评估双鱼来源的胶原蛋白敷料对 T2DM 患者神经性糖尿病足溃疡的疗效
2022年10月28日 更新者：Dr Zainab Khan、Corporacion Parc Tauli
评估胶原基质敷料对 T2DM 患者神经性糖尿病足溃疡的疗效：一项随机对照试验
糖尿病足溃疡 (DFU) 的治疗具有复杂的愈合过程，需要先进的伤口护理。 双鱼胶原蛋白具有促进再生过程的潜力，同时保持成本效益且副作用最小。 在这项研究中，比较了双鱼胶原蛋白基质敷料与标准盐水浸湿纱布敷料对神经性 DFU 患者伤口愈合的疗效。
这是一项双盲、随机的临床试验。
研究概览
详细说明
糖尿病足溃疡 (DFU) 的治疗具有复杂的愈合过程，需要先进的伤口护理。 双鱼胶原蛋白具有促进再生过程的潜力，同时保持成本效益且副作用最小。 在这项研究中，比较了双鱼胶原蛋白基质敷料与标准盐水浸湿纱布敷料对神经性 DFU 患者伤口愈合的疗效。
这是一项双盲、随机的临床试验。 在包括清创术、感染控制和减负在内的常规治疗后，患者被随机分配接受鱼基质敷料（研究组）或盐水浸湿的纱布敷料（对照组）进行伤口护理。 在整个治疗过程和随访期间测量 DFU 大小的减少和完全愈合的患者数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦
- Zainab Khan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Wagner 分类，患有神经性 DFU 至少 12 周的 I 级或 II 级患者；
- 能够理解简单的说明并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 活动性感染可能导致住院、坏疽、
- 全身性炎症或自身免疫性疾病
- 肾功能衰竭
- 存在缺血或骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
在包括清创术、感染控制和减负在内的常规治疗后，患者接受了盐水浸湿的纱布敷料（对照组）以进行伤口护理。
|
盐水敷料
|
|
实验性的：实验组
在包括清创术、感染控制和减负在内的常规治疗后，患者接受了鱼胶原蛋白敷料（研究组）进行伤口护理。
|
双鱼胶原蛋白敷料
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DFU 大小的变化
大体时间：3个月
|
使用手动平面测量法改变 DFU 大小
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口完全愈合
大体时间：3个月
|
使用三维伤口测量软件完成伤口愈合
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zainab Khan, MD、Punjab Care hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月9日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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