Populationsfarmakokinetisk-farmakodynamisk studie av rituximab hos barn med blodsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
hemoterapi för barn med lymfom: rituximab (375 mg/m2 BSA) tillsattes intravenöst från COPADM1-regim. en gång var 3:e vecka till 4:e vecka, kombinerat med motsvarande kemoterapi, totalt 4 gånger.
Rituximab (375mg/m2 BSA) administrerades intravenöst för lymfoproliferativa sjukdomar och Epstein-Barr(EB)-virus-associerade B-lymfoproliferativa sjukdomar efter hematopoetisk stamcellstransplantation. En gång i veckan, totalt 4 gånger.
Patienter med primär immunologisk trombocytopen purpura (ITP) och autoimmun hemolytisk anemi (AIAH) fick rituximab (100 mg/m2 BSA) intravenöst en gång i veckan, totalt 4 gånger.
Barnen delades in i grupp A och grupp B efter sjukdomstyp, och varje grupp delades slumpmässigt in i två grupper (grupp 1 och grupp 2) och tilldelades bloduppsamlingspunkter.
Burkitts lymfom diffust storcelligt B-cells lymfom follikulärt lymfom och andra mogna B-lymfom var i grupp A. Hematopoetisk stamcellstransplantation, EPstein-Barr-virusassocierad lymfocytproliferativ sjukdom, lymfocytproliferativ förändring, primär immunologisk trombocytopenisk purpura och autoimmuni (ITP) (AIAH) var i grupp B.
Grupp 1: Barn i den första gruppen samlades in 0, 12, 24 och 72 timmar efter den första dosen, 0 timmar före och efter den andra dosen, 0 timmar före och efter den tredje dosen, 0 timmar före och efter den sista dosen, 48, och 96 timmar efter den sista dosen. Venöst blod samlades in vid 12 tidpunkter.
Grupp 2: Barn i den andra gruppen samlades in 0, 12, 48 och 96 timmar efter den första dosen, 0 timmar före och efter den andra dosen, 0 timmar före och efter den tredje dosen, 0 timmar före och efter den sista dosen, 24, och 72 timmar efter den sista dosen. Venöst blod samlades in vid 12 tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 månader till 18 år (inklusive 6 månader och 18 år), män eller kvinnor.
- Burkitts lymfom, diffust storcelligt B-cellslymfom, follikulärt lymfom och andra mogna B-cellslymfom bekräftade genom histologi eller cytologi, hematopoetisk stamcellstransplantation, EB-virusassocierade B-cellsproliferativa sjukdomar, b-cellsproliferativa förändringar, immuntrombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi och andra patienter med rituximab indikationer bör behandlas med rituximab monoterapi eller kombination.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statuspoäng var 0-2.
- Den förväntade livslängden var minst sex månader.
- Kvinnor och män med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under och efter behandlingen.
- Försökspersonerna eller deras föräldrar eller vårdnadshavare känner till och undertecknar det informerade samtycket, och försökspersonerna kan samarbeta för att slutföra uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot rituximab och råttprotein.
- Tidigare känd aktiv infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), med undantag för följande patienter: Hepatit B-infektion [hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller hepatit B-kärnantikropp (HbcAb) ) positiva] men negativa resultat av HBV DNA-polymeraskedjereaktion (PCR) kan inkluderas i gruppen.
- En bekräftad historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
- Uteslutningskriterier associerade med rituximab: tumörcell CD20 negativ.
- Fick levande vaccin inom 4 veckor före inskrivning.
- Fick immunglobulinbehandling inom 3 månader före inskrivning.
- Deltagare i de kliniska prövningarna av andra läkemedel och tar testläkemedlen inom 3 månader.
- Varje annat medicinskt tillstånd, metabolisk abnormitet, fysisk abnormitet eller laboratorieavvikelse av klinisk betydelse som, enligt utredarens bedömning, har anledning att misstänka att patienten har ett medicinskt tillstånd eller tillstånd som är olämpligt för rituximab eller som skulle påverka tolkningen av studieresultat eller utsätta patienten för hög risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lymfompatienter
Patienter med Burkitts lymfom, diffust storcellslymfom, follikulärt lymfom och andra mogna B-lymfompatienter.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper för insamling av PK-blod.
Det fanns 12 blodprovsställen i varje grupp.
|
Kemoterapi för barn med lymfom: rituximab (375 mg/m2 BSA) tillsattes intravenöst från COPADM1-regimen.
en gång var 3:e vecka till 4:e vecka, kombinerat med motsvarande kemoterapi, totalt 4 gånger.
Andra namn:
|
|
Patienter med B-lymfoproliferativa sjukdomar
Patienter med hematopoetisk stamcellstransplantation och Epstein-Barr-virus associerade b-cellslymfoproliferativa sjukdomar, b-cellslymfoproliferativa förändringar, immun trombocytopeni och autoimmun hemolytisk anemi.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper för farmakokinetisk blodinsamling.
Det fanns 12 blodprovsställen i varje grupp.
|
Rituximab (375 mg/m2 BSA) administrerades intravenöst för lymfoproliferativa sjukdomar och EB-virusassocierade B-lymfoproliferativa sjukdomar efter hematopoetisk stamcellstransplantation. En gång i veckan, totalt 4 gånger. ITP- och AIHA-patienter fick rituximab (100 mg/m2 BSA) intravenöst en gång i veckan, totalt 4 gånger.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koncentration av rituximab i plasma
Tidsram: 400 dagar
|
data för plasmaläkemedelskoncentration och tid.
|
400 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 400 dagar
|
Biverkningar registrerades för att utvärdera säkerheten för de studerade läkemedlen.
|
400 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YQ-KY-202101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .