Evaluering av effektiviteten av fiskeavledet kollagenbandasje på nevropatisk diabetisk fotsår hos T2DM-pasienter
Evaluering av effektiviteten av kollagenmatrisebandasje på nevropatisk diabetisk fotsår hos T2DM-pasienter: en randomisert kontrollforsøk
Diabetiske fotsår (DFU) er utfordrende å behandle med kompliserte tilhelingsprosesser og krever avansert sårbehandling. Fiskekollagen har potensial til å fremme den regenerative prosessen samtidig som det forblir kostnadseffektivt og med minimale bivirkninger. I denne studien ble effekten av en fiskekollagenmatrisebandasje sammenlignet med en standardbandasje av saltvannsfuktet gasbind for sårheling hos pasienter med nevropatisk DFU.
Dette er en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetiske fotsår (DFU) er utfordrende å behandle med kompliserte tilhelingsprosesser og krever avansert sårbehandling. Fiskekollagen har potensial til å fremme den regenerative prosessen samtidig som det forblir kostnadseffektivt og med minimale bivirkninger. I denne studien ble effekten av en fiskekollagenmatrisebandasje sammenlignet med en standardbandasje av saltvannsfuktet gasbind for sårheling hos pasienter med nevropatisk DFU.
Dette er en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie. Etter konvensjonell terapi bestående av debridering, infeksjonskontroll og avlastning, ble pasientene tilfeldig fordelt til å motta enten en fiskematrisebandasje (studiegruppen) eller en saltvannsfuktet gasbind (kontrollgruppe) for sårpleie. Reduksjonen i DFU-størrelse og antall pasienter med fullstendig tilheling ble målt gjennom hele behandlingen og i oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Zainab Khan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med nevropatiske DFUer i grad I eller II i en periode på minst 12 uker, basert på Wagner-klassifiseringen;
- kunne forstå enkle instruksjoner og gi frivillig, signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksjon som kan føre til sykehusinnleggelse, koldbrann,
- systemisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom
- nyresvikt
- tilstedeværelse av iskemi eller osteomyelitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Etter konvensjonell terapi bestående av debridering, infeksjonskontroll og avlastning, fikk pasientene en saltvannsfuktet gasbind (kontrollgruppe) for sårbehandling.
|
Saltvannsinfundert dressing
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Etter konvensjonell terapi bestående av debridering, infeksjonskontroll og avlastning, fikk pasientene fiskekollagenbandasjen (studiegruppen) for sårpleie.
|
Fiskekollagendressing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DFU-størrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
endring i DFU-størrelse ved hjelp av den manuelle planimetriske metoden
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Fullfør sårheling ved hjelp av tredimensjonal sårmålingsprogramvare
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDDF37628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .