A Halakból származó kollagénkötés hatékonyságának értékelése neuropátiás diabéteszes lábfekély esetén T2DM-betegeknél
A kollagén mátrix kötés hatékonyságának értékelése neuropátiás diabéteszes lábfekély esetén T2DM betegeknél: Randomizált kontroll vizsgálat
A diabéteszes lábfekélyek (DFU) kezelése bonyolult gyógyulási folyamatokkal jár, és fejlett sebkezelést igényel. A hal kollagén képes elősegíteni a regenerációs folyamatot, miközben költséghatékony marad és minimális mellékhatásokkal jár. Ebben a vizsgálatban a halból származó kollagén mátrix kötszer hatékonyságát hasonlították össze egy hagyományos, sóoldattal megnedvesített géz kötéssel neuropátiás DFU-ban szenvedő betegek sebgyógyulása érdekében.
Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes lábfekélyek (DFU) kezelése bonyolult gyógyulási folyamatokkal jár, és fejlett sebkezelést igényel. A hal kollagén képes elősegíteni a regenerációs folyamatot, miközben költséghatékony marad és minimális mellékhatásokkal jár. Ebben a vizsgálatban a halból származó kollagén mátrix kötszer hatékonyságát hasonlították össze egy hagyományos, sóoldattal megnedvesített géz kötéssel neuropátiás DFU-ban szenvedő betegek sebgyógyulása érdekében.
Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. A hagyományos terápia után, amely a sebmentesítésből, fertőzéskontrollból és tehermentesítésből állt, a betegeket véletlenszerűen kiosztották arra, hogy vagy halmátrix kötést (a vizsgálati csoport) vagy sóoldattal megnedvesített gézkötést (kontrollcsoport) kapjanak a sebkezeléshez. A DFU méretének csökkenését és a teljesen gyógyuló betegek számát a kezelés során és a követés során mértük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Zainab Khan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az I. vagy II. fokozatú neuropátiás DFU-ban szenvedő betegek legalább 12 hétig, a Wagner-besorolás alapján;
- képes legyen megérteni az egyszerű utasításokat és az önkéntes, aláírt, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- aktív fertőzés, amely kórházi kezeléshez, gangrénához vezethet,
- szisztémás gyulladásos vagy autoimmun betegség
- veseelégtelenség
- ischaemia vagy osteomyelitis jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A sebmentesítésből, fertőzéskontrollból és tehermentesítésből álló hagyományos terápia után a betegek sóoldattal megnedvesített gézkötést (kontrollcsoport) kaptak a sebkezeléshez.
|
Sóoldattal infúziós kötszer
|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A sebmentesítésből, fertőzéskontrollból és tehermentesítésből álló hagyományos terápia után a betegek hal kollagén kötszert (a vizsgálati csoport) kaptak sebkezelés céljából.
|
Halak kollagén kötszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a DFU méretében
Időkeret: 3 hónap
|
a DFU méretének megváltoztatása manuális planimetriás módszerrel
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes sebgyógyulás
Időkeret: 3 hónap
|
Teljes sebgyógyulás háromdimenziós sebmérő szoftverrel
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDDF37628
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .