2型糖尿病患者の神経障害性糖尿病性足潰瘍に対するうお座由来コラーゲンドレッシングの有効性の評価
2 型糖尿病患者における神経障害性糖尿病性足潰瘍に対するコラーゲン マトリックス ドレッシングの有効性の評価: 無作為化対照試験
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、複雑な治癒過程を伴う治療が難しく、高度な創傷ケアが必要です。 うお座コラーゲンは、費用対効果が高く、副作用を最小限に抑えながら、再生プロセスを促進する可能性があります. この研究では、神経障害性 DFU 患者の創傷治癒に対するうお座コラーゲン マトリックス ドレッシングの有効性を、生理食塩水で湿らせたガーゼの標準的なドレッシングと比較しました。
これは、二重盲検無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、複雑な治癒過程を伴う治療が難しく、高度な創傷ケアが必要です。 うお座コラーゲンは、費用対効果が高く、副作用を最小限に抑えながら、再生プロセスを促進する可能性があります. この研究では、神経障害性 DFU 患者の創傷治癒に対するうお座コラーゲン マトリックス ドレッシングの有効性を、生理食塩水で湿らせたガーゼの標準的なドレッシングと比較しました。
これは、二重盲検無作為化臨床試験です。 デブリドマン、感染制御、およびオフロードからなる従来の治療法の後、患者は、創傷ケアのためにうお座マトリックスドレッシング（研究グループ）または生理食塩水で湿らせたガーゼドレッシング（コントロールグループ）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられました。 DFUサイズの減少と完全治癒した患者の数は、治療中およびフォローアップ中に測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Zainab Khan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ワーグナー分類に基づいて、少なくとも12週間、グレードIまたはIIの神経障害性DFUを有する患者;
- 簡単な指示を理解し、自発的に署名されたインフォームド コンセントを提供できる。
除外基準:
- 入院、壊疽、
- 全身性炎症または自己免疫疾患
- 腎不全
- 虚血または骨髄炎の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
デブリドマン、感染制御、およびオフロードからなる従来の治療の後、患者は創傷ケアのために生理食塩水で湿らせたガーゼドレッシング（対照群）を受けました。
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生理食塩水入りドレッシング
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実験的：実験グループ
デブリドマン、感染制御、およびオフロードからなる従来の治療の後、患者は創傷ケアのためにうお座コラーゲンドレッシング（研究グループ）を受けました。
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うお座コラーゲンドレッシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFU サイズの変更
時間枠：3ヶ月
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手動面積測定法を使用した DFU サイズの変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な創傷治癒
時間枠：3ヶ月
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三次元創傷測定ソフトによる完全創傷治癒
|
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zainab Khan, MD、Punjab Care hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDDF37628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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