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Évaluation de l'efficacité du pansement au collagène dérivé des poissons sur l'ulcère du pied diabétique neuropathique chez les patients atteints de DT2

28 octobre 2022 mis à jour par: Dr Zainab Khan, Corporacion Parc Tauli

Évaluation de l'efficacité du pansement à matrice de collagène sur l'ulcère du pied diabétique neuropathique chez les patients atteints de DT2 : un essai contrôlé randomisé

Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont difficiles à traiter avec des processus de cicatrisation compliqués et nécessitent des soins avancés des plaies. Le collagène de poisson a le potentiel de favoriser le processus de régénération tout en restant rentable et avec des effets secondaires minimes. Dans cette étude, l'efficacité d'un pansement à matrice de collagène de poisson a été comparée à un pansement standard de gaze humidifiée avec une solution saline pour la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'UPD neuropathique.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont difficiles à traiter avec des processus de cicatrisation compliqués et nécessitent des soins avancés des plaies. Le collagène de poisson a le potentiel de favoriser le processus de régénération tout en restant rentable et avec des effets secondaires minimes. Dans cette étude, l'efficacité d'un pansement à matrice de collagène de poisson a été comparée à un pansement standard de gaze humidifiée avec une solution saline pour la cicatrisation des plaies chez les patients atteints d'UPD neuropathique.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle. Après un traitement conventionnel consistant en un débridement, un contrôle des infections et une décharge, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit un pansement à matrice de poissons (le groupe d'étude) soit un pansement de gaze humidifié avec une solution saline (groupe témoin) pour le soin des plaies. La réduction de la taille de l'UFD et le nombre de patients avec une cicatrisation complète ont été mesurés tout au long du traitement et lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Zainab Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'UPD neuropathiques de grade I ou II pendant une période d'au moins 12 semaines, selon la classification de Wagner ;
  • être capable de comprendre des instructions simples et fournir un consentement éclairé volontaire et signé.

Critère d'exclusion:

  • infection active pouvant entraîner une hospitalisation, une gangrène,
  • maladie systémique inflammatoire ou auto-immune
  • insuffisance rénale
  • présence d'ischémie ou d'ostéomyélite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Après un traitement conventionnel consistant en un débridement, un contrôle des infections et une décharge, les patients ont reçu un pansement de gaze humidifié avec une solution saline (groupe témoin) pour le soin des plaies.
Dispositif: Pansement infusé de solution saline
Pansement infusé de solution saline
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Après une thérapie conventionnelle consistant en un débridement, un contrôle des infections et une décharge, les patients ont reçu le pansement au collagène de poisson (le groupe d'étude) pour le soin des plaies.
Dispositif: Pansement au collagène de poisson
Pansement au collagène de poisson
Autres noms:
  • Pansement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille du DFU
Délai: 3 mois
modification de la taille du DFU par la méthode planimétrique manuelle
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation complète de la plaie
Délai: 3 mois
Cicatrisation complète des plaies à l'aide d'un logiciel de mesure tridimensionnelle des plaies
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2022

Première publication (RÉEL)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDDF37628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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