Оценка эффективности повязки из коллагена рыб при нейропатической диабетической язве стопы у пациентов с СД2
Оценка эффективности повязки с коллагеновой матрицей при нейропатической диабетической язве стопы у пациентов с СД2: рандомизированное контрольное исследование
Диабетические язвы стопы (ДЯС) трудно поддаются лечению из-за сложных процессов заживления и требуют тщательного ухода за раной. Рыбий коллаген может способствовать процессу регенерации, оставаясь экономически эффективным и с минимальными побочными эффектами. В этом исследовании эффективность повязки из коллагеновой матрицы рыб сравнивалась со стандартной повязкой из смоченной физиологическим раствором марли для заживления ран у пациентов с нейропатическим ДФУ.
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетические язвы стопы (ДЯС) трудно поддаются лечению из-за сложных процессов заживления и требуют тщательного ухода за раной. Рыбий коллаген может способствовать процессу регенерации, оставаясь экономически эффективным и с минимальными побочными эффектами. В этом исследовании эффективность повязки из коллагеновой матрицы рыб сравнивалась со стандартной повязкой из смоченной физиологическим раствором марли для заживления ран у пациентов с нейропатическим ДФУ.
Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. После традиционной терапии, состоящей из хирургической обработки раны, инфекционного контроля и разгрузки, пациенты были случайным образом распределены для получения либо повязки с матрицей рыб (исследуемая группа), либо марлевой повязки, смоченной физиологическим раствором (контрольная группа), для ухода за раной. Уменьшение размера DFU и количество пациентов с полным заживлением измеряли на протяжении всего лечения и в последующем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан
- Zainab Khan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с невропатическими DFU степени I или II в течение периода не менее 12 недель по классификации Вагнера;
- быть в состоянии понять простые инструкции и предоставить добровольное, подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- активная инфекция, которая может привести к госпитализации, гангрене,
- системное воспалительное или аутоиммунное заболевание
- почечная недостаточность
- наличие ишемии или остеомиелита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
После традиционной терапии, состоящей из санации раны, инфекционного контроля и разгрузки, пациентам накладывали смоченную физиологическим раствором марлевую повязку (контрольная группа) для ухода за раной.
|
Повязка с солевым раствором
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
После традиционной терапии, состоящей из хирургической обработки раны, инфекционного контроля и разгрузки, пациенты получали повязку из рыбьего коллагена (исследуемая группа) для ухода за раной.
|
Повязка из рыбьего коллагена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера DFU
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение размера DFU ручным планиметрическим методом
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полное заживление ран с помощью программного обеспечения для трехмерного измерения ран
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDDF37628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .