Evaluación de la eficacia del apósito de colágeno derivado de Piscis en la úlcera neuropática del pie diabético en pacientes con DM2
Evaluación de la eficacia del apósito de matriz de colágeno en la úlcera neuropática del pie diabético en pacientes con DM2: un ensayo de control aleatorizado
Las úlceras del pie diabético (UPD) son difíciles de tratar con procesos de curación complicados y requieren un cuidado avanzado de las heridas. El colágeno de Piscis tiene el potencial de promover el proceso regenerativo sin dejar de ser rentable y con efectos secundarios mínimos. En este estudio, se comparó la eficacia de un apósito de matriz de colágeno pisceano con un apósito estándar de gasa humedecida con solución salina para la cicatrización de heridas en pacientes con UPD neuropática.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras del pie diabético (UPD) son difíciles de tratar con procesos de curación complicados y requieren un cuidado avanzado de las heridas. El colágeno de Piscis tiene el potencial de promover el proceso regenerativo sin dejar de ser rentable y con efectos secundarios mínimos. En este estudio, se comparó la eficacia de un apósito de matriz de colágeno pisceano con un apósito estándar de gasa humedecida con solución salina para la cicatrización de heridas en pacientes con UPD neuropática.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Después de la terapia convencional consistente en desbridamiento, control de infecciones y descarga, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir un apósito de matriz pisciana (el grupo de estudio) o un apósito de gasa humedecida con solución salina (grupo de control) para el cuidado de heridas. Se midió la reducción del tamaño de la UPD y el número de pacientes con cicatrización completa a lo largo del tratamiento y en el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- Zainab Khan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con UPD neuropáticas en Grados I o II durante un período de al menos 12 semanas, según la clasificación de Wagner;
- ser capaz de comprender instrucciones sencillas y proporcionar un consentimiento informado voluntario y firmado.
Criterio de exclusión:
- infección activa que puede conducir a hospitalización, gangrena,
- enfermedad sistémica inflamatoria o autoinmune
- insuficiencia renal
- presencia de isquemia u osteomielitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Después de la terapia convencional consistente en desbridamiento, control de infecciones y descarga, los pacientes recibieron un apósito de gasa humedecido con solución salina (grupo de control) para el cuidado de la herida.
|
Vendaje con infusión de solución salina
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Después de la terapia convencional consistente en desbridamiento, control de infecciones y descarga, los pacientes recibieron el apósito de colágeno piscean (el grupo de estudio) para el cuidado de heridas.
|
Aderezo de colágeno Piscis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tamaño de DFU
Periodo de tiempo: 3 meses
|
cambio en el tamaño de DFU utilizando el método planimétrico manual
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización completa de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cicatrización completa de heridas utilizando un software de medición tridimensional de heridas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- CDDF37628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .