Utvärdering av effektiviteten av kollagenförband från fisk på neuropatiskt diabetiskt fotsår hos T2DM-patienter
Utvärdering av effektiviteten av kollagenmatrisförband på neuropatiskt diabetiskt fotsår hos T2DM-patienter: en randomiserad kontrollprövning
Diabetiska fotsår (DFU) är utmanande att behandla med komplicerade läkningsprocesser och kräver avancerad sårvård. Fiskkollagen har potential att främja den regenerativa processen samtidigt som det förblir kostnadseffektivt och med minimala biverkningar. I denna studie jämfördes effekten av ett fiskkollagenmatrisförband med ett standardförband av koksaltvattenfuktad gasväv för sårläkning hos patienter med neuropatisk DFU.
Detta är en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetiska fotsår (DFU) är utmanande att behandla med komplicerade läkningsprocesser och kräver avancerad sårvård. Fiskkollagen har potential att främja den regenerativa processen samtidigt som det förblir kostnadseffektivt och med minimala biverkningar. I denna studie jämfördes effekten av ett fiskkollagenmatrisförband med ett standardförband av koksaltvattenfuktad gasväv för sårläkning hos patienter med neuropatisk DFU.
Detta är en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning. Efter konventionell terapi bestående av debridering, infektionskontroll och avlastning, fördelades patienterna slumpmässigt för att få antingen ett fiskmatrisförband (studiegruppen) eller ett koksaltvattenfuktat gasförband (kontrollgrupp) för sårvård. Minskningen av DFU-storlek och antalet patienter med fullständig läkning mättes under hela behandlingen och vid uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Zainab Khan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med neuropatiska DFUs i grad I eller II under en period av minst 12 veckor, baserat på Wagner-klassificeringen;
- kunna förstå enkla instruktioner och lämnat frivilligt, undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- aktiv infektion som kan leda till sjukhusvistelse, kallbrand,
- systemisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
- njursvikt
- förekomst av ischemi eller osteomyelit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Efter konventionell terapi bestående av debridering, infektionskontroll och avlastning fick patienterna ett koksalt-fuktat gasförband (kontrollgrupp) för sårvård.
|
Förband med koksaltlösning
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Efter konventionell terapi bestående av debridering, infektionskontroll och avlastning fick patienterna kollagenförband från fisk (studiegruppen) för sårvård.
|
Fisk kollagen dressing
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av DFU-storlek
Tidsram: 3 månader
|
ändra i DFU-storlek med den manuella planimetriska metoden
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett sårläkning
Tidsram: 3 månader
|
Komplett sårläkning med tredimensionell sårmätningsprogramvara
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDDF37628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .