiten Dosis, 0 Stunden vor und nach der dritten Dosis, 0 Stunden vor und nach der letzten Dosis, 24, und 72 Stunden nach der letzten Dosis. Venöses Blut wurde zu 12 Zeitpunkten gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter 6 Monate bis 18 Jahre, histologisch oder zytologisch nachgewiesenes reifes B-Lymphom wie Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom, hämatopoetische Stammzelltransplantation und Epstein-Barr-Virus-assoziierte B-lymphoproliferative Erkrankung, B-Zell-lymphoproliferative Veränderung, Immunthrombozytopenie . Kinder mit autoimmunhämolytischer Anämie und anderen Erkrankungen, die die Indikation von Rituximab erfüllen und eine Rituximab-Monotherapie oder eine Rituximab-Kombinationstherapie benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren (einschließlich 6 Monaten und 18 Jahren), männlich oder weiblich.
  • Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom und andere durch Histologie oder Zytologie bestätigte reife B-Zell-Lymphome, hämatopoetische Stammzelltransplantation, EB-Virus-assoziierte B-Zell-proliferative Erkrankungen, B-Zell-proliferative Veränderungen, Immunthrombozytopenie, Autoimmunhämolyse Anämie und andere Patienten mit Rituximab-Indikationen sollten mit einer Rituximab-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie behandelt werden.
  • Der physische Statuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) betrug 0-2.
  • Die Lebenserwartung betrug mindestens sechs Monate.
  • Frauen und Männer mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen zustimmen, während und nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Die Probanden oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten kennen die Einverständniserklärung vollständig und unterzeichnen sie, und die Probanden können bei der Durchführung der Nachsorge zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rituximab und Rattenprotein.
  • Vorher bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV), mit Ausnahme der folgenden Patienten: Hepatitis-B-Infektion [Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HbcAb). ) positiv], aber negative Ergebnisse der HBV-DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) können in die Gruppe aufgenommen werden.
  • Eine bestätigte Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
  • Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Rituximab: Tumorzelle CD20 negativ.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Immunglobulintherapie.
  • Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Medikamenten und Einnahme der Testmedikamente innerhalb von 3 Monaten.
  • Jeder andere medizinische Zustand, Stoffwechselanomalie, körperliche Anomalie oder Laboranomalie von klinischer Bedeutung, der nach Einschätzung des Prüfarztes Anlass zu der Annahme gibt, dass der Patient an einem medizinischen Zustand oder einem Zustand leidet, der für Rituximab ungeeignet ist, oder der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder Setzen Sie den Patienten einem hohen Risiko aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lymphompatienten
Patienten mit Burkitt-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, follikulärem Lymphom und anderen reifen B-Lymphom-Patienten. Zur PK-Blutentnahme wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In jeder Gruppe gab es 12 Blutentnahmestellen.
Arzneimittel: Rituximab
Chemotherapie für Kinder mit Lymphomen: Rituximab (375 mg/m2 BSA) wurde intravenös aus dem COPADM1-Regime hinzugefügt. einmal alle 3 Wochen bis 4 Wochen, kombiniert mit entsprechender Chemotherapie, insgesamt 4 Mal.
Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion
Patienten mit B-lymphoproliferativen Erkrankungen
Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation und Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen B-Zell-Erkrankungen, lymphoproliferativen Veränderungen der B-Zellen, Immunthrombozytopenie und autoimmuner hämolytischer Anämie. Zur pharmakokinetischen Blutentnahme wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In jeder Gruppe gab es 12 Blutentnahmestellen.
Arzneimittel: Rituximab (einmal pro Woche)

Rituximab (375 mg/m2 BSA) wurde bei lymphoproliferativen Erkrankungen und EB-Virus-assoziierten B-lymphoproliferativen Erkrankungen nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation intravenös verabreicht. Einmal pro Woche, insgesamt 4 Mal.

ITP- und AIHA-Patienten erhielten Rituximab (100 mg/m2 BSA) einmal pro Woche, insgesamt viermal, intravenös.

Andere Namen:
  • Rituximab-Injektion (einmal pro Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Rituximab im Plasma
Zeitfenster: 400 Tage
die Daten der Plasma-Arzneimittelkonzentration und -zeit.
400 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 400 Tage
Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit der untersuchten Arzneimittel zu bewerten.
400 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YQ-KY-202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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