Estudo farmacocinético-farmacodinâmico populacional do rituximabe em crianças com doenças do sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
hemoterapia para crianças com linfoma: rituximabe (375mg/m2 BSA) foi adicionado por via intravenosa do esquema COPADM1. uma vez a cada 3 semanas a 4 semanas, combinada com a quimioterapia correspondente, num total de 4 vezes.
Rituximab (375mg/m2 BSA) foi administrado por via intravenosa para doenças linfoproliferativas e doenças linfoproliferativas B associadas ao vírus Epstein-Barr (EB) após transplante de células-tronco hematopoiéticas. Uma vez por semana, um total de 4 vezes.
Pacientes com púrpura trombocitopênica imunológica primária (PTI) e anemia hemolítica autoimune (AIAH) receberam rituximabe (100mg/m2 BSA) por via intravenosa uma vez por semana, um total de 4 vezes.
As crianças foram divididas em grupo A e grupo B de acordo com o tipo de doença, e cada grupo foi dividido aleatoriamente em dois grupos (grupo 1 e grupo 2) e atribuídos pontos de coleta de sangue.
Linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular e outros linfomas B maduros estavam no grupo A. Transplante de células-tronco hematopoiéticas, doença proliferativa de linfócitos associada ao vírus EPstein-Barr, alteração proliferativa de linfócitos, púrpura trombocitopênica imunológica primária (PTI) e anemia hemolítica autoimune (AIAH) estavam no grupo B.
Grupo 1: As crianças do primeiro grupo foram coletadas 0, 12, 24 e 72 h após a primeira dose, 0h antes e após a segunda dose, 0h antes e após a terceira dose, 0h antes e após a última dose, 48, e 96 h após a última dose. Sangue venoso foi coletado em 12 pontos no tempo.
Grupo 2: As crianças do segundo grupo foram coletadas 0, 12, 48 e 96 h após a primeira dose, 0h antes e após a segunda dose, 0h antes e após a terceira dose, 0h antes e após a última dose, 24, e 72 h após a última dose. Sangue venoso foi coletado em 12 pontos no tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 18 anos (incluindo 6 meses e 18 anos), do sexo masculino ou feminino.
- Linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular e outros linfomas maduros de células B confirmados por histologia ou citologia, transplante de células-tronco hematopoiéticas, doenças proliferativas de células B associadas ao vírus EB, alterações proliferativas de células B, trombocitopenia imune, hemolítico autoimune anemia e outros pacientes com indicações de rituximabe devem ser tratados com monoterapia ou combinação de rituximabe.
- A pontuação do estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0-2.
- A expectativa de vida era de pelo menos seis meses.
- Mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante e após o tratamento.
- Os sujeitos ou seus pais ou responsáveis conhecem e assinam o consentimento informado, e os sujeitos podem cooperar para completar o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao rituximab e proteína de rato.
- Infecção ativa previamente conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV), exceto para os seguintes pacientes: Infecção por hepatite B [antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HbcAb ) positivo], mas resultados negativos da reação em cadeia da polimerase (PCR) do DNA do VHB podem ser incluídos no grupo.
- Uma história confirmada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
- Critérios de exclusão associados ao rituximab: células tumorais CD20 negativas.
- Recebeu vacina viva dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Recebeu terapia de imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Participantes nos ensaios clínicos de outras drogas e tomando as drogas de teste dentro de 3 meses.
- Qualquer outra condição médica, anormalidade metabólica, anormalidade física ou anormalidade laboratorial de importância clínica que, no julgamento do investigador, tenha motivos para suspeitar que o paciente tem uma condição médica ou condição inadequada para rituximabe ou que afetaria a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o paciente em alto risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com linfoma
Pacientes com linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular e outros pacientes com linfoma B maduro.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos para coleta de sangue PK.
Havia 12 locais de amostragem de sangue em cada grupo.
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Quimioterapia para crianças com linfoma: rituximabe (375mg/m2 BSA) foi adicionado por via intravenosa do esquema COPADM1.
uma vez a cada 3 semanas a 4 semanas, combinada com a quimioterapia correspondente, num total de 4 vezes.
Outros nomes:
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Pacientes com doenças linfoproliferativas B
Pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas e doenças linfoproliferativas de células b associadas ao vírus Epstein-Barr, alterações linfoproliferativas de células b, trombocitopenia imune e anemia hemolítica autoimune.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos para coleta de sangue farmacocinética.
Havia 12 locais de amostragem de sangue em cada grupo.
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Rituximab (375mg/m2 BSA) foi administrado por via intravenosa para doenças linfoproliferativas e doenças linfoproliferativas B associadas ao vírus EB após transplante de células-tronco hematopoiéticas. Uma vez por semana, um total de 4 vezes. Os pacientes com PTI e AIHA receberam rituximabe (100mg/m2 BSA) por via intravenosa uma vez por semana, um total de 4 vezes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concentração de rituximabe no plasma
Prazo: 400 dias
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os dados de concentração plasmática do fármaco e tempo.
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400 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 400 dias
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Os eventos adversos foram registrados para avaliar a segurança dos medicamentos estudados.
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400 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YQ-KY-202101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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