Avaliando a eficácia do curativo de colágeno derivado de peixes em úlcera neuropática diabética em pacientes com DM2
Avaliando a eficácia do curativo de matriz de colágeno na úlcera neuropática do pé diabético em pacientes com DM2: um estudo de controle randomizado
As úlceras do pé diabético (DFU) são difíceis de tratar com processos de cicatrização complicados e requerem tratamento avançado de feridas. O colágeno pisciano tem o potencial de promover o processo regenerativo, mantendo-se econômico e com efeitos colaterais mínimos. Neste estudo, a eficácia de um curativo de matriz de colágeno pisciano foi comparada com um curativo padrão de gaze umedecida com solução salina para cicatrização de feridas em pacientes com DFU neuropática.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As úlceras do pé diabético (DFU) são difíceis de tratar com processos de cicatrização complicados e requerem tratamento avançado de feridas. O colágeno pisciano tem o potencial de promover o processo regenerativo, mantendo-se econômico e com efeitos colaterais mínimos. Neste estudo, a eficácia de um curativo de matriz de colágeno pisciano foi comparada com um curativo padrão de gaze umedecida com solução salina para cicatrização de feridas em pacientes com DFU neuropática.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego. Após a terapia convencional que consiste em desbridamento, controle de infecção e descarga, os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber um curativo de matriz pisciana (o grupo de estudo) ou um curativo de gaze umedecida com solução salina (grupo controle) para tratamento de feridas. A redução no tamanho da DFU e o número de pacientes com cicatrização completa foram medidos ao longo do tratamento e no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão
- Zainab Khan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DFUs neuropáticas Graus I ou II por um período de pelo menos 12 semanas, com base na classificação de Wagner;
- ser capaz de entender instruções simples e fornecer consentimento informado voluntário e assinado.
Critério de exclusão:
- infecção ativa que pode levar à hospitalização, gangrena,
- doença inflamatória sistêmica ou autoimune
- insuficiência renal
- presença de isquemia ou osteomielite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Após a terapia convencional que consiste em desbridamento, controle de infecção e descarregamento, os pacientes receberam um curativo de gaze umedecida com solução salina (grupo controle) para tratamento da ferida.
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Curativo com infusão salina
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Após a terapia convencional que consiste em desbridamento, controle de infecção e descarregamento, os pacientes receberam o curativo de colágeno pisciano (o grupo de estudo) para tratamento de feridas.
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Curativo de colágeno pisciano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tamanho do DFU
Prazo: 3 meses
|
mudança no tamanho DFU usando o método planimétrico manual
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização completa da ferida
Prazo: 3 meses
|
Cicatrização completa de feridas usando software de medição de feridas tridimensional
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDDF37628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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