Evaluatie van de effectiviteit van van vissen afgeleid collageenverband bij neuropathische diabetische voetulcera bij T2DM-patiënten
Evaluatie van de effectiviteit van collageenmatrixverband bij neuropathische diabetische voetulcera bij T2DM-patiënten: een gerandomiseerde controlestudie
Diabetische voetulcera (DFU) zijn een uitdaging om te behandelen met gecompliceerde genezingsprocessen en vereisen geavanceerde wondzorg. Vissencollageen heeft het potentieel om het regeneratieve proces te bevorderen terwijl het kosteneffectief blijft en met minimale bijwerkingen. In deze studie werd de werkzaamheid van een viscose-collageenmatrixverband vergeleken met een standaardverband van met zoutoplossing bevochtigd gaas voor wondgenezing bij patiënten met neuropathische DFU.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische voetulcera (DFU) zijn een uitdaging om te behandelen met gecompliceerde genezingsprocessen en vereisen geavanceerde wondzorg. Vissencollageen heeft het potentieel om het regeneratieve proces te bevorderen terwijl het kosteneffectief blijft en met minimale bijwerkingen. In deze studie werd de werkzaamheid van een viscose-collageenmatrixverband vergeleken met een standaardverband van met zoutoplossing bevochtigd gaas voor wondgenezing bij patiënten met neuropathische DFU.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. Na conventionele therapie bestaande uit debridement, infectiebeheersing en ontlasting, werden de patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel een viscose-matrixverband (de onderzoeksgroep) of een met zoutoplossing bevochtigd gaasverband (controlegroep) voor wondverzorging. De vermindering van de grootte van de DFU en het aantal patiënten met volledige genezing werden gedurende de behandeling en de follow-up gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Zainab Khan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met neuropathische DFU's van graad I of II gedurende een periode van ten minste 12 weken, gebaseerd op de Wagner-classificatie;
- in staat zijn eenvoudige instructies te begrijpen en vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- actieve infectie die kan leiden tot ziekenhuisopname, gangreen,
- systemische inflammatoire of auto-immuunziekte
- nierfalen
- aanwezigheid van ischemie of osteomyelitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Na conventionele therapie bestaande uit debridement, infectiebeheersing en ontlasting, kregen de patiënten een met zoutoplossing bevochtigd gaasverband (controlegroep) voor wondverzorging.
|
Met zoutoplossing doordrenkte dressing
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Na conventionele therapie bestaande uit debridement, infectiecontrole en ontlading, kregen de patiënten het piscean-collageenverband (de onderzoeksgroep) voor wondverzorging.
|
Vissende collageendressing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DFU-grootte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering in DFU-grootte met behulp van de handmatige planimetrische methode
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voltooi wondgenezing met behulp van driedimensionale wondmeetsoftware
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zainab Khan, MD, Punjab Care hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDDF37628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .