Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kolagenového obvazu z ryb na neuropatický diabetický vřed nohy u pacientů s T2DM

28. října 2022 aktualizováno: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Hodnocení účinnosti krytí kolagenovou matricí na neuropatický diabetický vřed nohy u pacientů s T2DM: Randomizovaná kontrolní studie

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou náročné na léčbu s komplikovanými procesy hojení a vyžadují pokročilou péči o rány. Rybí kolagen má potenciál podporovat regenerační proces, přičemž zůstává nákladově efektivní a s minimálními vedlejšími účinky. V této studii byla srovnávána účinnost rybího kolagenového matricového obvazu se standardním obvazem z gázy navlhčené fyziologickým roztokem pro hojení ran u pacientů s neuropatickou DFU.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou náročné na léčbu s komplikovanými procesy hojení a vyžadují pokročilou péči o rány. Rybí kolagen má potenciál podporovat regenerační proces, přičemž zůstává nákladově efektivní a s minimálními vedlejšími účinky. V této studii byla srovnávána účinnost rybího kolagenového matricového obvazu se standardním obvazem z gázy navlhčené fyziologickým roztokem pro hojení ran u pacientů s neuropatickou DFU.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie. Po konvenční terapii, která sestávala z debridementu, kontroly infekce a vyložení, byli pacienti náhodně rozděleni tak, aby dostali buď obvaz z rybí matrice (studovaná skupina) nebo gázový obvaz navlhčený fyziologickým roztokem (kontrolní skupina) pro péči o rány. Snížení velikosti DFU a počet pacientů s úplným vyléčením byly měřeny v průběhu léčby a při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán
        • Zainab Khan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s neuropatickými DFU stupně I nebo II po dobu alespoň 12 týdnů, na základě Wagnerovy klasifikace;
  • být schopen porozumět jednoduchým pokynům a poskytnout dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce, která může vést k hospitalizaci, gangréna,
  • systémové zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • selhání ledvin
  • přítomnost ischémie nebo osteomyelitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Po konvenční terapii skládající se z debridementu, kontroly infekce a vyložení dostali pacienti gázový obvaz navlhčený fyziologickým roztokem (kontrolní skupina) pro péči o rány.
Přístroj: Obvaz s infuzí fyziologického roztoku
Obvaz s infuzí fyziologického roztoku
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Po konvenční terapii skládající se z debridementu, kontroly infekce a vyložení, pacienti dostávali rybí kolagenový obvaz (studovaná skupina) pro péči o rány.
Přístroj: Rybí kolagenový obvaz
Rybí kolagenový obvaz
Ostatní jména:
  • Obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti DFU
Časové okno: 3 měsíce
změna velikosti DFU pomocí manuální planimetrické metody
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní hojení ran pomocí trojrozměrného softwaru pro měření ran
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDDF37628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje mohou být poskytnuty na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Obvaz s infuzí fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit