Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokineticko-farmakodynamická studie rituximabu u dětí s krevními chorobami

8. dubna 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Sestavit populační farmakokinetický a farmakodynamický model rituximabu u dětí s hemopatií. Optimalizovat podávání rituximabu v léčbě dětí na základě farmakokinetického modelu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hemoterapie u dětí s lymfomem: rituximab (375 mg/m2 BSA) byl přidán intravenózně z režimu COPADM1. jednou za 3 týdny až 4 týdny, v kombinaci s odpovídající chemoterapií, celkem 4krát.

Rituximab (375 mg/m2 BSA) byl podáván intravenózně u lymfoproliferativních onemocnění a B lymfoproliferativních onemocnění souvisejících s virem Epstein-Barr(EB) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. 1x týdně, celkem 4x.

Pacienti s primární imunologickou trombocytopenickou purpurou (ITP) a autoimunitní hemolytickou anémií (AIAH) dostávali rituximab (100 mg/m2 BSA) intravenózně jednou týdně, celkem 4krát.

Děti byly rozděleny do skupiny A a skupiny B podle typu onemocnění a každá skupina byla náhodně rozdělena do dvou skupin (skupina 1 a skupina 2) a přidělena místa odběru krve.

Burkittův lymfom difuzní velkobuněčný B-lymfom folikulární lymfom a další zralé B-lymfomy byly ve skupině A. Transplantace krvetvorných kmenových buněk, proliferativní onemocnění lymfocytů spojené s EPstein-Barrovým virem, proliferativní změna lymfocytů, primární imunologická trombocytopenická purpura (ITP) a autoimunitní hemolytická anemie (AIAH) byli ve skupině B.

Skupina 1: Děti v první skupině byly odebrány 0, 12, 24 a 72 h po první dávce, 0 h před a po druhé dávce, 0 h před a po třetí dávce, 0 h před a po poslední dávce, 48, a 96 hodin po poslední dávce. Venózní krev byla odebírána ve 12 časových bodech.

Skupina 2: Děti ve druhé skupině byly odebrány 0, 12, 48 a 96 h po první dávce, 0 h před a po druhé dávce, 0 h před a po třetí dávce, 0 h před a po poslední dávce, 24, a 72 hodin po poslední dávce. Venózní krev byla odebírána ve 12 časových bodech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk 6 měsíců až 18 let, histologicky nebo cytologicky prokázaný zralý B lymfom, jako je Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B lymfom, folikulární lymfom, transplantace hematopoetických kmenových buněk a B lymfoproliferativní onemocnění spojené s virem Epstein-Barrové, lymfoproliferativní změna B buněk, imunitní trombopenie . Děti s autoimunitní hemolytickou anémií a dalšími onemocněními, která splňují indikaci rituximabu a potřebují monoterapii nebo kombinovanou terapii rituximabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 měsíců do 18 let (včetně 6 měsíců a 18 let), muži nebo ženy.
  • Burkittův lymfom, difuzní velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom a další zralý B-buněčný lymfom potvrzený histologicky nebo cytologií, transplantace krvetvorných kmenových buněk, proliferativní onemocnění B-buněk související s EB virem, proliferativní změny b-buněk, imunitní trombocytopenie, autoimunitní hemolytika anémie a další pacienti s indikacemi rituximabu by měli být léčeni rituximabem v monoterapii nebo v kombinaci.
  • Skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bylo 0-2.
  • Očekávaná délka života byla nejméně šest měsíců.
  • Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během léčby a po ní.
  • Subjekty nebo jejich rodiče nebo opatrovníci plně znají a podepisují informovaný souhlas a subjekty mohou spolupracovat na dokončení sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na rituximab a potkaní protein.
  • Dříve známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), s výjimkou následujících pacientů: infekce hepatitidy B [povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B (HbcAb ) pozitivní], ale do skupiny lze zařadit i negativní výsledky HBV DNA polymerázové řetězové reakce (PCR).
  • Potvrzená anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  • Kritéria vyloučení spojená s rituximabem: nádorová buňka CD20 negativní.
  • Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů před zápisem.
  • Během 3 měsíců před zařazením podstoupil imunoglobulinovou terapii.
  • Účastníci klinických studií jiných léků a užívající testované léky do 3 měsíců.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, metabolická abnormalita, fyzická abnormalita nebo laboratorní abnormalita klinického významu, která má podle úsudku zkoušejícího důvod se domnívat, že pacient trpí zdravotním stavem nebo stavem nevhodným pro rituximab nebo která by ovlivnila interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s lymfomem
Pacienti s Burkittovým lymfomem, difuzním velkobuněčným B-lymfomem, folikulárním lymfomem a další zralí pacienti s B-lymfomem. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pro odběr krve PK. V každé skupině bylo 12 míst odběru krve.
Lék: Rituximab
Chemoterapie u dětí s lymfomem: rituximab (375 mg/m2 BSA) byl přidán intravenózně z režimu COPADM1. jednou za 3 týdny až 4 týdny, v kombinaci s odpovídající chemoterapií, celkem 4krát.
Ostatní jména:
  • Injekce rituximabu
Pacienti s B lymfoproliferativním onemocněním
Pacienti s transplantací hematopoetických kmenových buněk as B-buněčnými lymfoproliferativními onemocněními spojenými s virem Epstein-Barrové, lymfoproliferativními změnami B-buněk, imunitní trombocytopenií a autoimunitní hemolytickou anémií. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pro farmakokinetický odběr krve. V každé skupině bylo 12 míst odběru krve.
Lék: Rituximab (jednou týdně)

Rituximab (375 mg/m2 BSA) byl podáván intravenózně u lymfoproliferativních onemocnění a B lymfoproliferativních onemocnění souvisejících s EB virem po transplantaci hematopoetických kmenových buněk. 1x týdně, celkem 4x.

Pacienti s ITP a AIHA dostávali rituximab (100 mg/m2 BSA) intravenózně jednou týdně, celkem 4krát.

Ostatní jména:
  • Injekce rituximabu (jednou týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace rituximabu v plazmě
Časové okno: 400 dní
údaje o plazmatické koncentraci léčiva a čase.
400 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 400 dní
Nežádoucí účinky byly zaznamenány pro hodnocení bezpečnosti studovaných léků.
400 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YQ-KY-202101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit